Al 61° Simposio AFI tenutosi a Rimini dal 8 al 10 giugno 2022, all’interno della sessione dedicata alla Farmacovigilanza, si è parlato del materiale educazionale a tutto tondo, dalle informazioni presenti alla sua diffusione. C’è stata un’intervista doppia a Laura Patrucco in qualità di paziente esperto EUPATI e a Francesco Pappalardo della AUSL Romagna, che hanno rappresentato rispettivamente il punto di vista del paziente e quello dell’azienda farmaceutica. L’intervista è stata moderata da Veronica Franchina di GIDMcrc e A.O. Papardo.

Franchina: Per il responsabile di farmacovigilanza, quanto è importante poter ricevere materiale chiaro ad aggiornato da parte delle aziende farmaceutiche?

Pappalardo: ricevere del materiale educazionale da parte dell’azienda farmaceutica è di fondamentale importanza, perché questo permette al responsabile di farmacovigilanza di essere sempre aggiornato su quelle che sono le informazioni importanti di sicurezza, sugli eventi su cui bisogna minimizzare il rischio e di conseguenza sulle informazioni che poi il responsabile di farmacovigilanza o il professionista sanitario deve trasmettere al paziente. Nello specifico, la ricezione del materiale educazionale da parte del responsabile di farmacovigilanza lo rende edotto su quelle che sono le informazioni importanti e sull’uso di alcune classi di farmaci che sono particolarmente delicate come ad esempio i retinoidi, come l’Isotretinoina, che è ad elevato effetto teratogeno; di essere informato su quelli che sono i rischi connessi all’uso del Valproato nelle donne in età fertile in quanto provoca effetti di ritardo nello sviluppo sia corporeo, che psicologico e psichico; o ancora di essere aggiornato ed edotto su quelli che sono i programmi di prevenzione della gravidanza in pazienti che assumono il Valproato.

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Franchina: Per il paziente, quanto è importante poter ricevere materiale chiaro ed aggiornato da parte delle aziende farmaceutiche?

Pappalardo: È doveroso fare una premessa sugli interlocutori che intervengono nella filiera salute, in quanto la farmacovigilanza ha un impatto, per quanto riguarda gli studi clinici, la partita clinica e soprattutto il quotidiano del paziente: c’è stata una evoluzione del concetto di salute, soprattutto in questo ultimo periodo con il Covid, e oltre a questa c’è stata anche un’evoluzione del ruolo del paziente che è partito dall’essere una persona bisognosa di cura per arrivare ad essere un paziente che ha voglia di informarsi, di conoscere di più sulla propria patologia, fino al percorso del paziente esperto EUPATI, quindi un paziente esperto, che in qualche modo si è certificato, studiando ed acquisendo delle competenze, fino ad arrivare al Paziente 4.0, che è il paziente formato e consapevole. Questa consapevolezza è di fondamentale importanza anche per le autorità che si occupano di raccogliere dati di sicurezza clinica, in quanto questi pazienti esperti infatti partecipano sempre di più anche a quelli che sono gli studi clinici di fase 4, che in qualche modo sono anche quelli più importanti per il paziente perché oltre all’efficacia, si indaga sulla sicurezza.
L’importanza di ricevere del materiale educazionale, ma soprattutto delle informazioni corrette diventa doveroso, proprio perché il paziente ha bisogno di essere informato, per eliminare anche il rischio delle fake news. Bisogna in qualche modo creare un’unica filiera tra tutti questi interlocutori, dalla stesura del materiale educazionale alla diffusione.
Di grande importanza è anche la farmacovigilanza preventiva: finora di farmacovigilanza se ne è sempre occupata l’azienda, ma in modo legato alla sicurezza del proprio farmaco, ultimamente, grazie proprio all’evoluzione del paziente si sta iniziando a parlare di farmacovigilanza legata alla salute del paziente. La farmacovigilanza preventiva è quella che, quando si prescrive una terapia al paziente, deve informare su quelli che sono già degli effetti avversi noti, perché in questo modo il paziente ha una maggior capacità di intercettare quegli effetti collaterali ed è sollecitato alla segnalazione, perché anche un singolo dato raccolto attraverso un singolo paziente va ad arricchire il database per la tutela del paziente.
È importante parlare di strumenti, che ci sono e sono adeguati, ma, quello che va incoraggiato è l’utilizzo di questi, attraverso una maggior cultura sul come utilizzarli, sia per la salute del farmaco, sia per la salute del paziente.

Franchina: ritenete che i metodi a disposizione siano efficaci?

Pappalardo: direi di sì, le nuove tecnologie hanno giovato alla disseminazione del materiale educazionale sia agli operatori sanitari, sia ai pazienti. Una novità è data dal fatto di poter fruire del materiale educazionale su supporto informatico, come per esempio il QR code che dà la possibilità di scansionare ed essere rimandati direttamente al sito dell’azienda farmaceutica dove sono reperibili le informazioni importanti sulla sicurezza dei farmaci o ancora alla possibilità di poter scaricare sui propri dispositivi il materiale e sappiamo quanto oggi smartphone e tablet facciano parte della nostra quotidianità. Quindi sì, il digitale ha permesso una diffusione più ampia e capillare del materiale informativo.

Patrucco: lato paziente, la migliore dissemination è data dall’empowerment di tutti questi interlocutori che intervengono nella filiera salute.
Secondo le linee guida di EMA e delle GVP, la raccolta di dati di sicurezza è d’obbligo per la salute ed è necessaria proprio per centrare l’obiettivo della farmacovigilanza. Va detto che fornire degli strumenti che permettano di intercettare questi dati di sicurezza dalla real life, quindi attraverso proprio la voce del paziente, ci permette di andare ad arricchire il database di real world data, che è un patrimonio preziosissimo, in quanto contiene i dati del paziente e in qualche modo va a trasformare gli atti in evidenza. Va detto che gli strumenti che anche l’autorità competente, che in qualche modo ha preso atto di questa necessità dei pazienti che attraverso associazioni si sono fatti sentire sul bisogno di essere tirati a bordo in questo circuito di segnalazione e tracciabilità del dato di sicurezza.
Sui siti istituzionali, tra cui quello di AIFA, troviamo dei materiali educazionali di tutto rispetto; troviamo anche la possibilità di effettuare segnalazioni spontanee o abbiamo ad esempio anche dei video su YouTube, di cui magari meno persone ne conoscono l’esistenza.
Il coinvolgimento del paziente dovrebbe aiutare un po’ di più a spostare l’attenzione da quello che è il documento, la segnalazione dell’evento avverso o effetto indesiderato a qualcosa che sia più orientato al paziente stesso e questo può avvenire, ad esempio, creando maggior consapevolezza, maggior cultura proprio sull’importanza di non solo avere lo strumento, ma anche di condividerlo con le associazioni. […] È chiaro che c’è anche il paziente sporadico che quindi non ha l’avvezzo di intercettare gli eventi avversi o semplicemente non ha la consapevolezza di quanto conti questa azione. La dissemination come materiale educazionale deve in qualche modo aiutare ad armonizzare la raccolta dei dati non solo dai pazienti che hanno cronicità od oncologici ma anche dal paziente sporadico perché anche un singolo dato di sicurezza è prezioso, perché tanti singoli dati fanno in qualche modo un insieme.
La farmacovigilanza deve anche essere una sorta di comunicazione interattiva perché pensiamo al fascicolo sanitario elettronico: per esempio per i pazienti che hanno dei device, come le protesi mammarie, come fanno a sapere quali sono gli effetti? Oppure, se hanno avuto una reazione strana, come devono fare per segnalarla? Ecco utilizziamo la raccolta dei dati di sicurezza attraverso gli strumenti elettronici come il fascicolo sanitario elettronico.
Prima o poi sarà necessario parlare anche di Digital Vigilance perché anche tutelare la sicurezza del dato del paziente raccolto in termini di privacy a maggior ragione ora che ci avviciniamo sempre di più al tema delle terapie digitali. Nel momento in cui c’è una cooperazione tra tutti questi interlocutori, credo sia più facile raggiungere l’obiettivo.

Franchina: Gli strumenti potrebbero essere migliorati?

Pappalardo: le nuove tecnologie e gli strumenti digitali possono essere dei validi strumenti per migliorare i metodi di disseminazione, d’altro canto è opportuno migliorare anche l’identificazione, la tracciabilità del materiale educazionale che molto spesso viene distribuito con le stesse modalità del materiale promozionale, non dando il giusto peso da parte dell’operatore sanitario e di conseguenza le informazioni che esso contiene non vengono trasmesse al fruitore finale che è il paziente.

Patrucco: la farmacovigilanza ha diversi strumenti: registri dei farmaci, archivi digitali, gli hub che aiutano a raccogliere gli eventi avversi… C’è proprio da parte delle aziende la tendenza a raccogliere questi patient prime data: è proprio questa consapevolezza del ruolo del paziente che è evoluto, è diventato molto più informato, molto più esperto. In aziende che hanno interesse a tutelare non solo più la cura, ma anche il paziente che deve fare la cura, si sono attrezzati con i patient safety council, che sono delle coprogettazioni che avvengono proprio con le associazioni dei pazienti, che sono i portavoce del bisogno, anche nella stesura di quale può essere il linguaggio più opportuno per arrivare al destinatario, perché anche gli strumenti devono essere pensati per i destinatari, quindi anche la fruibilità del linguaggio deve essere presa in carico.
Avere pazienti informati, il famoso paziente ingaggiato, dà la possibilità di avere un paziente più compliante a intercettare l’effetto avverso: responsabilizzando il paziente in modo proattivo e non solo come semplice utilizzatore del farmaco sarà, anche più semplice che lui ti segua nell’aderenza alla vigilanza.

Bisogna pensare anche a quei cittadini che ancora non hanno necessità di avere informazioni su un farmaco perché sono ancora cittadini, ma che potrebbero essere potenziali pazienti: è importante creare la cultura anche della pubblicità progresso, quella pubblicità che arriva direttamente alla comunità e non solo su richiesta del paziente. Un inizio può anche essere dato dalla figura del farmacista che deve essere responsabilizzato sull’importanza di dare informazioni e responsabilizzare il paziente informandolo sugli effetti collaterali.

Franchina: l’HCP è propenso a poter segnalare eventi riguardanti proprio il rischio da minimizzare?

Pappalardo: La ricezione del materiale educazionale fa parte del professionista sanitario, in genere lui da conoscenza su quelle che sono le informazioni importanti sulla sicurezza del farmaco e sugli eventi di cui bisogna minimizzare il rischio. Ha consapevolezza di dover trasferire queste informazioni e trasmetterle al paziente e in ultimo, nel caso in cui queste dovessero verificarsi, deve segnalare i diversi sospetti eventi avversi che si sono verificati.
La ricezione del materiale educazionale da parte del professionista sanitario genera in lui maggior coinvolgimento in quella che è l’attività di segnalazione di questi AE. Negli ultimi anni però, la pandemia da covid 19 ha sottratto tempo a tutte queste attività di assistenza sanitaria, come la formazione del professionista sanitario e del paziente e non ultima la segnalazione degli eventi avversi, di conseguenza bisogna riappropriarsi di questi tempi e di questi spazi per far si che il materiale educazionale venga recepito, le informazioni vengano trasmesse al paziente e gli AE vengano segnalati.

Franchina: per il paziente, una volta ricevuto il materiale educazionale lo rassicura o lo allarma perché scopre temi che altrimenti non avrebbe mai valutato?

Patrucco: già parlare di vigilanza del farmaco con un paziente che non ha competenze tecniche sicuramente genera molti dubbi. Ha bisogno di ricevere delle risposte ed è qui che sorge la necessità di creare percorsi di alleanza terapeutiche tra le aziende che erogano le informazioni sulla sicurezza del farmaco e le associazioni di pazienti. L’alleanza terapeutica può essere anche già quella tra medico e paziente perché quando il paziente legge un foglietto illustrativo, non ha la capacità di filtrare ciò che legge, in quanto i foglietti sono pensati più per la tutela del dato, non per la tutela del lettore di quel dato, quindi è importante che questi foglietti siano ripensati in maniera più user friendly e a maggior ragione è importante la figura del medico che rassicuri il paziente e che non lo lasci solo in balia del foglietto illustrativo: deve instaurare un rapporto di fiducia attraverso del dialogo costruttivo.
È importante pensare anche alla farmacovigilanza di genere perché gli AE che capitano agli uomini sono diversi da quelli che possono capitare alle donne e anche nella stesura dei protocolli, coinvolgere un paziente esperto può aiutare anche a trovare una adeguata terapia per le donne che ancora ad oggi sono tendenzialmente escluse dagli studi clinici e quindi anche i dati per la sicurezza in qualche modo sono deficitari. Quindi a maggior ragione interagiamo associazioni, pazienti esperti, aziende ed autorità competenti.