La Special Population delle donne in gravidanza ha pochi dati a riguardo dell’esposizione dei farmaci. Non capita di rado però che si renda necessario assumerne alcuni. La farmacovigilanza diventa dunque molto delicata ed essnziale. Ci sono diverse considerazioni però da tenere a mente. Se ne è parlato all’European Pharmacovigilance Congress.

La Special Population delle donne incinta

Le Special Population sono delle particolari categorie di pazienti che si differiscono dagli altri per particolari condizioni fisiche, come età, disturbi specifici o determinate condizioni. Rientrano nelle Special Population le donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Ha parlato della gestione della farmacovigilanza nei casi di Special Population da gravidanza la dott.ssa Margherita D’Antuono (Pharm D, Ph D Corporate Pharmacovigilance Director ed EU QPPV presso Italfarmaco S.p.A.) all’European Pharmacovigilance Congress 2019, un evento dove esperti del settore tengono conferenze dedicate appunto al tema del pre e post market surveillance.

Come spiega la Dottoressa, le donne in gravidanza sono escluse dagli studi clinici. Per questo risulta molto difficile avere dati di farmacovigilanza e valutare il potenziale di rischio. L’unica eccezione avviene quando il farmaco da sottoppore a monitaraggio sia proprio uno formulato appositamente per questa precisa condizione.

Donne in gravidanza e farmaci

Tuttavia, vi sono dei casi in cui la donna assume farmaci per via di particolari condizioni mediche preesistenti. In questi casi la farmacovigilanza deve essere attiva. Devono essere sottoposti a maggiore attenzione ed essere notificati alle Autorità casi di anomalie congenite o ritardo dello sviluppo, nel feto o nel bambino, casi di morte fetale, aborto spontaneo e casi di sospette reazioni avverse nel neonato classificate come gravi.

Avviene spesso anche che donne ignare del loro stato interessante, assumano farmaci tetratogeni. Alla scoperta della gravidanza, loro stesse o gli operatori sanitari per loro, contattato i titolari dell’AIC per richiedere informazioni sul potenziale teratogeno o dei possibili effetti sul feto. Questi casi di richiesta informazioni, costiutiscono una segnalazione e pertanto potrebbero dover essere notificati in qunato casi di esposizione a medicinali controindicati durate la gestazione, seppur con esito positivo della gravidanza. Questa è una reale opportunità per raccogliere dati sull’esposizione.

Le Special Population sono delle particolari categorie di pazienti che si differiscono dagli altri per particolari condizioni fisiche, come età, disturbi specifici o determinate condizioni. Rientrano nelle Special Population le donne in gravidanza o in fase di allattamento.

Ha parlato della gestione della farmacovigilanza nei casi di Special Population da gravidanza la dott.ssa Margherita D’Antuono (Pharm D, Ph D Corporate Pharmacovigilance Director ed EU QPPV presso Italfarmaco S.p.A.) all’European Pharmacovigilance Congress 2019, un evento dove esperti del settore tengono conferenze dedicate appunto al tema del pre e post market surveillance.

Come spiega la Dottoressa, le donne in gravidanza sono escluse dagli studi clinici. Per questo risulta molto difficile avere dati di farmacovigilanza e valutare il potenziale di rischio. L’unica eccezione avviene quando il farmaco da sottoppore a monitaraggio sia proprio uno formulato appositamente per questa precisa condizione.

Tuttavia, vi sono dei casi in cui la donna assume farmaci per via di particolari condizioni mediche preesistenti. In questi casi la farmacovigilanza deve essere attiva. Devono essere sottoposti a maggiore attenzione ed essere notificati alle Autorità casi di anomalie congenite o ritardo dello sviluppo, nel feto o nel bambino, casi di morte fetale, aborto spontaneo e casi di sospette reazioni avverse nel neonato classificate come gravi.

Avviene spesso anche che donne ignare del loro stato interessante, assumano farmaci tetratogeni. Alla scoperta della gravidanza, loro stesse o gli operatori sanitari per loro, contattato i titolari dell’AIC per richiedere informazioni sul potenziale teratogeno o dei possibili effetti sul feto. Questi casi di richiesta informazioni, costiutiscono una segnalazione e pertanto potrebbero dover essere notificati in qunato casi di esposizione a medicinali controindicati durate la gestazione, seppur con esito positivo della gravidanza. Questa è una reale opportunità per raccogliere dati sull’esposizione.

Misure aggiuntive

Delle misure aggiuntive devono essere intraprese dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio nelle seguenti situazioni:

  • casi di malformazioni congenite: fornire una descrizione completa della malformazione
  • casi di aborto spontaneo: specificare il tempo di occorrenza e la history dell’aborto spontaneo
  • casi di interruzione della gravidanza dopo il primo trimestre: ottenere e fornire i risultati dell’autopsia fetale e dei test prenatali
  • casi di morte fetale tardiva: raccogliere i risultati dei test prenatali, come ultrasuoni, amniocentesi, marcatori sierici ecc., i risultati dell’autopsia, se disponibile, e altri fattori che potrebbero aver avuto un impatto sulla perdita del feto, ad esempio malattie concomitanti
  • casi di esposizione paterna: raccogliere informazioni anche sul padre
  • casi di assunzione di medicinali cone effetti teratogeni o fetotossici: fornire informazioni sull’esito della gravidanza.

La gestione degli ICSR

In caso di evento avverso durante la gravidanza, devono essere creati differenti ICSR. Le casistiche possibili sono le seguenti.

  • In casi di aborto o morte del feto senza malformazioni si crea un ICSR per la madre.
  • In casi di malformazioni del feto si crea un ICSR per il feto. Nel caso in cui anche la madre abbia riscontrato un evento avverso, sia crea un ICSR anche per lei.
  • In caso di difetti nella nascita si crea un ICSR per il feto. Nel caso in cui anche la madre abbia riscontrato un evento avverso, sia crea un ICSR anche per lei.
  • In caso di gemelli si crea un ICSR per ognuno dei feti.

Ad oggi sono diversi i medici che prescrivono farmaci a donne in gravidanza o in allattamento senza conoscerne i potenziali rischi o la reale efficacia. Il titolare dell’AIC deve assicurarsi di aver fatto tutto il possibile per raccogliere le informazioni necessarie per migliorare il profilo rischio/beneficio del prodotto.