La sessione dedicata alla farmacovigilanza “I nuovi orizzonti della farmacovigilanza in Italia ed Europa” del 58° Simposio AFI tenutasi venerdì 8 giugno 2018, ha avuto come temi principali le novità e le criticità dell’applicazione della nuova normativa europea ICH E2B R3. La Dr.ssa Sottosanti di AIFA è intervenuta facendo particolare riferimento alle attività di farmacovigilanza con le relative novità, criticità e possibili soluzioni con riferimento agli obblighi normativi.

La Dr.ssa Sottosanti dell’AIFA, che ha preso la parola dopo l’intervento del Dr. Porcelli in cui parlava delle novità ispettive, ha voluto subito sottolineare quanto gli ultimi anni siano stati particolarmente importanti per la farmacovigilanza poiché hanno portato un approccio organizzato, proattivo e proporzionato al rischio essenziali per la protezione del paziente e della salute pubblica.

A supporto di questi miglioramenti, l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha implementato il 22 novembre 2017 il New EudraVigilance System. Ora che tutti i dati si trovano in un unico database europeo, ci si attende che questo sia in grado di supportare grandi volumi di utenti e di dati, di fornire una maggiore trasparenza nell’accesso a tutte le informazioni che riguardano il paziente e l’operatore sanitario e che riesca a creare una maggiore collaborazione con EMA e il WHO Uppsala Monitoring Centre (UMC).

Si consideri che EudraVigilance detiene più di 12 milioni di reports relativi a quasi 8 milioni di casi ed a oltre 740 mila prodotti medicinali. Nel 2017 sono stati inseriti quasi 1.5 milioni di nuovi casi, di cui oltre 540 mila (37%) originati nell’EEA con un incremento del 19% sul totale e del 60% per i soli dati EEA rispetto al 2016. Questo incremento è legato ad un aumento medio mensile dei casi ed al nuovo sistema di reporting anche dei casi non seri introdotto dalle nuove regole a partire da novembre 2017. L’Italia è la quarta nazione per il numero di casi inviati dopo Germania, Francia e UK. Il numero totale dei reports inseriti direttamente dai pazienti Europei è aumentato significativamente nel 2017 superando i 90 mila casi, quasi il doppio rispetto al 2016.

La Dr.ssa Sottosanti ha ammesso che l’integrazione con il database europeo non è stata indolore. Sono state incontrate difficoltà di adeguamento dovute al fatto che il sistema italiano è basato sulla figura del responsabile di farmacovigilanza delle strutture pubbliche regionali, mentre il sistema europeo è focalizzato sulle aziende farmaceutiche e che le aziende italiane dovevano, inizialmente, integrare i casi scaricati da EV con le additional information contenute nella RNF. Fortunatamente quest’ultimo problema è stato risolto in quanto queste informazioni vengono trasmesse regolarmente a EV dal 15 maggio 2018. Inoltre EudraVigilance lavora già nel formato ICH E2B R3, mentre la RNF è ancora in R2. Si tenga presente che in EudraVigilance sono oggi registrati 5.476 MAH per 18.970 users e 78 NCAs per 1.256 users, ma che di queste solo 49 MAHs e 9 NCAs inviano i dati in formato R3 con gateway, mentre tutti gli altri continuano ad usare il formato R2 con gateway o EVWEB.

La relatrice ha concluso spiegando quali saranno i prossimi sviluppi:

  • Nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza in formato ICH E2B (R3) a partire da fine 2018
  • Aggiornamento della scheda di segnalazione di sospetta reazione avversa
  • Corsi per responsabili di farmacovigilanza e di Centri Regionali per la farmacovigilanza (CRFV)
  • Potenziamento delle attività di signal management
  • Ottimizzazione degli studi indipendenti di farmacovigilanza attiva.