Diverse sono le aziende che effettuano la gestione dei casi di farmacovigilanza con Excel, ma ci sono molteplici ragioni per cui questa non è la scelta più indicata. Eccole in dettaglio.
Tante sono le farmaceutiche che ancora oggi effettuano la gestione dei casi di farmacovigilanza con Excel. Come ci capita sempre più spesso di dire a chi ci contatta, l’entrata in vigore delle nuove normative è l’occasione per ripensare le procedure aziendali. Le ragioni per abbandonare il foglio elettronico e passare ad un safety database nativo ICH R3 sono molte. Vediamole insieme.
1. L’Excel non ha un’intelligenza sviluppata per la gestione dei casi di farmacovigilanza
I fogli elettronici non sono strutturati per il trattamento della farmacovigilanza in quanto non prevedono di default:
- ricerca evoluta dei duplicati
- verifica della coerenza dei dati immessi
- analisi complesse con dati aggregati
- Signal Detection
Ogni azione necessaria per il trattamento dei casi deve essere prevista, pianificata e riprodotta destreggiandosi nei limiti dell’ambiente Excel affinché il foglio di calcolo si avvicini ai requisiti previsti dalle regolamentazioni.
2. Il foglio elettronico richiede un data entry manuale: l’errore è dietro l’angolo
In un foglio Excel manca la funzione di import automatico. L’utente è perciò costretto a inserire manualmente i casi avversi nel documento.
Ciò implica dilatazione dei tempi di lavorazione di ogni singolo caso, attività a basso valore aggiunto e probabilità di errori di trascrizione. Al contrario, un software di farmacovigilanza dedicato velocizza la procedura e salvaguarda da errori di digitazione.
3. I report non vengono generati in automatico
La trasmissione dei report di farmacovigilanza alle autorità diventa un’azione laboriosa. Poiché Excel non è un database validato, non emette report conformi ai formati elettronici accettati. I dati processati vanno quindi inseriti manualmente in EudraVigilance.
Non è possibile, inoltre, generare tutti i report regolatori necessari allo svolgimento dei processi di verifica o alla condivisione esterna di informazioni rilevanti per la sicurezza.
Un software dedicato integra invece le funzioni necessarie sia alla submission sia alle attività regolatorie di farmacovigilanza.
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4. I fogli di calcolo non sono un database
L’inserimento manuale dei dati all’interno di un foglio Excel richiede una grande quantità di tempo e di sforzi; l’archiviazione di documenti supplementari (ad esempio RTF o PDF allegati relativi al caso) non è possibile; le grandi quantità di casi non sono facili da gestire.
Con un safety database di farmacovigilanza tutti i processi vengono automatizzati: l’immagazzinamento avviene in modo semplice e lineare, l’archiviazione e la ricerca degli eventi avversi si semplifica e il processo dall’inserimento alla chiusura del caso è completamente tracciabile con tanto di firma digitale per ogni passaggio di stato.
Il database è fornito di tabelle specifiche contenenti codifiche ufficiali (coding table con i valori E2B) ed elenchi di voci personalizzabili (specialità medicinali, destinatari dei report e mailing list), richiamabili velocemente e senza errore.
5. Il safety database è user-oriented
Un safety database non è solo inserimento e archiviazione, ma uno strumento di aiuto valido ed efficiente. Tutte le analisi, come la signal detection, avvengono senza calcoli manuali grazie ad appositi moduli basati su algoritmi complessi.
Altra funzione presente nei software più evoluti è il message system. Si tratta di un articolato sistema di notifica via mail: ricorda via via all’utente le attività da svolgere e predispone la trasmissione di casi specifici in circostanze predefinite.
6. Excel non è una web application
Significa che l’ambiente di lavoro del foglio elettronico contiene strumenti che non sono strettamente necessari. Pertanto la gestione dei casi di farmacovigilanza con Excel viene deragliata da fattori di disturbo della normale operatività.
L’interfaccia di un software dedicato è pensata invece per agevolare l’utente nell’assolvere i propri compiti, fornendo esclusivamente strumenti mirati, funzioni intuitive e percorsi guidati. A giovarne è la produttività.
7. Nella gestione dei casi di farmacovigilanza con Excel non è garantita l’integrità e la protezione dei dati
L’utilizzo del foglio Excel non rispetta la conformità con le normative internazionali di farmacovigilanza. Ad esempio non può integrare un audit trail, al contrario di un software conforme che conserva una traccia precisa degli accessi al database, di ogni aggiornamento dei dati e degli avanzamenti di stato del caso; inoltre consente la stampa di un report dettagliato con la cronologia del processo.
Gli operatori potrebbero corrompere accidentalmente il contenuto di un foglio di calcolo e i dati andrebbero persi se non tutelati da un opportuno backup. Un safety database, a differenza di un file Excel, non può essere facilmente consultato, trasferito e utilizzato su una chiavetta Usb. Il suo più elevato livello di sicurezza rende più fluida l’integrazione nelle procedure aziendali di protezione dei dati richieste dal regolamento Europeo (GDPR).
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