La pandemia da Covid-19 ha creato la necessità di un rapido intervento di semplificazione della burocrazia, di supporto tra gli enti italiani e tra Italia e Paesi esteri. Ecco come l’Agenzia Italiana del Farmaco ha risposto.

L’emergenza sanitaria dovuta al Covid-19 è stata caratterizzata da un aumento esponenziale di richieste di farmaci, dagli antivirali, ai farmaci necessari alle rianimazioni, come gli anestetici. Sono state inevitabili le ripercussioni sulla rete distributiva e sulla reperibilità di alcuni prodotti, tanto da aver portato una competizione tra le strutture ospedaliere per accaparrarsi gli approvvigionamenti. È stata necessaria una pronta risposta da parte di AIFA, delle aziende farmaceutiche e delle Regioni e Province autonome. Ecco come è stata fronteggiata l’emergenza secondo il documento rilasciato da AIFA nel mese di giugno, “AIFA e l’approvvigionamento degli ospedali durante la crisi covid: la collaborazione tra Regioni, Aziende e Agenzia.”

L’emergenza sanitaria ha reso necessario una collaborazione fra i vari enti, AIFA ha preso parte ad una serie di circuiti operativi:

• Unità di crisi AIFA
• Unità di crisi “carenze” dell’ufficio AIFA competente
• Unità operativa ufficio/Assogenerici/Farmindustria
• Comitato Operativo Protezione Civile (partecipazione di delegato AIFA)
• Rete Tavolo Tecnico Indisponibilità (attivato su segnalazioni)
• Coinvolgimento gruppo furti (attivato su segnalazioni specifiche)
• “Comunità di esperti” [COVID-REGIONI]: una rete operativa composta da referenti delle Regioni e delle Province Autonome il cui compito è stato raccogliere le esigenze del territorio di riferimento e fare da mediatori tra territorio e istituzioni, in modo da garantire l’approvvigionamento degli ospedali da parte delle aziende farmaceutiche. La Comunità ha snellito i flussi informativi tra Asl e Regione sulle carenze ospedaliere evitando duplicazioni di attività e ottimizzando l’uso delle limitate risorse disponibili. Questa raccolta di informazioni ha dato vita a un osservatorio nazionale di dati “real world” cha ha reso possibile, condividendo le problematiche, anticipare soluzioni.

AIFA ha anche agito direttamente con una serie di operazioni volte a semplificare la lotta al virus:

• Creazione di un “punto unico di contatto”, in collaborazione con Assogenerici e Farmindustria, una collaborazione tra pubblico e privato per gestire e sanare le carenze emerse durante l’emergenza.
• Semplificazione delle attività operative come interventi di bollinatura, d’importazione di principi attivi stupefacenti e di liberazione straordinaria di lotti, per esempio ossigeno con contenitori a norma diversi da quelli dei dossier o prodotti con variazioni rispetto all’AIC. Il tutto grazie alla collaborazione con il Ministero della Salute, le istituzioni europee, le Regioni e le industrie.
• Semplificazione regolatorie anche per i titolari AIC, come inserimento della farmaceutica tra le attività in continuità produttiva o la semplificazione delle procedure di gestione Ossigeno medicinale.
• Supporto , a titolari AIC e operatori della distribuzione interessati, per l’approvvigionamento di molecole specifiche (Idrossiclorochina, Lopinavir/Ritonavir, anestetici)
• Snellimento delle modalità di import di farmaci extra UE: le “determinazioni di importazione per carenza” rilasciate ai titolari AIC sono state lo strumento principale per la gestione della mancanza di prodotto; tra gennaio e marzo le “autorizzazioni all’importazione per carenza” rilasciate alle strutture territoriali sono più che raddoppiate.
• Intervento per un rapido sblocco dell’export contattando il Consigliere Diplomatico del Ministro della Salute, tramite il Ministero degli Esteri, per richiedere all’Ambasciata italiana lo sblocco dell’esportazione di principi attivi utili per la cura del virus.
• Ricerca di fornitori italiani ed esteri per i prodotti di più difficile reperimento.
• Avviamento di azioni congiunte con la Protezione Civile per una più efficace distribuzione dei prodotti alle Regioni.
• Sviluppo di procedure di ripartimento dei farmaci donati, da aziende farmaceutiche o da terzi, alle Regioni, in base alle necessità.
• Disposizione di raccolta di dati indicanti eventuali necessità di farmaci attraverso la “comunità di esperti” delle Regioni, in modo da poter dare supporto nella programmazione della produzione e dell’import di tali farmaci carenti.
• Contatti diretti con:
  • rete distributiva per problematiche specifiche (rastrellamenti, interruzioni/rifiuto distribuzione farmaci);
  • rete produttiva per segnalazioni provenienti da Protezione Civile e altre amministrazioni esterne al circuito sanitario.
  • Commissione Europea per le attività in corso in Italia: buone pratiche definite e applicate e iniziative straordinarie per casi non standard, come per esempio, importazione farmaci sperimentali da paesi terzi attraverso contatti diplomatici, trasporto e distribuzione di donazioni da paesi terzi, relazione a HMA/WGEO su prodotti della medicina tradizionale cinese reperiti nella rete distributiva;
  • Paesi esteri per mutuo supporto su scarsità di medicinali;

   

  L’Agenzia Italiana del Farmaco sottolinea che la collaborazione tra l’Ente, le Regioni e le Aziende è stato fondamentale per limitare il problema delle carenze e far fronte alla pandemia. Il modello applicato che ha portato risultati positivi può essere preso come spunto per la costituzione di sistemi preventivi per una eventuale crisi futura.