Notizie sui dispositivi medici
SD Collection: il magazine di farmacovigilanza
È ora disponibile l’ultima edizione di SD Collection, lo speciale di SafetyDrugs con approfondimenti, aggiornamenti e consigli utili sulla farmacovigilanza.
Dispositivi Medici: cosa cambia con l’AI Act
Con l'entrata in vigore dell'AI Act vengono stabilite nuove regole per i dispositivi medici basati su intelligenza artificiale. Ecco le implicazioni per le aziende farmaceutiche riguardo ai SaMD.
Proroga MDR: i chiarimenti sul Regolamento (UE) 2023/607
A seguito dell’introduzione della proroga MDR, non sono pochi i dubbi emersi ai fabbricanti. La Commissione Europea ha pertanto pubblicato un dossier di chiarimenti. Ecco i punti principali.
Proroga MDR: estensione del periodo transitorio ufficiale
Il Regolamento (EU) 2023/607 estende la validità del certificato dei dispositivi medici fino al 2027 o 2028 in base alla classe di rischio.
Applicabilità MDR: da oggi è ufficiale, ma è tutto pronto?
Ha da oggi piena applicabilità l’MDR, il nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medici entrato in vigore a maggio 2017. Dopo lo slittamento di un anno a causa del Covid, ci si chiede a che punto siano i vari attori coinvolti nell’adempimento dei nuovi doveri richiesti dal Regolamento EU 2017/745. Ecco allora a che punto sono le implementazioni del Regolamento.
MDR: le novità sul Regolamento dei Dispositivi Medici
Mancano poco più di due settimane all’applicabilità del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: entrato in vigore nel 2017 e trascorsi i tre anni per l’adeguamento, più uno causa emergenza Covid-19, l’MDR andrà a sostituire la vecchia Direttiva implementando diverse novità. Eccole in dettaglio.
MDR e Legge Delega: gli ambiti da ridefinire
A poco più di un mese dalla data di piena applicabilità del MDR, il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea passano dal Parlamento al Governo con la Legge Delga. Ecco i decreti messi in atto.
MDR e informazioni dal fabbricante: tutte le novità
Con l’entrata in vigore del MDR sono diversi gli ambiti che sono stati revisionati in quanto trattati in modo più approssimativo nella vecchia Direttiva. Ecco cosa cambia per etichette, confezionamenti e istruzioni d’uso.
Post Market Surveillance nei dispositivi medici
Il Medical Device Regulation 2017/745, tra le altre novità, definisce il concetto di Post Market Surveillance, finora solo menzionato nella MDD. Ecco di cosa si tratta e quali saranno gli obblighi per i manufacturer.
UDI: cos’è il codice introdotto dal nuovo Medical Device Regulation
Una delle più importanti novità introdotte dal regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 riguarda la nuova Identificazione Unica del Dispositivo. Ecco cos’è l’UDI.
Medical Devices e cambiamenti significativi: ecco le modifiche da evitare per usufruire del periodo transitorio
Ecco l'elenco di tutti i cambiamenti significativi e non e cosa fare e non fare per usufruire del periodo transitorio dell'MDR.
Dichiarazione di conformità dei dispositivi medici: i 10 requisiti per la sua validità
Una delle novità del nuovo Regolamento 2017/745 riguarda la Dichiarazione di Conformità UE. Ecco quali sono i requisiti per la sua validità.
MDR: quali dispositivi di classe I possono usufruire del periodo transitorio?
Ad aprile 2020 l’applicabilità del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) è stato posticipato di un anno, rinviandola al 26 maggio 2021. Si estende dunque anche il periodo di validità delle disposizioni transitore (Art. 120). Quando è possibile usufruirne?
MDR (Medical Device Regulation): ufficiale il rinvio
La data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) UE 2017/745 è stata ufficialmente rinviata. Così ha stabilito la votazione del Parlamento UE in data 17 aprile 2020.
Medical devices: autorizzazione all’immissione in commercio in USA e Cina
Quello statunitense e quello cinese sono i principali mercati di Medical Devices al mondo. In questi Paesi la classificazione dei dispositivi è differente rispetto a quella europea. Come procedere per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio? Ecco cosa riportiamo dal Simposio AFI.
Medical devices: 26 maggio 2020, una data verosimile?
A pochi mesi dal 26 maggio 2020, data di entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, sorgono dubbi sulle reali possibilità di rispetto dei tempi previsti. Ecco quali sono le considerazioni emerse al 59° edizione del Simposio AFI tenutosi a Rimini dal 5 al 7 giugno.
Sicurezza sui Medical Devices: ecco cosa cambierà con il nuovo regolamento
Il 26 maggio 2020 entrerà in vigore il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Se ne è discusso al 59° Simposio AFI, l’evento italiano dedicato al settore farmaceutico. Ecco cosa è emerso.