Le Note Informative Importanti di Sicurezza richiedono un processo capace di collegare contenuto, destinatari, distribuzione e verifica dei risultati. A partire dalla relazione presentata al 65° Simposio AFI dalle dottoresse Mattavelli e Rollo, analizziamo le principali criticità nella gestione delle NIIS e la roadmap proposta per renderle più riconoscibili, tracciabili e misurabili.
Cosa sono le Note Informative Importanti di Sicurezza
Le Note Informative Importanti di Sicurezza, o NIIS, sono comunicazioni rivolte direttamente agli operatori sanitari per informarli di nuove evidenze, rischi o misure rilevanti per l’uso sicuro di un medicinale.
Nel contesto europeo corrispondono alle Direct Healthcare Professional Communications, o DHPC, e possono essere predisposte dal titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio in accordo con l’autorità competente oppure diffuse direttamente dall’autorità regolatoria.
Possono riguardare, per esempio, l’identificazione di un nuovo rischio, una restrizione d’uso, una modifica delle controindicazioni o nuove raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti. La loro funzione è operativa: il destinatario deve comprendere quali medicinali sono coinvolti, quale informazione di sicurezza è emersa e quali azioni adottare.
Come si gestisce una NIIS: le fasi del processo
Una NIIS raggiunge il proprio obiettivo quando arriva ai destinatari corretti, viene riconosciuta, compresa e tradotta in azioni nella pratica clinica. La qualità scientifica del contenuto deve quindi essere sostenuta da un processo nel quale approvazione, targeting, distribuzione, tracciabilità e valutazione rimangano collegati.
Durante la sessione di farmacovigilanza del 65° Simposio AFI, Amanda Mattavelli di Johnson & Johnson e Francesca Rollo di DOC Generici, entrambe rappresentanti AFI, hanno analizzato questo percorso dal punto di vista dell’azienda farmaceutica, mettendo in relazione efficacia comunicativa, valutazione dell’impatto ed efficienza operativa.
Contenuto e approvazione di una NIIS
La gestione di una NIIS inizia dalla definizione del messaggio e dal confronto con l’autorità competente. In questa fase occorre assicurare coerenza scientifica, chiarezza delle raccomandazioni e allineamento tra i soggetti coinvolti.
Il documento deve permettere di identificare rapidamente il medicinale interessato, il rischio o la nuova informazione di sicurezza, i destinatari e le azioni richieste nella pratica clinica.
Il rigore regolatorio deve quindi accompagnarsi a una struttura leggibile e a un linguaggio comprensibile. Approvazione del testo, predisposizione dei materiali e distribuzione devono inoltre procedere in modo tempestivo e coordinato.
Come individuare i destinatari di una NIIS
Il target di una NIIS varia in base al medicinale, all’indicazione terapeutica, al rischio comunicato e alle azioni richieste. Possono essere coinvolti medici specialisti, medici di medicina generale, farmacisti ospedalieri o territoriali e altre figure sanitarie.
Individuare i destinatari non significa soltanto raccogliere indirizzi. Occorre definire quali categorie professionali siano realmente interessate e verificare la qualità dei dati utilizzati.
Una lista troppo ampia e poco selettiva può disperdere il messaggio; un database incompleto può invece escludere professionisti direttamente coinvolti. Criteri di selezione chiari e contatti aggiornati incidono quindi sulla copertura e sulla pertinenza della comunicazione.
Distribuzione delle NIIS: coordinare canali cartacei e digitali
Le NIIS possono essere diffuse attraverso canali cartacei ed elettronici, secondo le modalità concordate con l’autorità e le caratteristiche del target.
L’utilizzo di più canali può ampliare la copertura, purché versione cartacea, e-mail, allegati e pubblicazione online rimangano allineati per contenuto e tempistiche.
Alla necessità di rendere queste comunicazioni immediatamente identificabili risponde il nuovo pittogramma introdotto da AIFA, destinato ad accompagnare il documento, la busta esterna e il messaggio e-mail.
L’identità visiva uniforme facilita il riconoscimento della NIIS. La gestione della campagna richiede comunque un presidio unitario delle versioni, dei supporti e delle attività affidate ai diversi soggetti coinvolti.
Tracciabilità delle NIIS: controllare invii ed esiti
Tracciare una NIIS significa poter ricostruire i destinatari selezionati, la versione distribuita, il canale utilizzato, la data dell’invio e l’esito registrato.
Quando queste informazioni sono gestite attraverso fogli di calcolo, archivi locali, fornitori esterni e report separati, il consolidamento diventa più complesso e la visibilità sul processo si riduce.
Una gestione centralizzata può facilitare il controllo delle liste, il monitoraggio degli invii, la raccolta degli esiti e la conservazione delle evidenze. La tracciabilità supporta così sia la verifica della singola campagna sia la governance complessiva del processo.
Come valutare l’efficacia di una NIIS
La conferma dell’invio documenta la distribuzione, ma non è sufficiente a dimostrare l’efficacia della comunicazione.
La valutazione può considerare quattro livelli:
- la distribuzione, cioè la capacità di raggiungere i destinatari previsti;
- la ricezione e il riconoscimento della NIIS;
- la comprensione del rischio e delle raccomandazioni;
- l’impatto sulla pratica clinica.
A seconda dei canali e degli obiettivi, possono essere utilizzate evidenze di consegna, dati di consultazione, questionari o altre misure concordate. Distinguere questi livelli aiuta a comprendere se un’eventuale criticità riguardi la copertura, la comprensione del messaggio o la sua applicazione.
Le criticità attuali nella gestione delle NIIS
La relazione ha ricondotto alle seguenti principali criticità.
Sul piano comunicativo, sono emerse la limitata visibilità delle NIIS sul portale AIFA e la necessità di rendere linguaggio e formato più adatti ai destinatari.
Sul piano operativo, i punti di attenzione riguardano tempistiche, selezione del target, aggiornamento dei contatti e gestione delle preferenze di ricezione.
A questi aspetti si aggiungono la difficoltà di misurare comprensione e impatto, la presenza di attività manuali, la scarsa integrazione tra sistemi, le differenze tra materiali cartacei e pubblicazioni online e l’assenza di un archivio unico per NIIS e Materiali Educazionali.
La roadmap proposta per migliorare la gestione delle NIIS
A partire da queste criticità, Amanda Mattavelli e Francesca Rollo hanno presentato una roadmap articolata in quattro fasi.
La prima riguarda semplificazione e riconoscibilità, attraverso interventi sul linguaggio, sull’oggetto della comunicazione e sull’identità visiva. Il pittogramma introdotto da AIFA rappresenta una prima risposta concreta in questa direzione.
La seconda fase punta su infrastruttura e centralizzazione, con un repository unico per Note Informative e Materiali Educazionali, una gestione più strutturata dei destinatari e strumenti capaci di consolidare le informazioni.
La terza prevede una transizione digitale avanzata, orientata verso il digitale come modalità prevalente, con strumenti di tracking e una maggiore integrazione tra distribuzione e reporting.
La quarta riguarda affinamento e real-world data, con l’obiettivo di rendere più preciso il targeting e valutare l’efficacia clinica delle comunicazioni attraverso dati provenienti dalla pratica reale.
La roadmap propone quindi un’evoluzione graduale: dalla riconoscibilità del messaggio alla costruzione di un processo centralizzato, digitale e misurabile. In questo percorso, la NIIS non viene considerata soltanto come un documento da distribuire, ma come una comunicazione di sicurezza da governare e valutare lungo tutto il suo ciclo operativo.
