Il Regolamento (EU) 2023/607 estende la validità del certificato dei dispositivi medici fino al 2027 o 2028 in base alla classe di rischio.

A maggio 2017 è stato pubblicato il Medical Device Regulation (MDR – Regolamento UE 2017/745) con lo scopo di ridefinire le norme sulla commercializzazione dei dispostivi medici. Il MDR ha abrogato la Direttiva 93/42/CEE.

Tra le novità apportate dal Regolamento ricordiamo l’adozione del sistema UDI, l’immissione della dichiarazione di conformità, l’ottimizzazione della sorveglianza post marketing, la ricertificazione degli Organismi Notificati, la riclassificazione di alcuni dispositivi medici e l’introduzione di EUDAMED, la banca dati europea per i dispositivi medici.

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Con la pandemia Covid-19, la data di applicabilità era stata posticipata di un anno, al 26 maggio 2021, ma era rimasta invariata la data di conclusione del periodo transitorio, il 26 maggio 2024, giorno ultimo in cui i certificati dei dispostivi medici restavano validi.

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I tempi stabiliti con il MDR non sono stati sufficienti per far sì che gli stakeholders apportassero tutti i cambiamenti richiesti. Infatti, gli enti notificati designati, che ad oggi sono 38, non sono sufficienti a valutare e certificare gli oltre 21.000 dispositivi medici entro il 26 maggio 2024. Inoltre, numerosi fabbricanti, soprattutto piccole e medie imprese, non sono in grado di dimostrare la conformità ai requisiti del MDR. Ne consegue che molti dispositivi non saranno pronti per essere legittimamente immessi sul mercato in tempo.

Per ovviare a una carenza di dispositivi medici e per garantire l’immissione sul mercato dei prodotti che hanno già iniziato l’iter di valutazione da parte di un Organismo Notificato, la Commissione Europea ha pubblicato il 6 gennaio 2023 una proposta di modifica del Regolamento. Questa mira ad estendere il periodo di validità dei certificati e il periodo di transizione durante il quale i dispositivi possono essere immessi sul mercato.

La proposta è stata approvata dal Parlamento Europeo il 16 febbraio 2023 ed è stata di conseguenza adottata dal Consiglio Europeo. Il 20 marzo 2023 è stato dunque pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale, con entrata in vigore immediata, il Regolamento (UE) 2023/607 che modifica il periodo transitorio del MDR (Regolamento UE 2017/745) e del IVMDR (Regolamento UE 2017/746).

La proroga, sancita con il Regolamento 2023/607, intende concedere più tempo per adempiere alle richieste del MDR per tutti quei dispositivi che necessitano dell’intervento di un Organismo Notificato. Viene pertanto esteso il periodo transitorio modificando l’articolo 120, nonché gli articoli 122 e 123.

Secondo il MDR, la data entro cui doveva avvenire la ricertificazione dei dispositivi medici era il 26 maggio 2024. Con il nuovo Regolamento i certificati dei dispositivi che erano conformi secondo la Direttiva al 26 maggio 2021, continueranno ad essere validi e pertanto i prodotti potranno continuare ad essere immessi sul mercato fino al:

• 31 dicembre 2027 per i dispositivi ad alto rischio. Ovvero tutti i dispositivi di classe III e i dispositivi impiantabili di classe IIb (ad eccezione di materiali per sutura, graffette, materiali per otturazioni dentarie, apparecchi ortodontici, corone dentali, viti, cunei, placche e protesi, fili, chiodi, clip e connettori);
• 31 dicembre 2028 per i dispositivi a medio/basso rischio. Ovvero i dispositivi della classe IIb diversi da quelli sopra, i dispositivi della classe IIa e i dispositivi della classe I sterile o con funzione di misura.

Tali estensioni sono applicabili a condizione che:

• i dispositivi continuino ad essere conformi alla MDD;
• non siano apportati cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso;
• i dispositivi non rappresentino un rischio inaccettabile per la salute di utilizzatori e pazienti o per altri aspetti inerenti alla salute pubblica;
• entro il 26 maggio 2024 il fabbricante abbia implementato un sistema di gestione per la qualità;
• entro il 26 maggio 2024 il fabbricante abbia presentato domanda formale di valutazione di conformità del dispositivo ad un Organismo Notificato, con il quale deve esserci un contratto siglato entro il 26 settembre 2024.

Inoltre, qualora si tratti di un dispositivo medico con certificato conforme alla MDD valido al 26 maggio 2021, ma scaduto al 20 marzo 2023, data di applicazione del Regolamento 2023/607, l’estensione del periodo di transizione è applicabile a condizione che:

• prima della scadenza del certificato, il fabbricante abbia richiesto la valutazione di conformità a un Organismo Notificato e abbiano firmato un contratto

o, in alternativa:

• un’autorità competente abbia concesso una deroga alla procedura di valutazione della conformità oppure abbia richiesto al fabbricante di condurre la valutazione di conformità.

Un’ulteriore proroga è stata rilasciata per i dispositivi medici su misura impiantabili della classe III. Questi possono essere immessi sul mercato o messi in servizio senza un certificato rilasciato da un organismo notificato secondo la procedura di valutazione della conformità, fino al:

• 26 maggio 2026.

Tale estensione è applicabile se:

• entro il 26 maggio 2024 il fabbricante abbia presentato una domanda formale a un organismo notificato per la valutazione della conformità con accordo siglato entro il 26 settembre 2024.

Per quanto riguarda i dispositivi medici in vitro, un’estensione era già stata introdotta con il Regolamento (UE) 2022/112. Non ci sono pertanto novità. I dispositivi medici in vitro per cui la procedura di valutazione della conformità a norma del Regolamento richiede l’intervento di un organismo notificato, possono essere immessi sul mercato o messi in servizio fino a:

• 26 maggio 2025 per i dispositivi della classe D;
• 26 maggio 2026 per i dispositivi della classe C;
• 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe B;
• 26 maggio 2027 per i dispositivi della classe A immessi sul mercato in condizioni di sterilità.

L’attività di sorveglianza post-commercializzazione dei dispositivi medici rimane a carico dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato di conformità.
Il fabbricante potrà però designare un nuovo ON responsabile di tale attività attraverso accordo tra le due parti e possibilmente anche con l’ON certificatore. In questo caso, il nuovo organismo non sarà responsabile della certificazione rilasciata dal precedente.

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La data di sell-off, ovvero la data oltre la quale i legacy devices immessi sul mercato non possono più essere commercializzati, è stata rimossa. I dispositivi, compresi quelli in vitro, immessi sul mercato prima o durante i periodi di transizione e che sono ancora nella catena di fornitura potranno continuare ad essere resi disponibili senza limiti di tempo.

EUDAMED, il database europeo per la segnalazione di eventi avversi da dispositivi medici, non è ancora attivo. Non sono state riportate pertanto modifiche al regolamento.

I dispositivi medici potranno continuare a circolare sulla base dei certificati attivi fino a nuova data. I fabbricanti avranno pertanto più tempo per far certificare i dispositivi medici agli organismi notificati. Nessun cambiamento o proroga invece per tutti i dispositivi che non richiedono l’intervento di un organismo notificato.

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