Quello statunitense e quello cinese sono i principali mercati di Medical Devices al mondo. In questi Paesi la classificazione dei dispositivi è differente rispetto a quella europea. Come procedere dunque per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio? Ecco cosa riportiamo dal Simposio AFI del 5-7 giugno 2019.

In USA per poter immettere in commercio i Medical Devices di classe II e III ed alcuni di classe I, è necessaria l’autorizzazione da parte della Food and Drug Administration (FDA).

Per la maggior parte dei dispositivi la richiesta avviene tramite la procedura semplificata di Pre-market Notification, prevista dalla sezione 510(K) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act. Tale procedura si basa sul principio di equivalenza: accomuna il dispositivo medico richiedente l’autorizzazione alla commercializzazione ad uno che abbia lo stesso scopo, la stessa modalità d’uso e che sia già legalmente commercializzato in USA.

Se, invece, non si riscontra alcuna similarità con altri Medical Devices, è necessario avviare una procedura di autorizzazione del tipo Pre Market Approval (PMA).

Nel caso in cui vi siano dei dubbi sull’identità regolatoria o su quale classificazione assegnare a un prodotto, cioè se sia esso un device o un farmaco, è possibile attivare la Request for Designation (RFD), una procedura di richiesta di parere non vincolante.

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In Cina per l’immissione in commercio è necessaria l’autorizzazione da parte dell’agenzia nazionale del farmaco, China’s Food and Drug Administration – CFDA.

Tutti i Medical Devices devono essere registrati attraverso il sistema di regolamentazione della National Medical Product Administration – NMPA.

I dispositivi di Classe I devono essere notificati presso l’Autorità Competente. La NMPA si occuperà successivamente di emettere l’autorizzazione all’immissione in commercio.

Per i dispositivi di classe II e III, invece, la questione si fa più complicata. Prima dell’approvazione, i Medical Devices dovranno ottenere il Certificato di Registrazione attraverso l’esecuzione di alcuni test nei laboratori del territorio cinese. Tutto ciò deve avvenire malgrado molti produttori esteri di devices abbiano già numerosi dati clinici a riprova della sicurezza e dell’efficacia.

La NMPA ha, inoltre, recentemente emanato nuove e significative normative in materia di classificazione, registrazione, ispezione e studi clinici.

• “Regolamento di supervisione e amministrazione del rappresentante autorizzato della Cina per il dispositivo medico importato (Exposure Draft)”. Qui si afferma che il rappresentante autorizzato in Cina, CAR, è l’unico preposto a fare da intermediario legale tra il MAH e l’NMPA all’estero.
• “Regolamento amministrativo di controllo dei farmaci e dei dispositivi medici all’estero”. È il primo regolamento che chiarisce la procedura e la responsabilità dell’ispezione all’estero. La NMPA inizierà severe ispezioni dei processi di fabbricazione di tutti i Medical Devices importati.