Il sistema di qualità è una parte fondamentale per la farmacovigilanza ed è solitamente in carico al reparto di quality assurance. Come gestirlo nel caso in cui non vi fosse un personale addetto? Ne ha parlato al webinar AFI Sessione Farmacovigilanza e Qualità la Dott.sa Marika Ciappa, Patient Safety & GVP Quality Lead di AstraZeneca Italia, che ha condiviso i processi di qualità di farmacovigilanza seguiti nella sua realtà.

La dottoressa spiega che, nella filiale italiana di AstraZeneca, non è presente un vero e proprio reparto dedicato al quality assurance, ma tutti i processi di qualità sono divisi nelle varie funzioni di Good Pharmacovigilance Practice, Good Regulatory Practice, Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice e Good Distribution Practice. Tutti insieme contribuiscono a documentare in modo coerente il Sistema di Gestione della Qualità utilizzato per soddisfare la qualità e i requisiti di conformità, e garantire una continua idoneità del prodotto e dei processi.

Ecco come si svolge il monitoraggio dei processi.

I riferimenti normativi della qualità della farmacovigilanza sono le normative e direttive europee, che definiscono in modalità più pratica i requisiti necessari, e le GVP, più precisamente nel modulo I. Qui la qualità nell’ambito della farmacovigilanza viene definita come l’insieme di tutte le caratteristiche del sistema dedicate a produrre risultati pertinenti agli obiettivi stessi della farmacovigilanza.

La qualità può e deve essere misurabile, requisito fondamentale per capire se il grado di qualità è stato raggiunto. Il sistema di qualità dev’essere dettagliato in un manuale dove vengono definite le politiche e le procedure per garantire l’ottemperanza ai requisiti. La compliance deve essere monitorata e lo si può fare attraverso i KPI (Key Performance Indicators).

Elemento essenziale di un sistema di qualità applicato alla farmacovigilanza è la compliance. Per il suo mantenimento ci sono degli elementi che non possono mancare:

• Sistema procedurale di SOP/WI: istruzioni operative che dettagliano in maniera approfondita lo sviluppo del processo
• Manuale della Qualità di una affiliata: generale o solo della farmacovigilanza
• Definizione di ruoli e funzioni, soprattutto del personale che afferisce al sistema di qualità
• Formazione del personale afferente al sistema di qualità
• Gestione dei providers esterni
• Piano di audit interni ed esterni
• Gestione delle Deviazioni e delle Non Conformità
• Misurazione dei processi attraverso i KPI.

I KPI vengono riconosciuti dal Modulo I delle GVP e dau regolamenti di esecuzione della Commissione Europea, come misure valide per valutazione dei processi dell’attività di farmacovigilanza.

I KPI hanno diverse classificazioni:

• Indicatori generali: misurano il volume del processo. Un esempio è il volume dei casi inviati alla casa madre o all’autorità
• Indicatori di qualità: valutano la qualità dell’output di processo in base a determinati standard. Per esempio il rapporto con un modello di output o soddisfazione del cliente
• Indicatori di costo: misurano le risorse consumate per arrivare ad un certo risultato
• Indicatori di servizio o di tempo: misurano il tempo di risposta a partire dall’avvio del processo fino alla sua conclusione. Un esempio è la medical information: un KPI di tempo può analizzare il tempo medio di risposta alle richieste.

La scelta dei KPI deve essere eseguita scrupolosamente, per questo è necessario:

1. Definire i processi di farmacovigilanza e i relativi requisiti
2. Determinare le varianti e regolare i processi per soddisfare gli obiettivi
3. Dotarsi di tutti gli strumenti utili alle misurazioni qualitative e quantitative dei risultati che permettano di fare la raccolta e le analisi in tempi prestabiliti
4. Rivalutare gli indicatori ed eventualmente cambiarli in caso di inorgenza di nuove necessità.

I KPI possono essere utili a misurare diversi tipi di performance. La dottoressa riporta alcuni esempi:

• Attività di monitoraggio (Quality control) mensile dei processi locali: da qualche anno è stata introdotta una OPI (Istruzione Operativa Locale), per assicurare che i processi aziendali con impatto sulla Farmacovigilanza vengano gestiti in ottemperanza agli standard di qualità, alle normative, alle SOP globali e locali e al manuale della qualità. Si svolge attraverso compilazione di documentazione quali tabelle e fogli Excel proceduralizzati da parte del team di farmacovigilanza e revisionate dal Responsabile di Funzione e dal GVP Quality Lead. Un esempio è l’invio dei rapporti periodici all’Autorità o i rapporti con i license partner. La OPI deve essere aggiornata almeno una volta l’anno.
• Monitoraggio dei KPI da parte della casa madre: fissati a inizio anno dalla casa madre, sono oggetto di revisione mensile da parte di tutti i quality lead, i quali potranno eventualmente definire alcune misure correttive/preventive. Il controllo avviene annualmente attraverso una checklist.
• Monitoraggio dell’Upper management: meeting trimestrali in cui si analizzano il Sistema di Qualità e i KPI. In particolare vengono monitorati lo stato dei rischi e dei miglioramenti del sistema di qualità, lo stato delle deviazioni, gli audit interni ed esterni, i reclami, gli eventi avversi e gli AOB (Any Other Business), come per esempio la continuità del business aziendale durante la pandemia. Annualmente invece si riuniscono il Direttore Generale, i Quality Lead e il Senior Management Team per l’analisi dei progressi e del trend e per la stesura del piano formale di miglioramento annuale del sistema di qualità che contiene la realizzazione degli obiettivi chiave di GxP, i problemi e le sfide principali di GxP, i miglioramenti e progetti per l’anno successivo, la relativa sintesi e conclusioni

In conclusione – prosegue la dottoressa – la misurazione dei processi è il cuore pulsante del Sistema di Qualità; l’uso dei KPI consente la realizzazione del ciclo della qualità e quindi il continuo aggiornamento del sistema stesso.
La costanza nel monitoraggio e nell’analisi dei processi deve rappresentare per un’affiliata un Must Have per garantire l’ottemperanza ai requisiti previsti da un Sistema.