A seguito dell’introduzione della proroga MDR (Regolamento UE 2023/607), non sono pochi i dubbi emersi ai fabbricanti. La Commissione Europea ha pertanto pubblicato un dossier di chiarimenti. Ecco i punti principali.

Il 15/03/2023 è stato pubblicato il Regolamento (UE) 2023/607 che modifica il MDR e il IVDR per quanto riguarda il periodo transitorio di alcuni dispositivi medici. A seguito della sua introduzione sono emersi diversi dubbi da parte dei fabbricanti. La Commissione Europea ha pertanto pubblicato un dossier di 18 domande e risposte (Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods) al fine di chiarire le varie questioni. Gli ambiti sottoposti a maggiori chiarimenti sono:

• estensione del periodo transitorio;
• evidenza della soddisfazione dei requisiti per il beneficio dell’estensione del periodo transitorio;
• condizioni per beneficiare dell’estensione del periodo transitorio;
• sorveglianza da parte degli organismi notificati;
• eliminazione della data di “sell-off”.

Possono beneficiare dell’estensione del periodo transitorio i dispositivi medici immessi sul mercato dopo il 26 maggio 2021 (data di applicazione del MDR):

• appartenenti alla classe I la cui dichiarazione di conformità è stata rilasciata con la MDD e la cui valutazione di conformità ai sensi dell’MDR richiede il coinvolgimento di un organismo notificato;
• con certificazione CE MDD/AIMDD in corso di validità.

Inoltre, possono beneficiarne:

• i dispositivi che sono già stati ricertificati: il dispositivo legacy e il corrispondente dispositivo conforme a MDR possono essere immessi sul mercato in parallelo fino alla fine del relativo periodo transitorio, a patto che la certificazione secondo MDD non sia stata revocata;
• i dispositivi legacy che il produttore non intende ricertificare ai sensi del MDR: la loro certificazione sarà valida fino al 26 maggio 2024.

I dispositivi impiantabili su misura di classe III possono essere immessi sul mercato senza il relativo certificato fino al 26 maggio 2026, a condizione che il fabbricante abbia presentato domanda a un organismo notificato per la valutazione della conformità entro il 26 maggio 2024 e abbia firmato un accordo scritto con tale organismo notificato entro il 26 settembre 2024

Nel caso in cui un certificato sia scaduto prima del 20 marzo 2023 (entrata in vigore del Regolamento di modifica 2023/607), purché non venga revocato, sarà considerato valido fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, a seconda dei casi, solo se:

• prima della data di scadenza del certificato, il fabbricante e un organismo notificato abbiano firmato un accordo scritto per la valutazione della conformità del dispositivo coperto dal certificato scaduto o di un nuovo dispositivo destinato a sostituirlo;

oppure

• un’autorità nazionale competente abbia concesso una deroga o abbia richiesto al fabbricante di svolgere la procedura di valutazione della conformità applicabile entro un determinato periodo di tempo.

La proroga del periodo transitorio e la concomitante proroga della validità del certificato avvengono in modo automatico per legge. Qualora un fabbricante debba necessariamente dimostrare la validità del certificato, per esempio in caso di procedure d’appalto, deve fornire:

• un’autodichiarazione attestante la soddisfazione dei requisiti e indicante la data di scadenza del periodo transitorio;
• una lettera di conferma emessa dall’organismo notificato attestante la ricezione della domanda di valutazione della conformità del fabbricante e la conclusione di un accordo scritto.

Inoltre, le autorità competenti dovrebbero rilasciare certificati di libera vendita per la durata della validità estesa del certificato. La Commissione europea dovrà aggiornare le sue schede informative per le autorità competenti nei paesi non UE/SEE, per gli operatori sanitari e le istituzioni sanitarie e per l’ecosistema degli appalti, spiegando il funzionamento del periodo di transizione esteso.

La domanda di richiesta di valutazione della conformità a un organismo notificato deve includere:

• le informazioni utili ad identificare il fabbricante e i dispositivi da valutare, eventualmente anche quelli che andranno a sostituire un dispositivo legacy;
• le informazioni necessarie all’organismo notificato per finalizzare l’accordo;
• gli elementi elencati nella valutazione di conformità di cui agli allegati da IX a XI della MDR;
• le informazioni che consentano all’organismo notificato di verificare la qualificazione dei prodotti come dispositivi, la loro rispettiva classificazione e la procedura di valutazione della conformità prescelta;
• una schedulazione delle tempistiche, in accordo con l’organismo notificato, per l’eventuale fornitura della documentazione tecnica e di qualsiasi altra informazione pertinente;
• la documentazione sul QMS (Sistema di Gestione della Qualità) del fabbricante;

Per beneficiare dell’estensione del periodo transitorio è necessario che le domande vengano sottoposte entro il 26 maggio 2024 e venga firmato un accordo tra il fabbricante e l’organismo notificato entro il 26 settembre 2024. Le attività di valutazione di conformità devono essere concluse entro il 2028.

Per poter usufruire dell’estensione del periodo transitorio, entro il 26 settembre 2024 i fabbricanti dovranno siglare un contratto con l’organismo notificato. L’accordo, che si basa sulla richiesta formale di certificazione presentata dal fabbricante all’organismo, deve includere l’indicazione delle tempistiche per la presentazione della documentazione non fornita al momento della presentazione della domanda. Ne è un esempio la documentazione tecnica completa per tutti i dispositivi oggetto della domanda formale.

Ulteriori chiarimenti in merito potrebbero essere forniti da NBCG-Med (Notified Bodies Coordination Group), in accordo con il gruppo di lavoro MDCG NBO (Notified Bodies Oversight).

Un approfondimento è stato dedicato proprio al termine “device intended to substitute that device” utilizzato nel MDR. Con l’indicazione di dispositivo destinato a sostituire il dispositivo precedente, s’indentifica il dispositivo che, solitamente, differisce da quello precedente per cambiamenti significativi apportati alla progettazione o allo scopo.

In questo caso, il periodo transitorio è applicabile solo al dispositivo preesistente. Il nuovo dispositivo deve essere sottoposto a valutazione completa di conformità secondo MDR prima di essere immesso sul mercato. Successivamente alla certificazione MDR del dispositivo sostitutivo, il dispositivo preesistente e il dispositivo sostitutivo potranno essere immessi sul mercato in parallelo fino alla fine del relativo periodo transitorio.

Altri chiarimenti sulla proroga MDR hannno interessato l’attività di sorveglianza messa in atto dagli organismi notificati:

• l’accordo per il trasferimento della sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato secondo MDD/AIMDD all’organismo notificato che certifica secondo MDR, deve essere siglato entro il 26 settembre 2024. Finché non vi è accordo o comunque fino al 26 settembre 2024 al più tardi, il precedente organismo continua ad essere responsabile dell’adeguata sorveglianza in relazione ai requisiti applicabili relativi ai dispositivi che ha certificato;
• nell’accordo di trasferimento della sorveglianza dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato secondo MDD/AIMDD all’organismo notificato che certifica secondo MDR, dovrebbe essere inclusa la documentazione pertinente dall’organismo notificato uscente all’organismo notificato entrante e dovrebbe contemplare anche la possibilità per l’organismo notificato MDR di sospendere o ritirare un certificato rilasciato dall’ organismo notificato in base a MDD/AIMDD ove debitamente giustificato;
• l’organismo notificato entrante non è responsabile delle attività di valutazione della conformità svolte dall’organismo notificato che ha rilasciato il certificato. La sua sorveglianza è limitata alla sorveglianza in base al MDR;
• sull’etichettatura, compresa la marcatura CE, può continuare ad essere indicato il numero dell’organismo notificato che ha rilasciato il certificato ai sensi della direttiva e che è ancora valido. Il fabbricante può comunque modificare l’etichettatura dei dispositivi preesistenti indicando il numero dell’organismo notificato a cui è stata presentata domanda formale ai sensi dell’MDR.

Il termine della data di sell-off, ovvero per la messa a disposizione sul mercato dei dispositivi immessi sul mercato conformemente alle direttive precedentemente applicabili, è stato rimosso.

Pertanto:

• i dispositivi medici che sono stati immessi sul mercato prima del 26 maggio 2021 ai sensi della MDD/AIMDD o dopo il 26 maggio 2021 durante il periodo transitorio previsto dall’articolo 120 MDR (ossia fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, a seconda dei casi) possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza alcuna limitazione nel tempo. L’unico limite è l’eventuale durata di conservazione o la data di scadenza del dispositivo.
• i dispositivi medico-diagnostici in vitro che sono stati immessi sul mercato prima del 26 maggio 2022 conformemente all’IVDD o dopo il 26 maggio 2022 durante il periodo transitorio di cui all’articolo 110 dell’IVDR (vale a dire fino al 26 maggio 2025, 26 maggio 2026 o 26 maggio 2027, a seconda dei casi) possono continuare ad essere messi a disposizione sul mercato o messi in servizio senza alcuna limitazione nel tempo. L’unico limite l’eventuale durata di conservazione o la data di scadenza del dispositivo.