Il MDR 2017/745, il nuovo regolamento per i dispositivi medici che avrà piena applicabilità a partire da maggio 2021, tra le altre novità, definisce il concetto di Post Market Surveillance, finora solo menzionato nella MDD. Ecco di cosa si tratta e quali saranno gli obblighi per i manufacturer.

Il fabbricante deve redigere, per ogni dispositivo medico, un sistema di sorveglianza post commercializzazione che raccolga, registri e analizzi dati relativi a qualità, prestazioni e sicurezza del dispositivo.

I dati raccolti dovranno essere utilizzati per:

• aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio
• aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura
• aggiornare la valutazione clinica;
• aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica;
• identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
• individuare le possibilità di migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
• contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi
• individuare e segnalare tendenze.

Il sistema di sorveglianza post commercializzazione dovrà integrarsi con il sistema di gestione della qualità e la relativa documentazione farà sì che anche la documentazione tecnica venga costantemente aggiornata.

Il fabbricante dovrà redigere un piano di sorveglianza post commercializzazione che raccolga informazioni quali:

• informazioni su incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dagli PSUR e azioni correttive di sicurezza sul campo
• registrazioni riferite a incidenti non gravi e dati su eventuali effetti collaterali indesiderabili
• informazioni da trend report
• letteratura specialistica o tecnica pertinente, banche dati e/o registri
• informazioni, inclusi feedback e reclami, fornite da utenti, distributori e importatori
• informazioni pubblicamente disponibili su dispositivi medici simili.

Inoltre, il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve comprendere almeno:

• un processo sistematico e proattivo per raccogliere tutte le suddette informazioni, che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato
• metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti
• indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell’analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio
• metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore
• metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione
• metodi e protocolli per la comunicazione con le autorità competenti, con gli organismi notificati, con gli operatori economici e con gli utilizzatori
• rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante
• procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive
• strumenti efficaci per rintracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero essere necessarie azioni correttive
• il piano PMCF (follow up clinico post commercializzazione) o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.

I fabbricanti di dispositivi medici saranno tenuti a stilare un report che evidenzi risultati e conclusioni delle analisi dei dati da sorveglianza post-commercializzazione e che descriva eventuali azioni preventive e correttive adottate. I fabbricanti di dispositivi della classe I dovranno stilare il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione, mentre i fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III, il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). In quest’ultimo dovranno essere indicate la determinazione del rapporto rischio/beneficio, i principali risultati del PMCF, il volume di vendite del dispositivo e una stima dell’entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.
Il PSUR dovrà essere aggiornato almeno ogni due anni per i dispositivi della classe IIa e almeno una volta all’anno in caso dispostivi di classi IIb e III. Inoltre, il PSUR deve essere messo a disposizione dell’Organismo Notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti. Fanno eccezioni i dispostivi di classe III e i dispositivi impiantabili, il cui PSUR deve essere trasmesso all’organismo notificato mediante il “Electronic System on vigilane and on post-market surveillance” dove verranno inserite le valutazioni e le eventuali azioni adottate.