Perchè conviene avere un safety database? Il safety database è uno strumento fondamentale per ottemperare alle normative di farmacovigilanza, permettendo di risparmiare tempo e risorse. Ecco come.
Cos’è un safety database di farmacovigilanza e a cosa serve
Le normative internazionali prevedono che ogni azienda farmaceutica tenga monitorato il rapporto rischio/beneficio dei propri farmaci. Si tratta di un’attività chiamata farmacovigilanza. Per poterla eseguire, le aziende farmaceutiche devono raccogliere le segnalazioni di eventi avversi, analizzarle, valutarle e sottomettere dei report periodici all’autorità. Un safety database di farmacovigilanza è uno strumento che aiuta l’azienda a svolgere tutte queste mansioni.
Raccolta dei dati. Un database permette di raccogliere e conservare i casi di farmacovigilanza indifferentemente dalla fonte e dal formato. Si possono inserire manualmente le segnalazioni pervenute direttamente all’azienda farmaceutica, oppure importare i casi pervenuti dall’autorità in formato elettronico (ICSRs).
Il safety database permette inoltre di distinguere la tipologia; per esempio differenzia la segnalazione spontanea dalla segnalazione dall’autorità o dai casi di letteratura.
Processazione dei casi. Secondo le linee guida Good PharmacoVigilance Practises (GVP), il processo di ogni caso deve attraversare le seguenti fasi: data entry (import manuale o elettronico), Quality Check, Medical Review e, se necessario, sottomissione all’autorità o distribuzione ai partner.
Un safety database informatizzato è già progettato per seguire tale workflow. Inoltre, esso aiuta l’operatore verificando la correttezza e la completezza dei dati tramite appositi controlli al passaggio di stato.
Sottomissione dei casi. Con un database informatizzato è possibile sottomettere i casi alle autorità attraverso strumenti automatici. Ne è un esempio il gateway che permette addirittura un invio massivo nel formato elettronico richiesto dalle norme. È possibile anche distribuirli direttamente ai partner ai fini di ottemperare ai Safety Data Exchange Agreements (SDEA).
Analisi dei dati raccolti. L’azienda farmaceutica deve analizzare i dati raccolti al fine di valutare il rapporto rischio/beneficio dei propri prodotti. Con un database informatizzato, il team è facilitato nell’estrarre i casi pertinenti attraverso appositi filtri di ricerca. Inoltre, rende possibile integrare un modulo di Business Intelligence per analisi ancora più dettagliate di dati aggregati.
Estrazione e sottomissione dei report di farmacovigilanza. Obbligo dell’azienda titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC), è inviare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza dei farmaci (PSUR). Con un safety database informatizzato è possibile estrarre velocemente i listati necessari per completare il PSUR e sottometterlo all’autorità.
Ricerca del segnale. Altro obbligo delle aziende farmaceutiche, è svolgere la signal detection, ovvero la ricerca di un risultato fuori parametro rispetto a quello atteso dal rapporto rischio/beneficio, che possa quindi modificare il profilo di sicurezza del farmaco. Anche in questo caso è fondamentale avere uno strumento informatizzato in grado di aiutare l’operatore a rilevare un potenziale segnale.
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Perchè conviene avere un safety database: ecco come permette a un’azienda farmaceutica di risparmiare
L’attività di farmacovigilanza, seppur rivolta alla tutela della salute del paziente, porta un grande dispendio di risorse per le aziende farmaceutiche. L’intero processo può tuttavia essere ottimizzato con l’impiego di un safety database informatizzato che permette al team di farmacovigilanza di disporre di dati più precisi, risparmiare tempo prezioso e aderire ai requisiti di qualità e sicurezza. Di conseguenza dotarsi di un database permette di evitare errori, eseguire analisi più velocemente e soprattutto prevenire i findings in fase di ispezione.
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I vantaggi di SafetyDrugs, il safety database
SafetyDrugs oltre a gestire l’intero processo dei casi, semplifica maggiormente il lavoro quotidiano del team di farmacovigilanza grazie a tool quali:
- Triage pre import. Consente di visualizzare in anteprima il caso al fine di valutarne l’effettiva applicabilità.
- Funzione di ricerca dei duplicati. Permette di rilevare eventuali casi duplicati rispetto a quelli già presenti in database.
- Sistema integrato di messaggistica. Permette di inviare mail con allegati o alert per ricordare scadenze regolatorie e avvisare dei passaggi di stato del workflow.
- Tracking notes. È il diario di lavorazione del caso in cui annotare richieste di follow up, commenti e note di vario genere. Può essere stampato in un report e collegato a notifiche.
- A corredo dei report regolatori, ne sono presenti un’altra dozzina per monitorare l’attività quotidiana dell’utente a scopo di verifica di qualità e di riconciliazione.
SafetyDrugs è inoltre riconosciuto come uno dei migliori prodotti europei sul mercato per rapporto qualità/prezzo. La sua struttura modulare consente di adattarsi al modello di business di ogni azienda offrendo una soluzione su misura.
