Comunicazione del rischio in farmacovigilanza: un nuovo approccio alla gestione di ME e NII

Quali sono oggi i limiti della comunicazione del rischio in farmacovigilanza? E come si può evolvere verso modelli più efficaci, tracciabili e sostenibili? In questo articolo analizziamo le proposte operative emerse dal progetto “Rethink Safety Communication”, presentato al 64° Simposio AFI da un gruppo di lavoro multidisciplinare, con l’obiettivo di innovare l’attuale sistema italiano di gestione dei Materiali Educazionali (ME) e delle Note Informative Importanti (NII).

“Rethink Safety Communication” è un progetto presentato durante la sessione di farmacovigilanza del Simposio AFI 2025. È stato promosso da un gruppo di lavoro composto da Cittadinanzattiva, F.A.V.O. (Federazione Italiana della Associazioni di Volontariato in Oncologia), Federazione Ordini Farmacisti Italiani, Federfarma, FISM (Federazione Società Medico-Scientifiche Italiane), SIFO (Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici delle Aziende Sanitarie), UNIAMO (Federazione Italiana Malattie Rare), AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria) e IQVIA.

L’obiettivo è stato analizzare l’attuale modello italiano per la gestione dei Materiali Educazionali e delle Note Informative Importanti, confrontarlo con le best practice europee e delineare un percorso di evoluzione verso un sistema più digitale, coordinato e vicino ai bisogni concreti di operatori sanitari e pazienti.

Il gruppo ha seguito un percorso articolato:

1. analisi normativa delle EU GVP
2. indagine presso 27 affiliate Roche in Europa
3. approfondimento normativo su cinque Paesi chiave (Finlandia, Francia, Germania, Regno Unito e Spagna), oltre a Italia
4. interviste alle affiliate delle aziende del gruppo di lavoro di AFI nei 5 Paesi
5. interviste a stakeholder italiani
6. Raccolta di insight attraverso un think tank multidisciplinare

I risultati sono stati sintetizzati nel position paper “Rethink Safety Communication: A new way to disseminate aRMM and DHPC” che propone un modello innovativo, realistico e progressivamente implementabile in Italia.

Potrebbe interessarti anche: Simposio AFI 2025: programma, temi e focus sulla farmacovigilanza

Sebbene le Good Pharmacovigilance Practices (GVP) offrano un quadro normativo condiviso a livello europeo, la loro attuazione pratica è lasciata alla discrezionalità dei singoli Stati membri. Questo ha portato alla coesistenza di modelli operativi eterogenei, con alcuni Paesi che si sono dotati di sistemi digitali centralizzati e altri, come l’Italia, che mostrano ancora una gestione frammentata e poco strutturata delle comunicazioni del rischio in farmacovigilanza.

Nel contesto italiano, la diffusione dei materiali educazionali e delle Note Informative Importanti presenta numerose criticità. Le comunicazioni riferite allo stesso principio attivo vengono spesso inviate da più titolari AIC in modo scoordinato, con contenuti disomogenei e modalità di invio differenti. Questo genera confusione tra i destinatari e rischia di compromettere la chiarezza dei messaggi di sicurezza.

A livello visivo e strutturale, i Materiali Educazionali non sempre sono facilmente distinguibili da quelli promozionali, mancano di una grafica standardizzata e spesso non sono pensati per facilitare la lettura e la comprensione dei contenuti principali. In particolare, la riconoscibilità visiva, elemento chiave per attirare l’attenzione su un contenuto rilevante per la sicurezza, è ancora debole.

La distribuzione cartacea resta, in molti casi, il canale prevalente, soprattutto per i materiali destinati ai pazienti. Questo approccio comporta diverse inefficienze operative: la stampa e la spedizione richiedono tempi lunghi, costi elevati e una gestione logistica complessa. Inoltre, la tracciabilità è estremamente limitata: non è possibile sapere con certezza se il materiale sia effettivamente arrivato al destinatario, in quale tempistica e in quale versione. Ancora più critico, non esistono strumenti strutturati per valutare se il contenuto sia stato effettivamente letto e compreso dal destinatario, che sia un operatore sanitario o un paziente. Ogni aggiornamento dei materiali comporta nuove ristampe e una nuova distribuzione, con il rischio concreto che versioni obsolete continuino a circolare. A tutto questo si aggiunge un importante impatto ambientale: nel solo 2024, le aziende coinvolte nel progetto “Rethink Safety Communication” hanno distribuito oltre 8,7 milioni di fogli, pari a 43,6 tonnellate di carta.

Un ulteriore limite è rappresentato dall’assenza di un repository istituzionale ufficiale. Mentre in altri Paesi europei esistono archivi digitali centralizzati, accessibili e tracciabili, in Italia le Note Informative Importanti sono pubblicate come comunicati stampa sul sito AIFA e i Materiali Educazionali sono archiviati in un file Excel statico e parziale, dedicato esclusivamente alle Patient Card. Questo sistema non consente una gestione unificata e facilmente consultabile dei materiali, né garantisce una copertura completa.

Infine, l’integrazione nei sistemi informatici sanitari è pressoché assente. Non esistono connessioni tra i materiali approvati e i software utilizzati nella pratica clinica per la prescrizione o la dispensazione del farmaco, rendendo difficile l’accesso contestuale e tempestivo alle informazioni più recenti.

Tutti questi elementi delineano un sistema che, pur formalmente conforme alle linee guida europee, risulta ancora poco efficace nel garantire una comunicazione del rischio chiara, tempestiva, misurabile e centrata sul paziente.

Potrebbe interessarti anche: Misure di Minimizzazione del Rischio (RMM): il nuovo approccio della Revisione 3 delle GVP XVI

Alla luce dell’analisi condotta, il gruppo di lavoro ha formulato alcune proposte concrete per superare le criticità emerse. Il primo punto riguarda la necessità di dotarsi di un repository istituzionale, gestito da AIFA o da un ente autorizzato, che raccolga in modo completo e aggiornato tutti i Materiali Educazionali e le Note Informative Importanti approvati. Questo repository dovrebbe essere accessibile con livelli differenziati per operatori sanitari e pazienti, offrire funzionalità di ricerca avanzata, consentire la stampa diretta, raccogliere dati di utilizzo attraverso strumenti di analytics e garantire l’integrazione nei sistemi clinici e ospedalieri.

Un altro elemento fondamentale è la standardizzazione delle comunicazioni. I materiali dovrebbero avere una struttura coerente, un linguaggio chiaro e adattato al target, e una riconoscibilità visiva immediata grazie all’uso di colori identificativi, pittogrammi e titoli espliciti. Altri suggerimenti includono l’inserimento di un executive summary che riassuma il contenuto e la finalità del materiale, e di un QR code che rimandi alla versione più aggiornata. Entrambi sono strumenti utili per migliorare la comprensione e la tracciabilità.

Il progetto sottolinea anche l’importanza di valorizzare il ruolo del medico e del personale di territorio nella distribuzione dei materiali. La consegna accompagnata da una spiegazione verbale è ritenuta fondamentale per garantire una corretta interpretazione delle informazioni da parte del paziente. Inoltre, è auspicabile rafforzare la formazione degli operatori sanitari e delle associazioni di pazienti, affinché tutti gli attori coinvolti siano consapevoli del significato e della funzione di Materiali Educazionali e Note Informative Importanti.

Infine, un aspetto particolarmente strategico riguarda l’integrazione dei materiali nei sistemi IT sanitari. Il repository dovrebbe dialogare con i software di prescrizione e dispensazione, attivando notifiche contestuali in fase di utilizzo del farmaco. Questo meccanismo sarebbe utile anche per i programmi di accesso precoce o uso compassionevole, dove la comunicazione del rischio avviene in una fase regolatoria precedente all’AIC.

Le proposte del progetto “Rethink Safety Communication” tracciano una rotta chiara per l’evoluzione del modello italiano: un sistema più efficiente, più accessibile e più centrato sulle reali esigenze degli operatori e dei pazienti. Digitalizzazione, tracciabilità e qualità comunicativa sono pilastri fondamentali per rafforzare la sicurezza del paziente lungo tutto il ciclo di vita del farmaco.

Per approfondimenti è possibile visionare:
Position paper “Rethink Safety Communication: A new way to disseminate aRMM and DHPC”
Summary “Rethink Safety Communication: A new way to disseminate aRMM and DHPC”