La norma UNI EN ISO 9001:2015 introduce il concetto di “risk-based thinking”. Ecco in cosa consiste e quali sono i vantaggi.
Nel mese di luglio Italcert, ente certificatore, ha verificato la conformità di Max Application ai requisiti previsti dalla certificazione ISO 9001:2015.
Il rinnovo della certificazione premia il costante impegno di Max Application nell’adeguare i processi operativi ai fini di fornire prodotti e servizi che soddisfino le aspettative del cliente.
Cosa cambia con la nuova ISO 9001:2015?
La nuova ISO introduce un nuovo modo di interpretare il concetto di qualità, stabilendo un approccio sistematico alla valutazione dei rischi.
La revisione della norma si pone come obiettivo l’individuazione, la qualificazione e la gestione delle situazioni che presentano possibili criticità.
Non si tratta solo di prevenire, ma anche di cogliere le opportunità insite in situazioni di rischio, arginando gli effetti negativi, quantificando i risultati dell’azione e facendo tesoro dell’esperienza acquisita.
Quali sono i vantaggi dell’introduzione delle nuove norme per i clienti di Max Application?
L’adeguamento porta ad una piena integrazione della ISO 9001 alle conformità alle GVP Good pharmacoVigilance Practices, le linee guida dell’Unione Europea per le corrette procedure di farmacovigilanza.
“Siamo sicuri che questo sarà molto apprezzato dai nostri clienti in quanto rende trasparente e accelera il processo ispettivo”, così spiega Roberto Martinotti, CEO dell’azienda. “Nel corso degli ultimi due anni siamo stati sottoposti a ben dodici second-party audit, le ispezioni da parte di quei clienti che sono tenuti a certificare i fornitori. Questo ci ha fornito gli elementi per semplificare il compito degli ispettori”.
Grazie alla nuova ISO 9001 viene inoltre definito un processo specifico che regolamenta l’erogazione dei servizi via cloud.
“Abbiamo istituito un processo dedicato al rispetto dell’accordo di riservatezza, del livello di servizio, della garanzia di business continuity e del disaster recovery. L’adeguamento alla ISO 9001:2015 ha rappresentato una nuova occasione per offrire ai clienti un servizio più efficace, come risultato di un maggior coinvolgimento di tutte le aree di attività aziendali”.
