Era dicembre 2020 quando in Italia sono arrivate le prime dosi dei vaccini contro il virus che da un anno e mezzo sta infettando il mondo. Tra dubbi e perplessità, sono ad oggi quasi 50 milioni le dosi somministrate. Vediamo cosa dicono i dati pubblicati dall’Agenzia Italiana del Farmaco – AIFA.

Segnalazioni eventi avversi da vaccini Covid

È premura dell’Autorità italiana pubblicare mensilmente un rapporto sui dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse date dai quattro vaccini disponibili in Italia per il Covid-19: Astrazeneca, Pfizer, Moderna e Johnson & Johnson.  In questo sesto report, i dati si riferiscono alla fascia temporale che va dal 27 dicembre 2020 al 26 giugno 2021, durante il quale sono state sottomesse 76.206 segnalazioni, su un totale di 49.512.799 dosi somministrate, con un tasso di segnalazione di 154 ogni 100.000 dosi somministrate.
L’88,1% delle segnalazioni riportano eventi non gravi come febbre, stanchezza, cefalea, brividi, nausea, dolori muscolari o semplicemente dolore in sede di iniezione; il restante 11,9% riporta reazioni gravi, più frequentemente identificabili in sintomi di influenza intensa, con esito in risoluzione completa o miglioramento nella maggior parte dei casi.
Circa l’80% degli eventi avversi si è verificato il giorno stesso o il giorno successivo alla somministrazione, più raramente oltre le 48 ore successive. Gli eventi più gravi si verificano comunemente dopo la seconda dose dei vaccini mRNA o dopo la prima dose del vaccino di Astrazeneca.

La fascia di età che conta più segnalazioni è quella dai 20 ai 29 anni, a scalare poi le successive, risultando come età media 49 anni.
Per tutte le fasce comunque la maggior parte delle segnalazioni sono avvenute dopo la seconda dose.

Per quanto riguarda il sesso dei soggetti, sono le donne ad aver il maggior numero di segnalazioni, ovvero il 73% contro il 26% degli uomini, sebbene le percentuali di dosi somministrare siano rispettivamente 54% e 46%.

Il segnalatore è per circa il 77% un operatore sanitario, di cui il 40% medico, il 20% farmacista e il 16% altre figure sanitarie. Il restante 23% del totale è dato da pazienti/cittadini.

Il 97% di queste segnalazioni è di tipo spontaneo.

Il vaccino a contare più segnalazioni è il Comirnaty Pfizer, con un 69%, ma è anche il più somministrato, vanta infatti il 70% delle somministrazioni.
A seguire Vaxzevria Astrazeneca con il 24,7% di reazioni e solo il 17% di somministrazioni.
In terza posizione Spikevax Moderna con 5,2% di segnalazioni per un totale di 9,6% di somministrazioni.
Infine troviamo Janssen Johnson & Johnson con 1,1% di segnalazioni e 2,5% di dosi inoculate.

Il tasso di segnalazione di eventi gravi è di 18 ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata (prima o seconda) e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.
Nel dettaglio il tasso di segnalazione è:

• Comirnaty Pfizer: 14 ogni 100.000 dosi somministrate
• Spikevax Moderna: 14 ogni 100.000 dosi somministrate
• Vaxzevria Astrazeneca: 37 ogni 100.000 dosi somministrate
• Janssen Johnson & Johnson: 12 ogni 100.000 dosi somministrate

L’insorgenza di un evento avverso grave secondo i dati si è verificato nel 60% dei casi entro le 48 ore, nel 18% entro la prima settimana e nel 19% nelle settimane successive. Per il 3% dei casi purtroppo non si hanno dati a sufficienza per stabilire la tempistica.

La segnalazione di eventi gravi, che come sopracitato rappresentano l’11,9% del totale delle segnalazioni, si riferiscono a:

• 7,0% altra condizione clinica rilevante, ovvero che hanno allertato il soggetto e/o segnalatore senza però determinare un intervento specifico in ambiente ospedaliero
• 3,2% ospedalizzazione
• 0,6% pericolo di vita
• 0,6% decesso
• 0,5% invalidità
• 0,1% anomalie congenite

Il 60% degli eventi gravi ha avuto come esito la “risoluzione completa” o il “miglioramento” dell’evento, mentre il 24% non risulta ancora guarito al momento della segnalazione.

Il nesso di causalità secondo l’algoritmo dell’OMS è stato inserito nel 69% delle segnalazioni di eventi avversi gravi. È emerso che il 46% di queste è correlabile, il 33% è indeterminato, il 19% è non correlabile e il 2% è inclassificabile.

È 423 il totale delle segnalazioni di casi fatali di questo sesto report, con un tasso di segnalazione di 0,85 su 100.000 dosi somministrate.

L’età media è di 77 anni e ha riguardato per il 51,5% donne e per il 48% uomini; lo 0,5% dei casi non riporta il sesso del paziente.

Di questi casi, 244 si sono verificati dopo la prima dose, mentre 127 dopo la seconda. In 52 segnalazioni non è stato specificato.

I decessi si sono verificati in un periodo di tempo variabile dalle due ore fino ad un massimo di 78 giorni. Per la maggior parte dei casi la correlazione è dovuta a patologie già presenti prima della vaccinazione, a casi di fragilità cliniche e politerapia.

La valutazione di causalità con algoritmo OMS è stata utilizzata per il 63,4% delle segnalazioni ad esito fatale ed emerso che: il 59,6% di queste non è correlabile, il 33,6% è indeterminato, il 4,2% è inclassificabile per mancanza di dati e il 2,6% è correlabile.
Quest’ultimo dato si riferisce a 7 casi: 4 erano già noti nei mesi precedenti, 3 sarebbero dunque nuovi. Due di questi si riferiscono a una possibile mancanza di efficacia del vaccino, in quanto due pazienti affetti da immunosoppressione che, rispettivamente 45 e 35 giorni dopo il ciclo vaccinale, sono risultati positivi al Coronavirus e sono stati colpiti da complicanze della polmonite interstiziale che ha portato al decesso. L’ultimo caso si riferisce invece a una condizione di fragilità nel paziente che subito dopo la prima dose del vaccino ha accusato febbre e vomito che hanno comportato uno scompenso nelle condizioni cliniche fino al decesso dopo due giorni.

• Comirnaty Pfizer: 262, per un tasso di 0,75 per 100.000 dosi somministrate
• Spikevax Moderna: 75, per un tasso di 1,58 per 100.000 dosi somministrate
• Vaxzevria Astrazeneca: 72, per un tasso di 0,84 per 100.000 dosi somministrate
• Janssen Johnson & Johnson: 14, per un tasso di 1,15 per 100.000 dosi somministrate

Per approfondimenti visita il sito di AIFA