Un anno di ICH R3: se ne parla all’European Pharmacovigilance Congress

Il congresso si terrà il 29 e il 30 novembre 2018 a Milano, precisamente all’hotel Ritz di via Lazzaro Spallanzani 40, in zona Buenos Aires.
La prima edizione, che si era tenuta a pochi giorni di distanza dall’entrata in vigore delle ICH R3 e del nuovo database Eudravigilance, si era concentrata proprio su quelle novità; in questa seconda edizione si tireranno, invece, le somme discutendo le difficoltà, le sfide e i cambiamenti più significativi riscontrati da un anno a questa parte.

Tra i relatori ci saranno esponenti delle maggiori aziende farmaceutiche ed i migliori esperti di farmacovigilanza europei che tratteranno temi che spaziano dalle conseguenze delle implementazioni del nuovo software alle tendenze ispettive e dalle modalità di rilevamento del segnale fino al processo generale di farmacovigilanza con particolare attenzione ai sistemi di qualità e di gestione del rischio. Uno specifico intervento riguarderà, inoltre, i programmi di supporto per i pazienti (PSP).

Durante le due giornate congressuali si terranno 10 sessioni di dibattito i cui temi saranno:
1. EMA – Cosa aspettarsi nell’immediato futuro
2. Aggiornamenti Eudravigilance – Esperienze raccolte dopo un anno di attuazione dei nuovi requisiti
3. Impatto dei nuovi requisiti sul processo di farmacovigilanza
4. Sistema di qualità e impatti provenienti dal nuovo Eudravigilance
5. Programma di Supporto Pazienti (PSP)
6. Gestione del segnale
7. Gestione e minimizzazione del rischio
8. Contratti e outsourcing nella farmacovigilanza
9. Digital media nella farmacovigilanza
10. Coinvolgimento del paziente per l’impostazione di più adeguate misure di minimizzazione del rischio

Non mancheranno, inoltre, occasioni per confrontarsi con altre realtà del settore farmaceutico, clinico e regolatorio e per discutere il continuo e crescente sviluppo della farmacovigilanza, grazie a tavole rotonde e pranzi di lavoro.