A seguito dell’introduzione della proroga MDR, non sono pochi i dubbi emersi ai fabbricanti. La Commissione Europea ha pertanto pubblicato un dossier di chiarimenti. Ecco i punti principali.

Il Regolamento (EU) 2023/607 estende la validità del certificato dei dispositivi medici fino al 2027 o 2028 in base alla classe di rischio.

Mancano poco più di due settimane all’applicabilità del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745: entrato in vigore nel 2017 e trascorsi i tre anni per l’adeguamento, più uno causa emergenza Covid-19, l’MDR andrà a sostituire la vecchia Direttiva implementando diverse novità. Eccole in dettaglio.