Studi clinici: cosa sono?

Gli studi clinici sono una fase fondamentale nello sviluppo di una terapia. La loro importanza risiede nel determinare l’efficacia di un trattamento, confrontandolo con altre opzioni disponibili e valutandone gli eventuali effetti indesiderati. In occasione dell’International Clincal Trial Day, volto a promuovere la consapevolezza su questo tema, abbiamo raccolto informazioni fondamentali che è utile sapere a riguardo.  

Gli studi clinici, o clinical trials, rappresentano un’importante fase di ricerca scientifica in cui vengono condotti test su pazienti volontari, somministrando loro una terapia al fine di valutarne l’efficacia e la sicurezza. Tale trattamento può riguardare farmaci, dispositivi medici, vaccini e altri prodotti medicinali, incluso l’uso di apparecchiature diagnostiche.

Nella maggior parte dei casi la sperimentazione riguarda la sicurezza e l’efficacia di una nuova terapia, ma possono essere indagati anche modalità o tempistiche di somministrazione di un farmaco preesistente, protocolli per la diagnosi precoce di una patologia o interventi sullo stile di vita dei pazienti, come un certo tipo di dieta o un determinato programma di attività fisica.

Gli studi clinici possono essere promossi da aziende, noti come studi profit, o da gruppi, società, associazioni, individui indipendenti, noti come studi no-profit, coinvolgendo un unico centro di ricerca o una collaborazione tra più centri, sia a livello nazionale che internazionale.

Il primo studio clinico controllato è quello svolto nel 1747 dal dottor Lind, un medico di bordo della flotta britannica. Determinato a trovare una cura per lo scorbuto, una malattia che fino a metà del Settecento sterminava gli equipaggi di lungo corso di ogni marina del mondo, tentò un esperimento: suddivise i marinai in gruppi di due. A ciascun gruppo somministrò dei preparati in base alle conoscenze dell’epoca. Ciò che emerse fu che la coppia di marinai che assunse il preparato a base di arance e limoni, guarì dallo scorbuto, a differenza degli altri. In questo modo scoprì che la causa dello scorbuto era la mancanza di agrumi freschi nella dieta da cui ottenere la vitamina C.

Oggi i tempi sono cambiati: la ricerca clinica è molto più avanzata e le sperimentazioni sono più mirate. Prima che una nuova terapia possa essere somministrata ai pazienti, è fondamentale dimostrare le ipotesi scientifiche che hanno portato alla sua creazione attraverso rigorose procedure controllate e simulazioni in laboratorio. Questa fase preliminare, conosciuta come ricerca preclinica, mira a fornire evidenze della potenziale efficacia del trattamento contro la malattia.

Gli studi preclinici, noti anche come pre-clinical trials, consistono in test eseguiti prima della somministrazione ai pazienti. Questi includono test in vitro, condotti in laboratorio su cellule, anche prelevate da individui affetti dalla malattia in questione, e test in vivo, che coinvolgono l’utilizzo di animali, se non sono disponibili test in vitro affidabili.

Durante questa fase, vengono anche condotte prove per valutare la stabilità chimica della molecola e studi tecnici per definire la formulazione e il dosaggio ottimale per l’applicazione sull’uomo. La durata degli studi preclinici si estende mediamente per tre-cinque anni o più. Se i risultati dei test preclinici risultano positivi, si procede alla fase degli studi clinici, ovvero alla sperimentazione diretta sull’uomo. Circa il 50% delle molecole testate supera i test preclinici.

I tempi necessari per condurre uno studio clinico possono essere estremamente prolungati, soprattutto quando si tratta di sperimentare un nuovo farmaco. Questo accade sia per via della necessità di procedere con cautela, sia perché bisogna considerare attentamente le peculiarità della malattia stessa e il suo decorso nel tempo. Alcune malattie, infatti, presentano un andamento cronico, con recidive a distanza di anni, rendendo pertanto inappropriato e rischioso trarre conclusioni affrettate sull’efficacia di una cura. Inoltre, è importante considerare che alcuni effetti collaterali di un farmaco possono manifestarsi solo dopo un lungo periodo di tempo. Di conseguenza, talvolta è necessario seguire i pazienti anche per diversi anni.

I clinical trials si compongono di 4 fasi.

La fase I di uno studio clinico è dedicata alla valutazione dell’azione e della sicurezza del farmaco in esame. Il farmaco viene somministrato a dosi progressivamente crescenti, partendo dalla dose più bassa possibile, a un gruppo molto limitato di individui, di solito meno di 80, la maggior parte dei quali sono volontari sani, salvo in caso di studi oncologici.

Lo scopo principale di questa fase è indagare la tollerabilità del farmaco, la sua farmacocinetica, il metabolismo e la farmacodinamica. Si cerca di identificare eventuali effetti indesiderati che potrebbero non essere stati evidenziati durante gli studi preclinici condotti su cellule e animali da laboratorio, al fine di determinare la dose massima tollerata.

È importante sottolineare che la fase I è principalmente volta a scopi conoscitivi e non curativi. Fornisce informazioni cruciali per stabilire analogie e differenze con i dati ottenuti durante gli studi preclinici, fornendo così indicazioni sull’attività terapeutica futura e sul dosaggio appropriato da utilizzare sull’uomo.

La durata della fase I è solitamente di circa 1-2 anni. Se i risultati di questa fase sono positivi e il farmaco viene considerato sicuro, il Ministero della Salute e gli Enti Sanitari Regolatori possono concedere l’autorizzazione per passare alla Fase 2, che coinvolge una sperimentazione su un campione più ampio di persone. Circa il 70% dei farmaci supera con successo questa fase iniziale di test.

La fase II degli studi clinici è dedicata alla valutazione dell’efficacia del farmaco e degli effetti collaterali a breve termine. Durante questa fase, viene coinvolto un gruppo di persone più ampio rispetto alla fase I, principalmente costituito da pazienti anziché volontari sani. La molecola viene pertanto somministrata per la prima volta ai soggetti per i quali è stata formulata. Il numero di partecipanti può variare da circa 25 a 300, a seconda della frequenza della patologia oggetto di studio.

Obiettivo principale di questa fase è stabilire la dose minima del farmaco che abbia attività terapeutica contro una determinata malattia.

Circa il 33% dei farmaci supera questa fase e avanza verso la successiva. I risultati ottenuti dagli studi di fase II vengono inoltrati alle autorità sanitarie mondiali per l’approvazione ai fini della commercializzazione. È importante notare che in questa fase esiste il rischio che farmaci, seppur con elevato potenziale terapeutico, ma destinati a un piccolo numero di pazienti affetti da rare condizioni patologiche, noti come farmaci orfani, possano essere interrotti nel processo di commercializzazione.

Durante la fase III degli studi clinici si effettua la valutazione degli effetti collaterali e del rapporto rischio/beneficio. Inoltre, la molecola viene confrontata con altre terapie standard (o placebo qualora non esista già un trattamento) per dimostrare e confermare la superiorità del nuovo trattamento rispetto alle terapie precedenti. Vengono, inoltre, testati diversi schemi posologici per la commercializzazione e analizzate eventuali interazioni con altri farmaci.

Durante gli studi di fase III, l’efficacia e la sicurezza del trattamento sono valutate su larga scala, coinvolgendo un numero variabile tra i 1000 e 3000 pazienti. La selezione dei pazienti è estremamente rigorosa e mira a garantire che essi siano rappresentativi della popolazione affetta dalla malattia in esame, identificando il tipo di paziente più idoneo per la cura e escludendo i sottogruppi a rischio.

Questi studi vengono solitamente condotti in più sedi contemporaneamente, spesso a livello internazionale, in ambienti universitari o ospedalieri, seguendo protocolli rigorosi. La durata della fase III è generalmente di 4-5 anni.

Circa il 25% dei farmaci supera con successo questa fase. Per l’azienda che ha sviluppato il farmaco si rende possibile richiedere l’autorizzazione alla commercializzazione alle autorità competenti, come l’EMA per l’Europa. Successivamente, in Italia, l’AIFA valuterà se il farmaco autorizzato può essere rimborsato dal Servizio Sanitario Nazionale.

La fase IV degli studi clinici consiste nella sorveglianza del farmaco dopo la sua immissione in commercio. Alcuni effetti indesiderati, anche gravi, possono manifestarsi solo quando il farmaco viene assunto da un vasto numero di persone nella pratica di tutti i giorni. Per questo è fondamentale continuare a sorvegliare il trattamento raccogliendo informazioni sui farmaci e sui loro eventuali effetti indesiderati a lungo termine. Questa fase è comunemente conosciuta come farmacovigilanza ed è fondamentale per identificare tempestivamente qualsiasi problema legato all’uso del farmaco e adottare le misure necessarie per garantire la sicurezza pubblica.

Esistono due grandi tipologie di studi clinici:

• Studi sperimentali, chiamati anche studi interventistici o sperimentazione clinica. Questi studi sono finalizzati a testare l’efficacia e la sicurezza di una terapia attraverso l’esecuzione di test specifici. Ai partecipanti è richiesto di assumere un determinato trattamento seguendo regole precise.
• Studi osservazionali. Come suggerisce il nome, sono studi che si concentrano sull’osservazione nel lungo periodo di patologie, dell’esposizione a una determinata sostanza o dello stile di vita al fine di identificare il rapporto beneficio/rischio o possibili soluzioni di miglioramento. Questi studi sono suddivisi in:
  • studi prospettici. I pazienti coinvolti vengono seguiti durante tutta la durata dello studio al fine di valutare l’intervento;
  • studi retrospettivi. Vengono indagati gli eventi che sono accaduti in un periodo precedente rispetto all’inizio dello studio.

Inoltre, relativamente al tipo di quesito clinico indagato, esistono le seguenti tipologie di studi clinici:

• studi sulla prevenzione. Utili per ricercare il miglior modo per prevenire una certa malattia nelle persone sane o per impedire che la malattia si ripresenti;
• studi sugli screening. Fondamentali per indagare il miglior modo per individuare determinate malattie;
• studi diagnostici. Effettuati per trovare quali test o procedure sono migliori per diagnosticare una particolare malattia o condizione;
• studi sui trattamenti. Vengono effettuati per indagare la sicurezza ed efficacia di un nuovo trattamento, o procedura chirurgica/radioterapica, relativamente a una determinata malattia o condizione.

Uno studio clinico è composto da:

• pazienti volontari (o volontari sani per la prima fase degli studi clinici)
• il gruppo di ricerca composto da medici, infermieri e altri operatori sanitari
• esperti di statistica, analisi dati e informatica per analizzare i risultati degli studi
• lo sponsor che finanzia lo studio.

Uno studio clinico può tenersi in ospedali, cliniche, centri medici, università.

Gli studi clinici possono essere finanziati da diverse fonti, tra cui industrie farmaceutiche, oppure fondazioni, società scientifiche e gruppi volontari come associazioni di pazienti. Gli studi sovvenzionati da enti di ricerca o che ricevono finanziamenti pubblici vengono chiamati indipendenti. La partecipazione a questo tipo di studi clinici può offrire vantaggi come la valutazione dei rischi a lungo termine o degli effetti avversi rari dei trattamenti, confronti tra diverse opzioni terapeutiche e verifiche dei miglioramenti nella vita quotidiana.

Tuttavia, molti studi clinici sono sponsorizzati dall’industria farmaceutica e mirano a dimostrare l’efficacia e la sicurezza di nuovi trattamenti per l’approvazione regolatoria.

Sapere chi finanzia uno studio clinico è essenziale per comprendere gli obiettivi dello studio e prendere decisioni informate. I conflitti di interesse possono sorgere quando i ricercatori ricevono compensi finanziari dalle aziende farmaceutiche interessate allo studio in corso. Questi conflitti dovrebbero essere dichiarati e valutati attentamente per garantire l’obiettività e l’integrità dello studio clinico.

Gli studi clinici sono il risultato di un’organizzazione complessa che coinvolge diverse figure professionali e richiede un coordinamento accurato tra centri di ricerca nazionali e internazionali. I ricercatori preparano un documento dettagliato chiamato Protocollo di Sperimentazione, in cui vengono definiti:

• gli obiettivi della ricerca;
• i criteri utilizzati per valutare i risultati;
• il numero di pazienti necessari e le caratteristiche specifiche richieste;
• gli esami clinici ai quali i pazienti saranno sottoposti e la frequenza con cui saranno eseguiti;
• il piano terapeutico, ovvero le modalità e i tempi di somministrazione del farmaco in fase di sperimentazione;
• i centri coinvolti nello studio.

Questo protocollo fornisce linee guida dettagliate per tutti gli aspetti dello studio, garantendo una rigorosa standardizzazione e consentendo una valutazione accurata dei risultati ottenuti.

Agli studi clinici partecipano pazienti volontari, i quali vengono attentamente informati sul tipo di sperimentazione a cui si sottoporranno. A seconda della natura dello studio, i volontari possono essere persone affette da specifiche patologie o con determinate caratteristiche.

Nella fase iniziale degli studi su un nuovo farmaco, volta a esaminare la possibile tossicità e a individuare la massima dose tollerabile, potrebbero essere coinvolti anche volontari sani, privi di condizioni mediche preesistenti. Tuttavia, per motivi etici, ai volontari sani non verranno somministrati trattamenti che potrebbero risultare tossici, come ad esempio i farmaci oncologici.

Uno studio clinico è ritenuto affidabile quando è controllato, è randomizzato ed è, almeno, in doppio cieco. La coesistenza di tutte queste condizioni fa sì che lo studio sia rigoroso.

Lo studio controllato implica la suddivisione dei pazienti in due gruppi distinti. Uno di questi gruppi riceverà il trattamento in fase di sperimentazione, mentre l’altro gruppo riceverà il trattamento standard o un placebo, cioè una formulazione priva di principio attivo. Il secondo gruppo viene definito gruppo di controllo. Tutte le altre condizioni dello studio, compresi gli esami e i controlli clinici, saranno uniformi per tutti i volontari. Questo approccio consente di individuare più facilmente le differenze causate dal tipo di trattamento somministrato, garantendo così un confronto accurato tra i due gruppi.

Negli studi clinici randomizzati, vengono confrontati due tipi di farmaci. Pertanto, i partecipanti vengono suddivisi in due gruppi distinti, e a ciascun gruppo viene assegnato uno dei due farmaci in studio. Questa assegnazione avviene in modo casuale al fine di evitare qualsiasi interferenza sui risultati e per garantire che non vi siano pregiudizi nella selezione dei trattamenti. In questo modo, ogni partecipante ha la stessa probabilità di ricevere il trattamento sperimentale.

I test clinici randomizzati rappresentano il gold standard nell’ambito della ricerca clinica, soprattutto quando si tratta di valutare l’efficacia di un trattamento innovativo. Tuttavia, non è sempre possibile condurre uno studio clinico randomizzato per via di fattori come questioni finanziarie o tempistiche troppo lunghe o ancora per ragioni etiche.

Uno studio clinico è mascherato quando non è noto quale farmaco sta assumendo un determinato paziente.  Le condizioni di mascheramento possono variare:

• studio cieco o mascherato: il paziente non sa quale dei farmaci a confronto sta assumendo e potrebbe ricevere un placebo;
• doppio cieco o doppio mascherato: né il paziente, né il medico sanno quale trattamento viene somministrato;
• triplo cieco o triplo mascherato: oltre al paziente e al medico, anche l’addetto all’analisi dei dati non conosce il gruppo di appartenenza del paziente, garantendo una valutazione imparziale dei risultati.

Il mascheramento è essenziale per prevenire influenze nel giudizio dei risultati, assicurando che le osservazioni degli effetti negativi e positivi del trattamento siano obiettive.

Se tutte le informazioni sul trattamento sono note, lo studio è definito in aperto.

Le caratteristiche di uno studio clinico affidabile sono fondamentali per garantire l’integrità della ricerca e la sicurezza dei partecipanti. Riassumendo, queste caratteristiche includono:

• Etica: lo studio clinico deve essere progettato e condotto con l’obiettivo di migliorare e innovare nel trattamento delle condizioni mediche. Tutte le decisioni prese durante lo studio devono essere guidate da principi etici che pongono la massima importanza sul benessere dei partecipanti.
• Indipendenza: lo studio deve essere indipendente e libero da conflitti di interesse. Deve rispondere esclusivamente ai bisogni e alla sicurezza dei pazienti partecipanti e non deve essere influenzato da interessi commerciali, accademici o di carriera.
• Trasparenza: tutti i risultati della ricerca devono essere resi pubblici e accessibili. Questo include non solo i risultati positivi, ma anche quelli negativi o neutri. La trasparenza è essenziale per garantire che la comunità scientifica e il pubblico possano valutare accuratamente i risultati dello studio.
• Approvazione: lo studio clinico deve essere preventivamente approvato da un comitato etico indipendente. Inoltre, i partecipanti allo studio devono essere al corrente dei rischi e dei benefici dello studio e devono fornire il loro consenso informato prima di partecipare.

Prima di avviare uno studio clinico, è importante valutare attentamente se vi sia un reale bisogno di ricerca, se esista un’incertezza sulla efficacia del nuovo trattamento rispetto a quello esistente e se il disegno dello studio sia adeguato per rispondere alle domande di ricerca specifiche. Questa valutazione preventiva aiuta a garantire che lo studio sia scientificamente valido e eticamente accettabile.

Partecipare a uno studio clinico può comportare alcuni rischi che è fondamentale comprendere appieno prima di prendere una decisione. Fra i principali rischi si annovera il fatto che non si possono garantire gli esiti desiderati per il trattamento e che, in uno studio randomizzato, il paziente non può scegliere quale trattamento ricevere. Inoltre, potrebbe essere necessario impegnare molto tempo in visite, esami e ricoveri ospedalieri, e potrebbe esserci esposizione a rischi sconosciuti, poiché il nuovo trattamento non è stato ampiamente sperimentato e alcuni effetti avversi potrebbero non essere ancora stati identificati.

È importante ricordare però che gli studi clinici sono condotti e supervisionati da medici altamente qualificati presso centri di eccellenza. I pazienti vengono attentamente monitorati e sottoposti a visite di controllo regolari per individuare tempestivamente eventuali complicazioni o effetti collaterali.

Gli studi clinici rappresentano una decisione cruciale per chi è affetto da una malattia. Partecipare a uno studio clinico può significare accedere a terapie innovative e potenzialmente efficaci per la propria condizione medica. Inoltre, il paziente coinvolto nello studio è soggetto a visite ed esami regolari, garantendo un monitoraggio costante della malattia e del suo stato di salute.

Non va trascurato un altro importante aspetto: partecipare a uno studio clinico implica contribuire attivamente allo sviluppo della ricerca di conoscenze fondamentali che possono migliorare la lotta quotidiana contro le malattie umane. Il contributo personale alla ricerca medica non solo può portare benefici diretti al paziente partecipante, ma può anche influenzare positivamente il futuro trattamento di pazienti affetti da condizioni simili in tutto il mondo. È un atto di altruismo e solidarietà che può avere un impatto significativo sulla salute di molte persone.

In genere, è il medico curante che propone al paziente di partecipare a uno studio clinico, fornendogli tutte le informazioni possibili attraverso un documento scritto chiamato consenso informato. Vengono qui descritti dettagliatamente gli obiettivi dello studio, gli esami e i controlli previsti, i possibili effetti indesiderati, i benefici e i rischi. È una scelta del paziente decidere se partecipare o meno allo studio e la firma del consenso informato non è vincolante a concludere la sperimentazione: in ogni momento un volontario può sospendere la sua partecipazione allo studio.

Sempre più frequentemente, soprattutto all’estero, sono i pazienti stessi, singolarmente o tramite associazioni di pazienti, a cercare attivamente, spesso tramite internet, sperimentazioni relative alla propria malattia. A questo scopo sono stati creati registri pubblici di studi clinici, database online sviluppati da centri di ricerca, associazioni scientifiche e enti governativi, che elencano le sperimentazioni in corso o in fase di avvio su una determinata malattia o patologia.

Durante uno studio clinico, il paziente è affidato a personale medico e paramedico esperto e competente all’interno delle strutture ospedaliere, centri di ricerca universitari o privati autorizzati. Questo team si occuperà del paziente per tutta la durata della sperimentazione clinica e richiedendogli anche la sua collaborazione attiva. Ad esempio, il paziente potrebbe essere invitato a tenere un diario per registrare determinati dati o eventuali disturbi riscontrati durante lo studio. Potrebbe anche essere chiesto di compilare questionari o fornire feedback regolari sul proprio stato di salute e sulle terapie ricevute.

Inoltre, l’équipe medica seguirà il paziente anche dopo la conclusione dello studio clinico, fornendo assistenza e supporto continuo. Medici, infermieri e altre figure professionali coinvolte nello studio saranno disponibili per fornire chiarimenti e assistenza in qualsiasi momento, sia durante che dopo lo studio clinico, sia al paziente che alla sua famiglia.

Il periodo di osservazione durante il quale il paziente viene sottoposto a esami clinici e diagnostici si chiama follow-up. Questo periodo di osservazione permette di valutare l’efficacia del trattamento sperimentale nel corso del tempo.

Al fine di garantire la tutela dei pazienti che partecipano alle sperimentazioni cliniche, sono state promulgate diverse leggi internazionali e nazionali, nonché codici etici. Tra queste importanti normative troviamo:

• La Dichiarazione di Helsinki: questo documento elenca i principi etici fondamentali che devono essere rispettati nella ricerca medica che coinvolge esseri umani. La Dichiarazione enfatizza il principio del consenso informato, la necessità di massimizzare i benefici e minimizzare i danni per i pazienti, e l’importanza della revisione indipendente ed eticamente approvata delle sperimentazioni cliniche.
• La Convenzione di Oviedo: questa convenzione del Consiglio d’Europa stabilisce regole e principi in materia di diritti umani e dignità umana nelle pratiche mediche e biologiche, inclusi il consenso libero ed informato e la protezione dei dati personali dei pazienti.
• Le Buone Pratiche Cliniche (Good Clinical Practice – GCP): si tratta di linee guida internazionali che definiscono gli standard per la progettazione, la condotta, la registrazione e la relazione degli studi clinici che coinvolgono esseri umani. Le GCP si concentrano sull’etica, la qualità scientifica e la sicurezza dei partecipanti agli studi clinici.

Queste normative e linee guida forniscono un quadro etico e legale per la condotta degli studi clinici, garantendo che i pazienti siano trattati in modo rispettoso, che i loro diritti siano protetti e che le informazioni ottenute dagli studi siano affidabili e valide.

Il ruolo del Comitato Etico è fondamentale per garantire la tutela dei pazienti coinvolti negli studi clinici. Questo organismo indipendente è composto da una varietà di professionisti qualificati, tra cui medici, rappresentanti dei pazienti, esperti di etica, farmacologi e statistici, i quali valutano attentamente ogni aspetto dello studio clinico.

Il Comitato Etico esamina attentamente tutti i documenti relativi allo studio, comprese le schede di raccolta dati, i consensi informati e le politiche sulla privacy dei dati. La sua priorità principale è proteggere i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti allo studio, e questa considerazione deve prevalere su qualsiasi altro interesse, inclusi quelli della scienza e della società.

A seconda della valutazione, il Comitato Etico può esprimere un parere favorevole, sfavorevole o sospensivo. Può inoltre richiedere modifiche ai protocolli dello studio per garantire una maggiore protezione dei pazienti. L’ottenimento del parere favorevole del Comitato Etico è un requisito essenziale per avviare uno studio clinico, confermando così che gli standard etici e la sicurezza dei pazienti siano stati adeguatamente considerati e rispettati.

Il paziente durante uno studio clinico è tutelato in diversi modi. Innanzitutto è necessaria l’approvazione del protocollo: uno studio clinico non può includere pazienti se il protocollo non è stato approvato dalle autorità competenti e dal Comitato Etico.

Inoltre, prima di decidere se partecipare o meno, al paziente verranno fornite tutte le informazioni sullo studio per iscritto nel consenso informato. Una volta firmato il consenso informato, i ricercatori sono tenuti a seguirlo scrupolosamente. Il paziente ha il diritto di contattare il Comitato Etico per qualsiasi dubbio o preoccupazione e può ritirarsi dallo studio quando vuole.

Anche a livello di privacy il paziente è tutelato. I dati rimarranno confidenziali e non saranno inclusi nel report dello studio clinico.

Infine, lo sponsor dello studio clinico è tenuto a fornire un’assicurazione ai pazienti in caso di eventi avversi.

La ricerca clinica in Italia coinvolge diversi attori, ciascuno con ruoli specifici e complementari.

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA). Si occupa dell’autorizzazione degli studi clinici e degli emendamenti delle varie fasi. Svolge un ruolo di coordinamento e indirizzo su tutti gli aspetti relativi ai farmaci sperimentali, incluso il monitoraggio della sicurezza e dell’efficacia.

Istituto Superiore di Sanità (ISS). Fornisce pareri consultivi sugli studi clinici, in particolare per quelli di fase I. Contribuisce alla valutazione scientifica e all’approvazione degli studi clinici, garantendo un’attenzione particolare alla sicurezza dei partecipanti.

Comitati Etici. Operano all’interno delle strutture sanitarie dove si svolgono gli studi clinici. Si occupano di valutare il merito etico degli studi, garantendo che siano conformi agli standard di buona pratica clinica e rispettino i diritti e il benessere dei partecipanti.

Direzioni Generali delle strutture sanitarie. Sono responsabili della definizione dei contratti e della gestione amministrativa degli studi clinici all’interno delle strutture sanitarie.

Promotori e Ricercatori. Sono direttamente coinvolti nell’organizzazione e nello svolgimento delle singole sperimentazioni cliniche. Si occupano della progettazione dello studio, della raccolta e dell’analisi dei dati e della comunicazione dei risultati.

EMA con il suo database EudraVigilance. Si occupa delle segnalazioni di reazioni avverse serie e inattese (SUSAR) durante lo svolgimento degli studi clinici. Contribuisce al monitoraggio della sicurezza dei farmaci sperimentali.

Il progetto ECRAN (European Communication on Research Awareness Needs) è un’iniziativa dell’Unione Europea volta a promuovere la conoscenza e la consapevolezza della ricerca medica tra i cittadini europei e a renderla più accessibile e comprensibile. Per raggiungere questi obiettivi, ECRAN ha sviluppato una serie di materiali educativi e informativi disponibili in 23 lingue europee. Questi materiali includono un sito web, FAQ e altri contenuti didattici. Tutti questi strumenti sono progettati per fornire spiegazioni chiare e accessibili sui concetti di base e avanzati della ricerca medica, superando le barriere linguistiche e culturali.

Inoltre, ECRAN si impegna a fornire informazioni accurate e obiettive sui benefici e sui rischi degli studi clinici, incoraggiando una partecipazione informata e consapevole da parte dei cittadini. Attraverso la sensibilizzazione e l’educazione, il progetto mira a coinvolgere attivamente i cittadini europei nella ricerca medica, promuovendo così la salute e il benessere della società.

Il 20 maggio è la giornata interazionale degli studi clinici. Si tratta di un’importante iniziativa volta a sensibilizzare il pubblico sull’importanza della ricerca clinica nella promozione della salute e nel miglioramento dei trattamenti delle malattie. Questa giornata offre l’opportunità di riflettere sulle sfide e sulle opportunità della ricerca clinica e di celebrare i progressi compiuti grazie agli studi clinici.

In occasione di questa giornata, diverse Associazioni Scientifiche nazionali, tra cui AFI (Associazione Farmaceutici dell’Industria), FADOI (Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti), GIDM (Gruppo Italiano per lo Studio della Dermatite da Contatto e delle Malattie Professionali) e SIMeF (Società Italiana di Medicina Farmaceutica), insieme al Cluster Lombardo Scienze della Vita, si uniscono per celebrare e promuovere la ricerca clinica attraverso eventi, iniziative educative e campagne di sensibilizzazione.

Per ulteriori informazioni e per partecipare alle iniziative della Giornata Internazionale degli Studi Clinici, è possibile visitare il sito ufficiale.