La Signal Validation è l’attività di verifica dell’affidabilità e della completezza delle informazioni a supporto di un potenziale segnale. Ecco come si esegue secondo le GVP.
Cos’è la Signal Validation
La Signal Validation è l’attività di conferma o meno dell’esistenza di un nuovo o variato rapporto di causa/effetto sulla base della documentazione raccolta durante la Signal Detection. La Signal Validation si pone come obiettivo di verificare che le informazioni raccolte nella fase precedente siano complete e sufficienti alla validazione del segnale. È la seconda fase della Signal Management: segue alla Signal Detection, ovvero l’attività di ricerca del segnale che le aziende titolari di AIC sono tenute a svolgere per ottemperare alle normative di farmacovigilanza.
Come si esegue la Signal Validation
Secondo le GVP, per effettuare la validazione del segnale bisogna tenere in considerazione i dati precedenti come le informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), nel Foglio Illustrativo (FI), nel Piano di Gestione del Rischio (RMP), nel rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o in qualsiasi altra fonte precedente alla rilevazione del segnale.
Inoltre, dev’essere analizzata la robustezza delle prove tenendo conto di elementi quali numero di casi, qualità e coerenza dei dati, possibile meccanismo basato su una plausibilità biologica e farmacologica e qualunque dato a supporto.
Anche il contesto e la rilevanza clinica devono essere analizzati, per cui si indagano elementi come gravità della reazione, esito, eventuali interazioni o reazione su special populations.
Oltre a questi dati, ulteriori fonti possono fornire prove aggiuntive, tra queste i dati clinici, rilievi su casi simili nella letteratura scientifica, informazioni sull’epidemiologia della reazione avversa o della malattia di base, risultati sperimentali e/o non clinici o dati provenienti da database sanitari.
Tuttavia, oltre alle indicazioni riportate nelle GVP, non esiste uno standard comune che indichi come analizzare i dati o come effettuare un report, attraverso, per esempio, tabelle o griglie di valutazione. Sarà pertanto a cura del MAH stabilire i valori entro i quali validare o meno un segnale.
Qualora vi fossero incertezze, è possibile riservarsi di validare un segnale più avanti alla luce di nuove evidenze.
Come un safety database può aiutarti a eseguire la Signal Validation
Il safety database permette una raccolta affidabile dei dati legati agli eventi avversi tutelando il farmacovigilante dal rischio di errori od omissioni di informazioni. All’interno del caso è prevista la possibilità di inserire l’indicazione di un possibile segnale, tramite apposito flag, il cui riferimento può essere estratto in report utili in fase di validazione del segnale stesso.
Il modulo di Business Intelligence, grazie alle analisi quantitative basate su indicatori di disproporzionalità statistica, quali ROR, PRR e RR, consente di avere un rapido riscontro sulle correlazioni farmaco/reazione che presentano un risultato statisticamente disproporzionale.
