Ad aprile 2020 la piena applicazione del nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR 2017/745) è stata posticipata di un anno, rinviandola al 26 maggio 2021. Si estende dunque anche il periodo di validità delle disposizioni transitorie (articolo 120). Ecco quali sono le condizioni affinché sia possibile usufruirne.

Proroga del MDR

L’intento della proroga è favorire l’ottemperamento al Regolamento di quegli stakeholder che, anche a causa dell’emergenza epidemiologica, non si sono adeguati in tempo. Ne sono un esempio gli Organismi Notificati: dei 56 attivi con la vecchia Direttiva (MDD 93/42), in tutta Europa solo 14 si sono regolarizzati portando a termine il processo di rinnovo della certificazione. Un numero insufficiente per far fronte alle richieste.

Già dal 2017 erano in atto disposizioni per evitare perturbazioni commerciali e favorire il passaggio dalla Direttiva al Regolamento: durante il periodo transitorio, ora prolungato di 365 giorni, l’articolo 120 del MDR permette la presenza sul mercato sia di prodotti certificati secondo la Direttiva, sia di quelli certificati secondo il Regolamento.

Non tutti i dispositivi possono però beneficiare del periodo transitorio. Vediamo nel dettaglio le due casistiche riguardanti i dispositivi medici di Classe I.

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Dispositivi che con l’MDR da Classe I passano a categoria superiore

Secondo la guida rilasciata a marzo 2020 dal Medical Device Coordination Group (Class I Transitional provisions under Article 120), i dispositivi di Classe I possono usufruire del periodo transitorio solo se passano ad una categoria superiore e a condizione che:

  • Il Dispositivo continui ad essere conforme ai requisiti della Direttiva 93/42
  • Sia richiesto l’intervento di un Organismo Notificato
  • Venga redatta una Dichiarazione di Conformità (secondo quanto stabilito dall’allegato VII della MDD) entro il 26 maggio 2021
  • Dopo il 26 maggio 2021 non siano apportati cambiamenti significativi alla progettazione o alla destinazione d’uso
  • A partire dal 26 maggio 2021 siano applicati i requisiti di sorveglianza post commercializzazione, sorveglianza del mercato, vigilanza, registrazione di operatori economici e dispositivi previsti dal MDR

L’intera categoria di Dispositivi Medici può essere immessa sul mercato fino al 2024 e commercializzata fino al 2025 senza ricertificazione.

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Dispositivi medici di classe I che non subiscono variazioni

In base alla guida rilasciata dal Medical Device Coordination Group a dicembre 2019 (Guidance Notes for Manufacturers of Class I Medical Devices) i dispositivi che sono classificati di Classe I con la MDD e che rimangono tali con il MDR non possono usufruire del periodo di transizione, pertanto dovranno essere ricertificati entro il 26 maggio 2021.

Potranno essere inseriti sul mercato a condizione che:

  • rispettino tutti i requisiti di sicurezza presenti nell’allegato I del MDR
  • siano dotati di valutazione clinica, di Fascicolo Tecnico (conforme a quello indicato nell’Allegato II e III del MDR) e di istruzioni per l’uso ed etichettatura in base all’Allegato I del MDR
  • siano stati visionati da Organismo Notificato
  • vengano prodotti secondo un sistema di gestione della qualità (ISO 9001 o ISO 13485) conforme al MDR
  • siano corredati dalla nuova Dichiarazione di Conformità
  • abbiano marcatura CE
  • siano registrati in Eudamed, il database europeo che sarà attivo dal 2022
  • siano sottoposti a sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza, rispettivamente articoli 85 (rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione) e 87 (segnalazione di incidenti gravi e azioni correttive di sicurezza)
  • il fabbricante ottemperi ai nuovi obblighi generali dei fabbricanti previsti dal MDR nell’articolo 10, come ad esempio l’obbligo di istituire un sistema di gestione della qualità e la nomina della persona responsabile del rispetto della normativa

Per i dispositivi di Classe I già immessi sul mercato in conformità alla MDD, il produttore dovrà eseguire una verifica (gap analysis) al fine di garantire che tutti i requisiti necessari siano pienamente soddisfatti alla data di applicazione del MDR.