Farmacovigilanza nel 2024: come sta cambiando il panorama europeo

La farmacovigilanza europea ha attraversato nel corso dell’ultimo anno un momento di profondo cambiamento, guidato da nuove regolamentazioni e tecnologie innovative. Temi come l’evoluzione del XEVMPD, l’introduzione del Product Management Service (PMS) e l’applicazione dell’Intelligenza Artificiale (IA), stanno trasformando i processi di monitoraggio della sicurezza dei farmaci e la gestione dei dati. Ne ha parlato Calin Lungu, CEO di DDCS S.A., durante l’European Pharmacovigilance Congress, l’evento dedicato alla farmacovigilanza tenutosi a Milano a novembre 2024. Ecco i temi affrontati.

È entrata in vigore ad agosto 2024 la revisione delle GVP XVI, che ha introdotto linee guida aggiornate per la minimizzazione del rischio. Una delle principali novità introdotta è stata l’Addendum II, che fornisce indicazioni dettagliate su come valutare l’efficacia delle misure di minimizzazione del rischio attraverso fonti dati strutturate e metodi di ricerca avanzati.

Nel corso degli ultimi mesi, EudraVigilance, il sistema europeo per la raccolta e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse, è stato oggetto di significativi miglioramenti per ottimizzarne l’efficienza e l’affidabilità. Tra le novità principali figurano nuove business rules che rendono più chiara e strutturata la gestione degli Individual Case Safety Reports (ICSR), riducendo gli errori nella trasmissione dei dati. Inoltre, sono stati implementati aggiornamenti tecnici per migliorare la stabilità del sistema, ridurre le disconnessioni e velocizzare i tempi di risposta, offrendo così agli utenti un’esperienza più fluida e affidabile.

Anche la gestione degli accessi al sistema EMA è stato oggetto di revisione. Sono state introdotte nuove opzioni di autenticazione e ruoli utente più specifici. Questi aggiornamenti, che includono anche la possibilità di caricare documentazione direttamente al momento della richiesta di un ruolo, riflettono un impegno verso la sicurezza e la praticità operativa.

L’aggiornamento del sistema XEVMPD segna l’inizio della transizione verso il nuovo Product Management Service (PMS). L’EMA ha fornito indicazioni dettagliate su come verificare e migliorare la qualità dei dati, con particolare attenzione alle informazioni sulle confezioni (pack sizes). Questo passaggio richiede un alto livello di precisione per garantire una migrazione senza problemi.

Il Product Management Service (PMS), destinato a sostituire XEVMPD, rappresenta una piattaforma avanzata per la gestione dei dati sui medicinali autorizzati. Oltre a migliorare la trasparenza e l’integrità dei dati, il sistema supporta applicazioni fondamentali come l’ePI, il Regulatory Procedure Management e la European Shortages Monitoring Platform (ESMP), dimostrando il suo ruolo centrale nella regolamentazione futura.

L’integrazione dell’Intelligenza Artificiale (IA) nella farmacovigilanza è uno dei temi più dibattuto negli ultimi mesi. Con la pubblicazione delle “Guiding Principles for the Use of Large Language Models”, l’EMA ha tracciato una strada chiara per l’uso etico e sicuro di queste tecnologie. L’IA promette di rivoluzionare l’analisi dei dati, migliorando la capacità di rilevare segnali di sicurezza e ottimizzando i processi di gestione.