La farmacovigilanza in gravidanza ha un ruolo fondamentale. Le donne in stato interessante sono escluse dagli studi clinici e pertanto ogni dato può essere utile per la profilazione di un farmaco. Ne ha parlato Margherita D’Antuono, Pharm D, Ph D Corporate Pharmacovigilance Director ed EU QPPV presso Italfarmaco S.p.A. durante l’European Pharmacovigilance Congress 2019. Ecco cosa è emerso.

Le donne in gravidanza sono escluse dagli studi clinici, a meno che non si tratti di un farmaco appositamente formulato per questa precisa situazione. Ciò che ne consegue è una scarsità di informazioni dei dati clinici a disposizione per valutare il potenziale rischio. Questo fa sì che vengano prescritti farmaci a donne in gravidanza o in allattamento senza conoscerne i potenziali rischi o la reale efficacia. Le donne in stato interessante rientrano nelle cosiddette special populations, categorie di popolazione più fragili. La farmacovigilanza in gravidanza richiede pertanto particolare attenzione in quanto ogni dato può essere utile per la profilazione di un farmaco.

Potrebbe interessarti anche: Farmacovigilanza in pediatria

Gli eventi gravi devono essere tempestivamente sottoposti a maggiore attenzione ed essere notificati alle autorità. Tra questi vi sono casi di anomalie congenite, ritardo dello sviluppo nel bambino, casi di morte fetale, aborto spontaneo e casi di sospette reazioni avverse nel neonato.

Potrebbero dover essere notificati anche i casi di esposizione a medicinali controindicati durate la gestazione o medicinali con un elevato potenziale teratogeno, seppur con esito positivo della gravidanza: spesso, infatti, donne in stato interessante, od operatori sanitari, contattano i titolari dell’AIC per richiedere informazioni sul potenziale teratogeno di un farmaco assunto prima che la donna sapesse della gravidanza o senza rendersi conto dei possibili effetti sul feto. Questa è una reale opportunità per raccogliere dati sull’esposizione.

Vi sono dei casi in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve attuare misure aggiuntive:

• In casi di malformazioni congenite è necessario fornire una descrizione completa della malformazione;
• In casi di aborto spontaneo bisogna specificare il tempo di occorrenza e la history dell’aborto spontaneo;
• In casi di interruzione della gravidanza dopo il primo trimestre è necessario ottenere e fornire i risultati dell’autopsia fetale e dei test prenatali;
• In casi di morte fetale tardiva è fondamentale raccogliere i risultati dei test prenatali, come ultrasuoni, amniocentesi, marcatori sierici ecc., i risultati dell’autopsia, se disponibile, e altri fattori che potrebbero aver avuto un impatto sulla perdita del feto, ad esempio malattie concomitanti;
• in casi di esposizione paterna è necessario raccogliere informazioni anche sul padre;
• in casi di assunzione di medicinali con effetti teratogeni o fetotossici è necessario fornire informazioni sull’esito della gravidanza.

Potrebbe interessarti anche: Farmacovigilanza in geriatria

Una delle domande che spesso si pone il farmacovigilante è: in caso di evento avverso durante la gravidanza quanti ICSR devono essere creati? Ecco le risposte della Dottoressa.

• In casi di aborto o morte del feto senza malformazioni si crea un solo ICSR per la madre;
• in casi di malformazioni di feto si crea un ICSR per il feto e uno per la madre, ma solo nell’eventualità in cui anche lei abbia riscontrato un evento avverso;
• in caso di difetti nella nascita si crea un ICSR per il feto e uno per la madre, ma solo nell’eventualità in cui anche lei abbia riscontrato un evento avverso
• in caso di gemelli si crea un ICSR per ognuno dei feti.

Il titolare dell’AIC deve assicurarsi di aver fatto tutto il possibile per raccogliere le informazioni necessarie per migliorare il profilo rischio/beneficio del prodotto.