Si è da poco conclusa la 63° edizione del Simposio AFI. Dal 5 al 7 giugno 2024 presso il Palacongressi di Rimini, sono state esplorate le tematiche chiave del settore farmaceutico attraverso diverse sessioni specialistiche. Sono stati affrontati remi che spaziano dalla sostenibilità nell’industria farmaceutica alla complessità della supply chain, dall’innovazione nei materiali di confezionamento alla crescente importanza della salute digitale. Ecco di cosa si è parlato sessione per sessione.

Durante la prima sessione sono stati esplorati i diversi aspetti legati alla all’energia e alla sostenibilità nel settore farmaceutico. La discussione ha riguardato l’integrazione delle responsabilità ambientali, sociali ed economiche nelle attività quotidiane delle aziende farmaceutiche, sottolineando l’importanza di promuovere una cultura aziendale che abbracci pratiche commerciali responsabili ed etiche. Inoltre, sono stati analizzati gli adempimenti presenti e futuri e sono state condivise esperienze pratiche di progetti di efficientamento ecologico nei reparti e nei laboratori. Infine, è stato evidenziato come sicurezza e sostenibilità siano fondamentali e strettamente interconnesse nelle attività quotidiane delle aziende del settore.

Nella sessione dedicata alla Supply Chain sono state esaminato le complessità crescenti del settore farmaceutico che influenzano profondamente la gestione della catena di approvvigionamento. Con l’evoluzione continua di prodotti, normative, canali di vendita e mercati, la supply chain farmaceutica presenta nuove criticità nella gestione dei medicinali dopo la produzione. Durante l’incontro, sono stati approfonditi diversi aspetti che coinvolgono non solo le aziende farmaceutiche, ma anche gli operatori delle fasi successive del processo, come la distribuzione primaria attraverso depositi multi-mandatari, la distribuzione intermedia tramite grossisti, il trasporto, e le farmacie ospedaliere e di comunità. Questi approfondimenti hanno permesso di evidenziare le sfide attuali e le soluzioni in corso di sviluppo per migliorare l’efficienza e la sicurezza della supply chain farmaceutica.

Durante questa sessione sono stati presentati vari aspetti riguardanti la produzione, il controllo e l’uso dei materiali di confezionamento primario e secondario per i medicinali. Dopo un’introduzione sugli aspetti generali del controllo e dell’uso di questi materiali nella produzione di medicinali, la sessione ha ospitato una serie di interventi che hanno approfondito specifici temi relativi alla produzione e al controllo dei materiali. In particolare, sono stati discussi i materiali accoppiati per la produzione di blister, le chiusure elastomeriche, i materiali di confezionamento secondario e i contenitori in vetro, fornendo una panoramica completa e dettagliata delle sfide e delle soluzioni relative all’uso e al controllo dei materiali di confezionamento nel settore farmaceutico.

La sessione sulla salute digitale ha approfondito l’impatto delle nuove tecnologie nel settore dell’healthcare. Il focus principale è stato sull’utilizzo crescente delle tecnologie basate su intelligenza artificiale e l’introduzione delle terapie digitali. Sono stati evidenziati i benefici di un approccio multidisciplinare per valutare queste tecnologie da diversi punti di vista: legale, tecnologico, pratico e di sostenibilità. Sono stati discussi i casi d’uso, l’impatto sui pazienti, le implicazioni sulla privacy e i modelli di business associati. La sessione ha offerto una panoramica dello stato attuale del mercato, esplorando i rischi e le opportunità connesse all’adozione di queste tecnologie innovative nel settore sanitario.

Durante la sessione sulla ricerca clinica sono stati discussi i benefici dell’introduzione di soluzioni innovative e decentralizzate negli studi clinici. L’uso di wearable devices per la raccolta dati e il monitoraggio da remoto è stato riconosciuto efficace per semplificare i processi, ridurre l’impegno per pazienti e centri clinici, e abbattere i costi. Tuttavia, è stato anche sottolineato l’importante impatto di queste trasformazioni sulla sostenibilità. Le presentazioni hanno illustrato esempi concreti di sostenibilità nella sperimentazione clinica, evidenziando i recenti cambiamenti metodologici e regolatori. La discussione tra i partecipanti ha mirato a migliorare gli studi clinici, sensibilizzando aziende farmaceutiche, CRO ed enti regolatori sull’importanza di ideare e approvare studi che offrano benefici ai pazienti, agli ospedali, al sistema sanitario e all’ambiente.

Durante la sessione dedicata alla qualità, si è focalizzata l’attenzione sull’implementazione dei relativi sistemi in settori diversi rispetto agli stabilimenti di produzione farmaceutica. Durante l’incontro sono stati affrontati vari aspetti critici relativi ai sistemi di qualità, inclusi l’importazione di principi attivi farmaceutici (API) e medicinali, la distribuzione e il trasporto di API e medicinali, la produzione e la distribuzione di gas medicinali, lo sviluppo di prodotti e la produzione di lotti per la sperimentazione clinica, nonché la produzione di terapie avanzate (ATMP). Un intervento particolarmente rilevante è stato quello dell’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), che ha approfondito gli aspetti relativi all’ispezione e all’autorizzazione di queste aziende, evidenziando le sfide e le best practice nel garantire la conformità normativa e la qualità nel panorama farmaceutico in continua evoluzione.

Anche il regolamento HTA, ormai di imminente implementazione, ha avuto una sua sessione dedicata.  Come noto, l’obiettivo principale di questo regolamento è migliorare l’accesso alle tecnologie sanitarie efficaci, assicurando benefici uniformi per i pazienti in tutti gli Stati membri.

Dopo quasi due anni dalla sua approvazione, l’HTA sarà presto applicato nei vari Stati, compresa l’Italia. Pertanto, durante l’incontro, è stato discusso lo stato attuale dell’HTA sia a livello europeo che nazionale, con un focus sul Coordination Group e sull’AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). La sessione ha esplorato le prossime fasi di implementazione, evidenziando come il regolamento avrà un impatto iniziale significativo sui farmaci oncologici e sulle terapie avanzate (ATMP).

Un momento centrale dell’incontro è stato la tavola rotonda: avvenuta esattamente sei mesi prima dell’entrate in vigore del regolamento, ha permesso a un ampio spettro di stakeholder di confrontarsi e coordinarsi per il successo dell’iniziativa e per il miglioramento della salute pubblica sia a livello europeo che italiano.

Durante la sessione dedicata al deblistering è stato affrontato il tema di grande rilevanza attuale nel settore farmaceutico, ovvero l’allestimento delle monodosi nelle farmacie. Rappresenta un ambito che presenta sia rischi che opportunità significative. Durante la sessione, i partecipanti hanno avuto l’opportunità di ricevere una panoramica completa sull’argomento. In particolare, è stata organizzata una Tavola Rotonda in cui sono state analizzate le esperienze e le pratiche adottate in Italia e in Svizzera.

L’obiettivo principale della sessione è stato fornire una panoramica dell’approccio scientifico e regolatorio attuale e dei cambiamenti significativi previsti dalla nuova direttiva europea sui farmaci. La sessione è iniziata con una breve esposizione sull’approccio scientifico storico consigliato sin dalle prime linee guida dell’EMA nel 2006. Successivamente, sono stati offerti insights pratici e applicativi nel contesto attuale. Infine, sono stati esplorati i diversi approcci delle autorità europee evidenziando variazioni di prospettive e metodologie.

Questa sessione si è concentrata sulla ricerca e lo sviluppo di nuovi approcci terapeutici per il trattamento delle malattie endocrinologiche, con particolare attenzione alla terapia del diabete. Nonostante gli sforzi di sensibilizzazione e prevenzione, il numero di persone affette da diabete continua a crescere, soprattutto per il diabete di tipo 2, che rappresenta oltre il 90% di tutti i casi di diabete ed è spesso correlato ad altre malattie croniche come obesità, ipertensione e dislipidemia. Sono stati affrontati gli aspetti clinico-farmacologici e sociali legati al diabete, mettendo in luce l’importanza delle piattaforme tecnologiche, dei portali, della cronoterapia e dei nuovi approcci terapeutici nel trattamento di questa patologia. Particolare enfasi è stata posta sulle tecnologie innovative per il rilascio controllato dei farmaci e sulla terapia farmacologica personalizzata per il controllo della glicemia.

La sessione ha approfondito l’innovazione radicale rappresentata dai CAR-T, che sta trasformando le prospettive di cura delle malattie oncoematologiche, dei tumori solidi e delle malattie autoimmuni, patologie che fin o a pochi anni fa non avevano soluzioni efficaci. Grazie ai CAR-T si sta assistendo a una rivoluzione in medicina. Nella sessione hanno preso la parola i principali esperti del settore in Italia, discutendo i progressi recenti, le sfide tecniche e regolatorie, nonché le prospettive future dei CAR-T nella pratica clinica. È stato un momento cruciale per comprendere come queste tecnologie stiano cambiando radicalmente il panorama della cura delle malattie gravi e incurabili.

La sessione dedicata alla farmacovigilanza è stata focalizzata l’attenzione sulla stretta correlazione tra reclami di qualità e il loro impatto sulla salute del paziente. È ampiamente riconosciuto che problemi o difetti nella qualità di un medicinale possono compromettere la salute del paziente e l’aderenza alla terapia. La sessione ha affrontato questa tematica attraverso due interventi tecnici e una tavola rotonda, con l’obiettivo di discutere i processi coinvolti e identificare le barriere che possono emergere. È stata sottolineata l’importanza della collaborazione tra i dipartimenti di Farmacovigilanza e Qualità nella gestione delle informazioni necessarie per adempiere agli obblighi legislativi.

L’intervento di AIFA si è focalizzato sulle buone pratiche di farmacovigilanza (GVP) e sulle necessarie azioni correttive per garantire la sicurezza e l’efficacia dei medicinali.

La sessione si è concentrata sull’impatto del Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici. L’MDR ha introdotto criteri di armonizzazione più rigorosi e restrizioni per la certificazione di nuovi prodotti, soprattutto per i dispositivi a base di sostanze. A sette anni dalla sua pubblicazione, sono emersi benefici e svantaggi della nuova normativa, con un aumento dei costi di certificazione e tempi più lunghi e incerti. Questo rischio potrebbe limitare l’innovazione e ridurre le opzioni terapeutiche disponibili per i pazienti. Il simposio ha evidenziato le criticità analizzate dal Gruppo di Studio AFI e ha facilitato una discussione tra i vari attori del settore per esplorare possibili soluzioni.

La sessione si è focalizzata sulle regole e le opportunità legate alla pubblicità e all’informazione medico-scientifica nel contesto digitale. Le aziende farmaceutiche devono conformarsi scrupolosamente alle disposizioni del Titolo VIII del D.Lvo 219/2006 quando promuovono i propri medicinali verso il pubblico o gli operatori sanitari. Tuttavia, l’applicazione pratica di queste normative ha evidenziato diverse criticità, sia legate all’interpretazione delle norme stesse, sia alla vasta gamma di strumenti digitali disponibili oggi. Inoltre, la diversificazione dei prodotti aziendali, che spaziano da medicinali a dispositivi medici, medicinali omeopatici e integratori alimentari, introduce ulteriori complessità normative. Scopo della sessione è stato presentare le esperienze pratiche di numerose aziende nel campo dell’informazione scientifica e della pubblicità, illustrando l’evoluzione degli strumenti e delle modalità di promozione. Ciò ha fornito spunti per una tavola rotonda di dibattito con le principali associazioni di settore e l’autorità sanitaria competente, al fine di esplorare soluzioni e miglioramenti nell’applicazione delle normative e nell’utilizzo dei mezzi digitali per la promozione dei prodotti sanitari.

La Sessione ha esplorato le interazioni critiche tra i sistemi a rilascio modificato di farmaci e i materiali dei contenitori primari, con un focus particolare su nuove tecniche di caratterizzazione. Durante questa sessione, sono stati trattati diversi argomenti chiave. Si è discusso delle proprietà di superficie dei contenitori primari in vetro e dell’effetto della sterilizzazione a vapore su di essi. È stata valutata l’integrità della chiusura delle siringhe in vetro pre-riempite per la conservazione a temperature ultra-basse. Inoltre, si è esaminata la stabilità dell’mRNA veicolato in nanoparticelle lipidiche nelle siringhe pre-riempite, cruciale per l’efficace vaccinazione di massa contro il COVID-19. Un altro tema rilevante è stato l’analisi dei leachables e extractables da contenitori primari in plastica, con attenzione agli aspetti scientifici e normativi. La sessione si è conclusa con una tavola rotonda con tutti i relatori, seguita dall’assemblea annuale del CRS Italy Chapter.

Durante la sessione è stato evidenziato come il settore dei medicinali parenterali stia subendo una significativa trasformazione. Da un lato, l’uso di nanovettori non virali per il trasporto di materiale genetico sta introducendo nuove prospettive nella ricerca terapeutica, ma anche nuove sfide nello sviluppo e nella produzione dei farmaci. Dall’altro lato, l’implementazione rigorosa delle linee guida dell’Annex 1 a partire da agosto 2024, che ora include anche la liofilizzazione, impone nuovi requisiti per garantire la qualità, la sicurezza e l’efficacia del prodotto finale. La sessione si è concentrata sulle sfide connesse a queste evoluzioni e ha esplorato le possibili soluzioni. Sono stati presentati approcci formulativi innovativi per rispondere alle esigenze cliniche, con l’obiettivo di personalizzare la terapia per ciascun paziente. Per quanto riguarda la liofilizzazione, sono stati esaminati i processi critici che influenzano la qualità del prodotto e sono state discusse le soluzioni per garantire la conformità con l’Annex 1, inclusa l’introduzione di tecnologie innovative nel manufacturing continuo. Un focus è stato anche dedicato ai metodi per verificare l’integrità dei contenitori rigidi e flessibili, sottolineando l’importanza della qualità nel ciclo di vita del prodotto farmaceutico. Infine, è stato previsto un confronto con un rappresentante dell’area ispezioni di AIFA riguardo all’applicazione dell’Annex 1 nel contesto nazionale, seguito da un dibattito interattivo con possibilità di domande ai relatori.

La sessione si è proposta di esplorare temi cruciali nell’ambito dell’innovazione tecnologica attuale e futura. L’obiettivo principale è stato quello di analizzare le opportunità e i rischi derivanti dall’utilizzo della tecnologia, concentrandosi su tre aree specifiche: l’intelligenza artificiale, la digitalizzazione dei processi e la convalida e qualifica 4.0 GAMP5 2.0.

Innanzitutto, si è discusso dell’intelligenza artificiale, cercando di definirla in modo esaustivo e di esaminare i potenziali rischi legati a un suo utilizzo improprio. L’IA è stata al centro delle attuali discussioni tecnologiche, spesso vista come una soluzione universale per molteplici problemi, sebbene fosse fondamentale comprendere il ruolo dell’uomo dietro ogni sua applicazione. Sono stati presentati esempi concreti di come l’IA potesse migliorare i processi aziendali, evidenziando tecniche e tecnologie specifiche utilizzate.

Il secondo tema ha riguardato la digitalizzazione dei processi. L’accento è stato posto sull’importanza di non far dipendere questa trasformazione solo dalle tecnologie disponibili (“technology driven”), ma piuttosto di promuovere una strategia integrata che coinvolgesse l’intera organizzazione aziendale. Questo approccio inter-funzionale è cruciale per raggiungere gli obiettivi aziendali in termini di qualità, efficienza e gestione dei costi dei servizi offerti ai clienti.

L’ultimo tema è stata la convalida e qualifica 4.0 GAMP5 2.0 per il quale è stato presentato il caso di una PMI che aveva intrapreso un percorso mirato al raggiungimento di obiettivi condivisi in termini di qualità, velocità e costi dei servizi. Questo esempio concreto ha illustrato come l’integrazione delle persone, dei processi e dei sistemi, supportata dalle nuove tecnologie, potesse migliorare l’integrità dei dati aziendali e ottimizzare le operazioni complessive dell’azienda.

La sessione si è concentrata sui recenti sviluppi normativi europei e sul loro impatto sulla gestione dei produttori di API, con un focus particolare sulle procedure di registrazione e sulle modifiche necessarie. Un tema cruciale è stato il crescente focus sulla sostenibilità, con la presentazione degli ultimi approcci tecnologici sia nello sviluppo che nell’industria, mirati a ridurre l’impatto ambientale dei processi produttivi e a esplorarne le prospettive di attuazione. Inoltre, in risposta agli sviluppi normativi europei in corso, è stato fornito un quadro aggiornato sulla situazione degli API critici, oggetto di attenzione per il rischio di carenze, e sulle azioni intraprese dalle autorità, come l’istituzione della Critical Medicines Alliance. Questa iniziativa coinvolge tutti gli attori della catena produttiva e mira a preparare e gestire emergenze sanitarie in Europa. La sessione ha inoltre previsto un intervento da parte di esponenti di AIFA, offrendo un’opportunità di confronto sui temi normativi e strategici di rilevanza per i produttori italiani di API.

La sessione si è concentrata sull’innovazione nel settore delle produzioni speciali, con particolare attenzione ai Radiofarmaci, ai Fitoterapici e ai Gas Medicinali.

La sessione ha iniziato con due presentazioni che hanno esplorato i recenti sviluppi nei Radiofarmaci, evidenziando il passaggio dalla medicina nucleare prevalentemente diagnostica all’uso crescente di farmaci terapeutici vettorizzati con isotopi beta o alpha. Questi avanzamenti permettono una migliore selezione del paziente e un monitoraggio più efficace degli effetti della terapia, integrando il concetto di teragnostica. Un altro punto focalizzato è stato l’utilizzo dell’intelligenza artificiale nell’analisi delle immagini diagnostiche ottenute con i radiofarmaci per PET e SPECT, migliorando l’elaborazione dei risultati e la personalizzazione dei trattamenti terapeutici.

Successivamente, sono state presentate due sessioni sulla tecnologia basata sulle colture di cellule vegetali in sospensione. Questo approccio rappresenta una risposta alla ricerca di fonti sostenibili di ingredienti vegetali con un basso impatto ambientale. Le colture in sospensione consentono una produzione più controllata e standardizzata di estratti fitoterapici, eliminando contaminazioni ambientali e garantendo sicurezza e standardizzazione elevate.

Infine, per i Gas Medicinali, è stata discussa l’importanza della sostenibilità e dell’innovazione tecnologica nella medicina moderna, con esempi concreti come l’uso dell’Ossido Nitrico per il trattamento dell’ipertensione polmonare nei pazienti Covid. Questi sviluppi evidenziano le continue opportunità per l’innovazione nel settore dei gas medicinali, non solo per migliorare i trattamenti ma anche per promuovere pratiche produttive più sostenibili.

Anche quest’anno il Simposio AFI ha rappresentato un’occasione per il confronto tra esperti del settore, aziende e istituzioni regolatorie, delineando le tendenze future e le strategie per affrontare le sfide del panorama farmaceutico contemporaneo.