Quali sono le regolamentazioni per il PSMF nei paesi Extra-UE? E come gestire i requisiti tra global e local? La risposta è stata data all’European Pharmacovigilance Congress, svoltosi il 26 e 27 novembre 2020 e di cui eravamo sponsor.

Ad affrontare l’argomento è stata la dott.ssa Margherita D’Antuono Corporate PV Director, EU QPPV di Italfarmaco. Ecco cosa è emerso.

Il PSMF – Pharmacovigilance System Master File, è il documento che descrive dettagliatamente il Sistema di Farmacovigilanza utilizzato dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per uno o più medicinali autorizzati.
E’ un requisito legale che la persona responsabile della farmacovigilanza deve mettere in atto.

I QPPV però devono risiedere all’interno dell’area di riferimento, quindi in caso di azienda con filiali all’estero è inevitabile delegare il ruolo nei vari siti. Ecco che si creano quindi più ruoli: l’Head of Global PV EU-QPPV che sorveglia l’Extra EU-QPPV che a sua volta verifica l’operato dell’Extra EU-Local QPPV. La delegazione deve essere accuratamente dettagliata e descritta in un sistema a cascata di delega e supervisione.

In questa area le regole vigenti sono le Rules on good pharmacovigilance practice of the Eurasian Economic Union. IL PSMF deve essere locato all’interno della EAEU o nel luogo di attività principale del sistema di farmacovigilanza o nel luogo in cui il QPPV ha la responsabilità di condurre la farmacovigilanza. Nell’eventualità in cui l’attività principale sia svolta al di fuori della EAEU, o sia impossibile determinare l’ubicazione del luogo principale, il master file deve essere locato nel luogo di attività di un QPPV.
L’Autorità Competente di uno stato membro della EAEU deve essere informata del luogo di ubicazione del Master File e deve essere immediatamente informato di eventuali modifiche nella sua posizione.
Il formato può essere sia cartaceo, sia elettronico e la versione inglese è accettata insieme a una breve descrizione da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in russo.

Nei Paesi Arabi si seguono le Guideline on Good Pharmacovigilance Practice for Arab Countries.

Il PSMF deve essere situato nel Paese arabo interessato.

Qualora le attività principali si svolgano al di fuori, l’ubicazione deve essere quella dove vengono svolte le principali attività di farmacovigilanza, come per esempio nell’headquarter. In questo caso però il PSMF dev’essere messo a disposizione dell’Autorità Nazionale per i medicinali nel Paese arabo interessato in qualsiasi momento e l’ufficio locale/affiliato del MAH deve avere una descrizione dettagliata del sistema/delle attività di farmacovigilanza a livello locale. Qualora pervenga la richiesta da parte dell’Autorità Nazionale dei medicinali nei Paesi arabi interessati il PSMF dovrà essere fornito entro 14 giorni dal ricevimento della richiesta.
Al MAH verranno invece richiesti il PSMF e il PSSF, Pharmacovigilance sub-system file, dove vengono descritti gli elementi chiave delle attività di farmacovigilanza nel Paese arabo interessato.
Tutti i file System Master File devono essere registrati presso l’Autorità Nazionale per i medicinali nel Paese Arabo interessato.

In India il documento di riferimento è il Pharmacovigilance Guidance Document for MAH of Pharmaceutical Products. Il PMF deve essere locato presso l’organizzazione del MAH in India dove vengono svolte le principali attività di farmacovigilanza.
In base allo Schedule-Y of Drugs and Cosmetics Act, 1940 e Rules, 1945, il MAH deve formare, qualificare e nominare un Pharmacovigilance Office In charge (PvOI), ovvero una persona residente in India responsabile per la gestione delle attività di farmacovigilanza. Le informazioni relative al PvOI devono essere incluse nel PMF.

In UK si fa riferimento alla Guidance on qualified person responsible for pharmacovigilance (QPPV) including pharmacovigilance system master files.
Dal 1 ° gennaio 2021 i MAH nel Regno Unito dovranno:

• gestire un sistema di farmacovigilanza per i prodotti autorizzati nel Regno Unito
• mantenere il System Master File e renderlo accessibile elettronicamente o fisicamente dal Regno Unito nello stesso sito in cui è possibile accedere alle segnalazioni di AE.
• dotarsi di un QPPV responsabile dell’istituzione e del mantenimento del sistema di farmacovigilanza per i prodotti autorizzati nel Regno Unito.

Il QPPV può risiedere e operare nell’UE o in UK. Nel caso in cui il QPPV risieda nell’UE, il Mah deve nominare un national contact person for pharmacovigilance che risieda in UK e riporti al QPPV. Questa persona dovrà:

• o avere accesso alle segnalazioni di sospette reazioni avverse di cui al regolamento 187 delle HMR HMR (Human Medicines Regulations) e al PSMF per i prodotti autorizzati nel Regno Unito
• o rispondere ai quesiti di farmacovigilanza sollevati dall’MHRA, anche tramite ispezioni.

Per la sua nomina è stata prevista un’esenzione temporanea che consente ai MAH 12 mesi di tempo dal 1 ° gennaio 2021.

Tutti i PSMF che coprono i prodotti autorizzati nel Regno Unito devono essere registrati presso l’MHRA.

La richiesta del numero univoco del PSMF del Regno Unito deve essere presentata all’MHRA; dal 1 ° gennaio 2021 sarà possibile farlo anche tramite il MHRA Submissions Portal.

La gestione di tutti questi PSMF non è facile in quanto non esistono consensi globali tra Competent Authorities o requisiti comuni. Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve mantenere aggiornato il file di riferimento del sistema di farmacovigilanza e, se necessario, rivederlo per tenere conto dell’esperienza acquisita, del progresso tecnico e scientifico e delle modifiche. Considerando la complessità della Azienda Farmaceutica, il numero di affiliate UE ed extra UE, dovrebbe essere presente una funzione dedicata come Global PSMF Coordinator – conclude la dott.ssa D’Antuono.

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