MedDRA 28.0: le novità della nuova versione

È stata rilasciata MedDRA 28.0, la nuova versione del dizionario medico-regolatorio utilizzato in tutto il mondo per la codifica degli eventi avversi e l’analisi dei dati di sicurezza. In occasione della sua messa in linea, vediamo quali sono le principali novità.

Ogni sei mesi, il Maintenance and Support Services Organization (MSSO) rilascia una versione aggiornata di MedDRA. Le modifiche si basano su richieste di aggiornamento inviate dagli utenti, proposte proattive e revisioni interne.

Per la versione 28.0 sono state esaminate 1620 richieste di modifica, di cui 1207 approvate e implementate, mentre 411 non sono state accolte e 2 richieste sono state temporaneamente sospese per ulteriori valutazioni nelle versioni successive.

Le principali novità di MedDRA 28.0 riguardano:

• aggiornamenti terminologici a tutti i livelli della gerarchia;
• modifiche complesse;
• aggiornamenti agli SMQ;
• interventi proattivi su collocamenti terminologici;
• ampliamento delle lingue disponibili;
• aggiornamenti al Web-Based Browser (WBB) e allo strumento MVAT.
• aggiornamenti sul Points to Consider (PtC) Document
• avanzamenti sulle iniziative di mapping

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Le modifiche approvate hanno coinvolto tutti i livelli gerarchici di MedDRA: SOC, HLGT, HLT, PT e LLT. Tra gli interventi, si segnalano:

• l’aggiunta di nuovi termini: 789 nuovi LLT e 291 nuovi PT
• 23 promozioni gerarchiche da LLT a PT
• 35 retrocessioni gerarchiche
• 151 LLT sotto differenti PT
• 17 LLT a cui è stato variato il Primary SOC
• 5 PT a cui è stato variato il Primary SOC
• 1 variazione di termine MedDRA
• 2 cambiamenti allo stato di validità dei termini
• 3 modifiche complesse (complex changes)

Per identificare le variazioni, gli utilizzatori di MedDRA possono usare lo Strumento di analisi della versione MedDRA (MVAT), uno strumento online che mette a confronto due versioni qualsiasi MedDRA, incluse versioni non consecutive.

Tra le novità più interessanti spicca l’introduzione di nuovi HLT:

• “Problemi con il sistema di gestione della qualità”, legato al SOC “Problemi di prodotto”;
• “Infezioni da Rabdovirus”, legato al SOC “Infezioni e infestazioni”. In questo HLT è inoltre stato fuso il termine HLT infezioni da virus della rabbia.

In questa versione non sono stati introdotti nuovi SMQ (Standardised MedDRA Queries), ma il MSSO ha apportato agli SMQ già esistenti:

• 289 modifiche ai PT
• 678 modifiche agli LLT.

Lo sviluppo di un nuovo SMQ dedicato ai disturbi dello sviluppo neurologico è stato invece sospeso, per la necessità di approfondire alcuni aspetti metodologici.

Le richieste di proattività permettono agli utenti di evidenziare criticità e suggerire correzioni o migliorie. MSSO ha implementato in questa versione due proposte:

• HLT Problematiche sessuali: l’LLT “Non sessualmente attivo” è stato spostato sotto il PT “Astinenza sessuale” (sexuality issues – not sexually active – sexual abstinence);
• HLGT Anomalie e disturbi del sonno: sono state implementate 23 modifiche, inclusa l’aggiunta del nuovo PT “Disturbo della respirazione correlato al sonno”. (sleep disorders and disturbances – sleep-related breathing disorders).

Con la versione 28.0, MedDRA è ora disponibile in 24 lingue, grazie all’aggiunta dell’islandese.

Sono in corso le traduzioni in altre lingue europee: bulgaro, maltese, norvegese, romeno, slovacco e sloveno. Questo estende ulteriormente l’accessibilità della terminologia, rafforzandone l’adozione nei contesti multilingua.

Un’importante novità tecnica accompagna il rilascio della versione 28.0: il Web-Based Browser (WBB) è stato completamente riprogettato.

Tra i miglioramenti introdotti:

• Nuovo design semplificato;
• Integrazione dello strumento MVAT (MedDRA Version Analysis Tool);
• Richiesta di modifica delle traduzioni direttamente dal browser;
• Visualizzazione dello stato di mapping dei termini;
• Invio di suggerimenti di modifica con un clic;
• Ricerca terminologica ottimizzata;
• Personalizzazione della visualizzazione (interfaccia e lingua).

Un passo avanti importante per migliorare l’esperienza d’uso degli utenti, specialmente nei contesti in cui la consultazione del dizionario è frequente e strategica.

In occasione del rilascio della versione 28.0, sono stati aggiornati anche i documenti Points to Consider (PtC), le linee guida approvate da ICH che forniscono indicazioni pratiche sull’utilizzo di MedDRA. Questi documenti non trattano solo la selezione dei termini, ma anche aspetti legati al recupero e alla presentazione dei dati.

Per la versione attuale, il documento PtC sulla selezione dei termini MedDRA è stato oggetto di piccole modifiche editoriali, principalmente per garantire coerenza con il documento di accompagnamento PtC. Le revisioni hanno riguardato alcune sezioni relative ai risultati dei pazienti, con l’aggiunta di riferimenti ai criteri di “evento serio” per uniformare la terminologia. Si tratta di aggiornamenti minori, che non influenzano in modo sostanziale la comprensione o l’utilizzo operativo del documento.

Più rilevante, invece, è l’aggiornamento del documento di accompagnamento del PtC, ora rilasciato in versione 3.0. Questo documento nasce come risposta alla necessità, espressa dagli utenti, di avere approfondimenti aggiuntivi su temi non pienamente trattati nei PtC standard.

La nuova versione apporta modifiche alle sezioni esistenti (1. Introduzione; 2. Qualità dei dati; 3. Errori di somministrazione dei farmaci; 4. Problemi di qualità del prodotto) e introduce una nuova sezione: 5. Problemi di produzione e sistema di qualità. Questa fornisce indicazioni pratiche sulla codifica di deviazioni e non conformità nei processi produttivi, con esempi applicativi utili per gli operatori del settore.

Questo aggiornamento amplia significativamente il supporto per chi lavora con MedDRA in contesti produttivi e regolatori complessi, e conferma il valore dei documenti PtC come guida operativa e integrativa alla terminologia.

Oltre agli aggiornamenti documentali, sono in corso anche attività che riguardano la mappatura di MedDRA, ovvero quelle attività che mirano a costruire relazioni tra MedDRA e altre terminologie sanitarie. Si tratta di un lavoro strategico per favorire l’interoperabilità tra sistemi regolatori e rendere più fluida la comunicazione tra enti che adottano standard diversi.

Una delle attività attualmente in corso riguarda il mapping tra ICD-11 e MedDRA, portato avanti in collaborazione con l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). Il progetto prevede una mappatura progressiva dei capitoli sistemici della classificazione ICD-11, e viene gestito congiuntamente da WHO e MSSO per conto di ICH. L’obiettivo è facilitare l’allineamento concettuale tra le due strutture terminologiche, in particolare per il recupero e la codifica di eventi clinici.

Un’altra iniziativa riguarda il mapping con il sistema IMDRF (International Medical Device Regulators Forum), che ha sviluppato una terminologia armonizzata per la segnalazione di eventi avversi legati ai dispositivi medici. In particolare, l’Allegato E, contenente termini e codici riferiti a effetti sulla salute, segni clinici e sintomi, è stato mappato a MedDRA. Questa mappatura è frutto di una collaborazione tra IMDRF e ICH, ed è consultabile sul sito dell’IMDRF.

Ogni nuova versione di MedDRA deve essere recepita all’interno del database di farmacovigilanza. Max Application offre un servizio gratuito di caricamento della nuova release all’interno di SafetyDrugs, il safety database di farmacovigilanza. In questo modo, il team di farmacovigilanza può operare fin da subito con una terminologia aggiornata, senza dover gestire attività tecniche o incorrere in disallineamenti normativi. Nella pratica quotidiana della farmacovigilanza, una codifica accurata e un dizionario sempre aggiornato sono elementi chiave per l’identificazione dei segnali, la redazione di report affidabili e il mantenimento della conformità normativa.