Sono passati ormai diversi anni da quando si iniziò a parlare di ICH E2B (R3): la prima guida fu emessa nel 2014, nel novembre 2017 ebbe inizio il periodo di transizione e ad oggi viene annunciata la data del passaggio definitivo.

L’International Conference on Harmonization (ICH) ha definito l’E2B come lo standard internazionale per la trasmissione di segnalazioni di eventi avversi.
Nel 2001 è stata implementata l’ICH E2B (R2). Conseguentemente, furono diversi gli sviluppi nei requisiti di segnalazione fino alla nascita delle (R3).  EMA ha stabilito che tale formato sua obbligatorio per le segnalazioni di reazioni avverse. L’obbligo di utilizzo delle ICH E2B (R3) entrerà in vigore a partire dal 30 giugno 2022 per tutte le segnalazioni inviate a Eudravigilance, il database europeo per la raccolta delle delle reazioni avverse a farmaci autorizzati nell’Area Economica Europea. Fino a tale data le due versioni, R2 ed R3, continueranno a coesistere.

Le ICH E2B (R3) porteranno diverse novità:

• modifiche al formato del messaggio. Gli elementi che verranno rinnovati sono struttura dei dati, elementi dei dati, commenti e diagnosi del sender, testo libero per ulteriori informazioni disponibili, criteri di gravità a livello di evento e valutazione della correlazione tra farmaco e reazione/evento;
• introduzione di terminologie standard. Verranno inseriti codici ISO per Paese, genere e lingua; MedDRA per l’indicazione e reazione/evento); UCUM per l’unità di misura e ISO IDMP per l’identificazione dei medicinali;
• protezione dei dati dei pazienti e dei consumatori più efficace grazie al nuovo formato HL7;
• maggior rispetto della privacy grazie all’introduzione del null flavor;
• chiarezza di interpretazione migliorata grazie all’introduzione dei criteri di serietà a livello di evento.