Farmacovigilanza e qualità: dai KPI alla gestione del reclamo

Il webinar è iniziato con una intervista doppia da parte del presentatore Andrea Oliva di Mylan alle dottoresse Delia Valsecchi e Viviana Riccardi, rispettivamente responsabile di farmacovigilanza e responsabile del dipartimento quality di Mundipharma Italia. Sono stati posti loro quesiti riguardanti principalmente la gestione di alcune specifiche casistiche da parte dei loro rispettivi reparti:

“Nel caso di complaint da parte di una paziente che ha acquistato una confezione di un farmaco per la psioriasi e che lamenta di aver trovato una pillola in più e sostiene che questa confezione abbai una scarsa efficacia, come si comporta la qualità? E come la farmacovigilanza?”
Dott.sa Riccardi, dipartimento Qualità: Come da procedura vi è l’obbligo di inviare la segnalazione del reclamo entro le 24 ore al sito produttivo, al quale si richiede l’investigazione. Internamente si riportano le informazioni nel report form (procedura dei reclami) da inviare al sito produttivo. Si indentifica il reclamo attraverso il reference number e gli altri dati necessari come la specialità del medicinale, il dosaggio, la forma farmaceutica, la scadenza, il lotto e il numero di pack e la descrizione del reclamo, il tipo di reclamo: danno confezione, contraffazione o falsificazione. La classificazione del reclamo: critico, minore, o maggiore. Si riporta poi tutto nel database con in più l’indicazione di un collegamento a un evento avverso. Si inoltra la comunicazione al sito produttivo che riferisce il numero di riferimento. Se non ci sono tutte le info per fare l’investigazione si contatta il paziente ai cui si chiedono info quali foto o qualunque dettaglio utile. Si notifica alla farmacovigilanza visto che ha riportato una mancanza di efficacia terapeutica.
Dott.sa Valsecchi, dipartimento farmacovigilanza: È un caso di evento avverso visto che c’è la mancanza di efficacia, pertanto si chiede al Quality Assurance i contatti del reporter in quanto bisognerà chiedere alla paziente informazioni aggiuntive. Si compila poi il CIOMS e si invia la info a global, il cui reparto di farmacovigilanza lo inserirà nel global database; si sottomette il caso dunque a EudraVigilance. Si prosegue poi con l’archiviazione locale tenendo a mente il trattamento dei dati sensibili. Il caso viene contrassegnato come proveniente da un product complaint e pertanto bisogna riconciliarlo con il database di Quality Assurance. Il team di Drug Safety continuerà a monitorare il caso anche per eventuali follow up.

A seguire poi l’intervento della dottoressa Marika Ciappa, Patient Safety & GVP Quality Lead di AstraZeneca Italia che ha illustrato l’uso dei KPI per il monitoraggio della performance del sistema di qualità della farmacovigilanza in una realtà in cui non è presente un reparto dedicato al Quality Assurance, ma tutti i processi di qualità sono divisi nelle varie funzioni all’interno del team stesso di farmacovigilanza e non solo. (Leggi l’approfondimento: I KPI dal punto di vista di una filiale)

Anche la dott.sa Federica Varoli di Bausch & Lomb – IOM Spa ha successivamente analizzato la gestione dei KPI dal punto di vista del rapporto tra filiale e casa madre, asserendoli uno strumento necessario non solo per il sistema di qualità di local, ma per tutta l’azienda nella sua globalità in quanto casa madre, con una dettagliata analisi interna a ogni filiale, sarà in grado di scoprire anomalie ed e punti di debolezza. (Approfondisci qui: I KPI come strumento tra global e local)

A concludere questa prima parte dedicata al sistema di qualità ed ai rapporti tra dipartimenti interni e tra filiale e casa madre, una tavola rotonda in cui le relatrici hanno risposto alle domande poste dai partecipanti tra cui:

Quali sono i vantaggi e gli svantaggi di realtà come le vostre? Ossia è meglio avere farmacovigilanza e qualità separate, piuttosto che unite oppure avere una realtà di rapporto tra global e local?
Ognuna delle partecipanti ha trovato il lato positivo della propria realtà:
le dottoresse Riccardi e Valsecchi trovano molto pratico avere qualità e farmacovigilanza separata in quanto possono trovare l’una nell’altra un confronto; la dott.sa Varoli trova molto utile il suo duplice ruolo all’interno sia di casa madre, sia della filiale: in questo modo può comprendere quali siano le reali difficoltà sia del settaggio dei KPI da parte di local, sia poi del calcolo da parte di global;
la dott.sa Ciappa, infine, identifica nel fatto di avere la qualità all’interno già della farmacovigilanza un grande punto a favore in quanto nel team vi è già un’ottica rivolta alla qualità, per esempio anche nell’inserimento di un caso, in quanto il personale sa già che poi probabilmente quel caso sarà oggetto di revisione. Unico punto a sfavore la conseguente mole di lavoro e il tempo dedicato.

In caso di ricezione di follow-up questo può essere considerato follow-up solo per la farmacovigilanza o solo per la qualità perché per l’altro dipartimento non ha informazioni significative?
La dott.sa Varoli risponde alla domanda portando un esempio pratico: “Una nostra filiale ha preso un finding perché il risultato di un’indagine di qualità non era stato comunicato come aspetto fondamentale nell’archivio della documentazione all’interno del database di farmacovigilanza. Qualora ci sia un reclamo associato un evento avverso entrambi devono avere all’interno del report le due indagini in parallelo e queste devono essere contaminate reciprocamente con i risultati delle singole valutazioni”.

“Dal punto di vista della qualità, la mancanza di efficacia richiede sempre un test Analitico?”
La dott.sa Riccardi risponde affermativamente.

Ad aprire la seconda parte del webinar, abbiamo la dott.sa Eleonora Corbetta di ACS Dobfar che ha illustrato le fasi da seguire per la gestione del reclamo portando alcuni esempi pratici della sua azienda che produce prodotti sterili. (Leggi la news completa qui: La gestione dei reclami e il loro impatto sulla safety)

Infine le dott.se Donata Saddemi e Barbara Belloni di Recipharm hanno mostrato come viene gestito il reclamo sia da parte della produzione, sia da parte della farmacovigilanza. Scopri di più: Collaborazione tra farmacovigilanza e qulità: come renderla possibile quando le affiliate hanno natura diversa fra loro)

Anche qui a conclusione c’è stata una tavola rotonda in cui sono emerse diverse domande da parte dei partecipanti come:
“Internamente inseriamo il reclamo dei clienti come pregiudizievole o non pregiudizievole per il cliente. è corretto o dovremmo categorizzare con maggiore, minore e critico?”
Risponde la dott.sa Belloni: “Non c’è una regola unica, certo è che bisogna aver dettagliato molto bene nella procedura la spiegazione di cosa si intende con questa classificazione e quali sono i test successivi per poterla supportare negli audit: ci sono spesso auditor che hanno una visione più classica e si aspettano dunque di vedere la nomenclatura classica di minore, maggiore e critico. Per di più ci sono indicazioni date anche da AIFA che rimandano a questa classificazione. Quindi diciamo che mantenere la classificazione della criticità classica aiuta però non abbandonerei per forza la propria idea se ben gestita e razionalizzata”.

Posso inserire più reclami della stessa tipologia ricevuti in tempi diversi all’interno della stessa indagine aperta oppure per ognuna devo aprire un’indagine a parte?”

“Per una segnalazione di un evento avverso previsto da foglietto illustrativo viene comunque prevista la verifica del batch record del prodotto?”
Anche in questo caso le dottoresse sono d’accordo che si debba sempre fare: la revisione del batch record è una revisione base per ogni tipo di reclamo in quanto traccia tutte le attività svolte nella produzione del lotto e quindi implicano di per sé una fonte di eventuali problematiche.

Ciò che emerge a fine sessione è che ogni azienda ha la propria realtà, la propria organizzazione e le proprie procedure, talvolta vi è una completa diversità nella gestione della farmacovigilanza, ma in conclusione lo scopo ultimo di tutto è sempre la sicurezza del paziente.