L’arrivo del reclamo è una questione che, per via del suo potenziale impatto sula sicurezza del paziente, deve essere gestita ed analizzata seguendo dei processi mirati utili alla risoluzione della controversia.
La dott.sa Eleonora Corbetta, Qualified Person e responsabile Quality Assurance per la linea penicillina e sterili di ACS Dobfar, ha condiviso con i partecipanti al webinar AFI “Sessione farmacovigilanza e qualità” quella che è la sua esperienza sulla gestione dei reclami nella propria realtà aziendale.

Ricezione del reclamo e identificazione della tipologia

Il reclamo arriva solitamente tramite mail attraverso la compilazione di un form da parte del cliente da cui si può capire la tipologia del reclamo. Nella realtà di ACS Dobfar, che produce prodotti sterili, in particolare antibiotici iniettabili, questi possono riguardare: sterilità positiva, materiale estraneo, analisi chimiche fuori specifica, analisi microbiologiche fuori specifica e non conformità del confezionamento.

Per qualunque azienda farmaceutica, in ogni caso, sapere la tipologia di non conformità trovata dal cliente è fondamentale per fare una prima ipotetica stima del disguido accaduto ed è fondamentale anche richiedere al cliente quanti più dettagli possibili per meglio indirizzare l’analisi interna. Per esempio, nel caso in cui ci si trovi nella situazione del “fuori specifica” il cliente dovrà fornire i test da lui eseguiti.

Identificazione dell’origine del reclamo

È importante sapere, dunque, l’origine del reclamo, che può essere dovuta ad un:

  • problema sugli Advance Samples
  • problema durante le stazioni di stabilità
  • problema dopo il riempimento/confezionamento del lotto non ancora rilasciato sul mercato
  • problema sul lotto rilasciato sia da ACS, sia dal cliente e già immesso sul mercato

Identificazione della classificazione del reclamo

La tipologia e l’origine sono fondamentali per determinare la classificazione del reclamo. Questa deve avvenire immediatamente dopo il ricevimento del reclamo da parte del cliente al fine di determinare l’aspetto più importante, ovvero l’impattosul SISPQ (Safety Identity Strength Purity and Quality of the product). Il reclamo ha tre classificazioni in base alla sua gravità in relazione al potenziale danno a carico del paziente:

  • RECLAMO CRITICO: il reclamo ha un’altissima priorità in quanto ha un impatto sul cliente (per esempio è già stato immesso sul mercato). In questo caso i tempi di gestione del reclamo devono essere molto rapidi. ACS Dobfar ha stabilito internamente come limite massimo 7 gg per l’indagine.
  • RECLAMO MAGGIORE: il reclamo ha un’alta priorità in quanto ha un impatto potenziale sul paziente (per esempio non è ancora stato immesso sul mercato oppure è già stato immesso sul mercato, ma non è ancora arrivato al paziente).  ACS Dobfar ha stabilito internamente come limite massimo 14 gg per l’indagine.
  • RECLAMO MINORE: se il reclamo non ha un impatto sul SISPQ, avrà una bassa priorità. ACS Dobfar ha stabilito internamente come limite massimo 30 gg per l’investigazione del reclamo.

Analisi interna

Alla ricezione del reclamo, il QA si occuperà di effettuare una prima analisi del rischio e immediatamente dopo viene svolta un’indagine più approfondita in sede di riunione con i dipartimenti interessati e con la con la Qualified Person, responsabile dell’immissione del lotto sul mercato e quindi anche della sua vita futura.
Durante la riunione si svolgeranno le seguenti fasi:

  • Conferma e rivalutazione della gravità del reclamo e della relativa classificazione: il reclamo verrà valutato in maniera interdisciplinare e potrà essere declassato se rivalutando, o se durante il tempo intercorso tra il ricevimento di questo e la riunione di valutazione approfondita, saranno sopraggiunte ulteriori informazioni utili a declinare questo reclamo.
  • pianificazione attività per investigazione: una volta classificato il reclamo verranno pianificate le attività necessarie per la sua investigazione. Queste si adatteranno ovviamente in base alla tipologia, quindi per esempio nel caso di reclamo per corpo estraneo, bisognerà condurre l’investigazione anche a livello di laboratorio per verificare proprio la natura di questa particella. Sarebbe infatti buona norma – suggerisce la dott.ssa – avere nelle proprie librerie di laboratorio gli spettri specifici di tutti i materiali presenti in azienda, in modo da ridurre tempi e risorse per trovare il materiale corrispondente. Una volta identificato il materiale, si potranno pianificare le attività che comprendono sempre il controllo del batch record e della scheda analitica del batch coinvolto e il training degli operatori che hanno svolto la produzione e l’analisi dei lotti. Potrà rendersi necessario anche eseguire nuovamente dei test analitici in modo da verificare la compliance del prodotto con le specifiche e confermare o meno i dati trovati dal cliente.
  • pianificazione e verifica delle giacenze a magazzino ed eventuale segregazione: attività necessaria per verificare se l’intera quantità del batch è stata venduta. In caso positvo bisognerà investigare quali siano stati gli acquirenti così da poter avvisare tutti gli interessati dell’investigazione in corso; in caso negativo si procederà con la segregazione delle giacenze.

Investigazione

A questo punto la parte più importante è identificare ed analizzare la Root Cause. Per farlo si possono utilizzare i vari tools offerti dalle linee guida, come per esempio i “5 perchè”, piuttosto che il diagramma di Ishikawa. Cosa fondamentale, ai fini anche ispettvi, è non sottovalutare mai nessuna probable root cause: se il problema è ricorrente (facilmente evidenziabile dai KPI) non ci si può limitare ad imputare la questione sempre alla solita causa, bensì, ogni volta bisogna analizzare ogni probabilità ed eventualmente, se ogni evidenza raccolta permette di scartarla, riportare i motivi per cui è stata esclusa, altrimenti mantenerla e valutarla insieme alle altre. Per ognuna di queste bisogna analizzare il proprio Sistema di Qualità in modo da determinare se esso permetta di eliminarla totalmente o meno. Nel caso in cuila probabile causa principale fosse eliminata dal SdQ, ma dall’indagine emergesse che ci sono delle failure nel nostro sistema, bisognerà colmare queste failure attraverso l’identificazione delle CAPA.
Le CAPA possono emergere sia per via delle failure, sia per le probable root cause. Così come il reclamo queste andranno gestite con un sistema di data integrity in compliance con CFR 21 part 11, che ci permette di tracciare il sia reclamo, sia le CAPA, sia eventuali deviazioni ad esso legate.
A questo punto si può procedere determinando se il reclamo è giustificato non giustificato.

Terminato il processo di investigazione/gestione del reclamo, possiamo andare ad analizzare il trend su base trimestrale e a livello annuale sia con la QA che con l’upper management e la QP.