AIFA è finalmente pronta! L’Agenzia Italiana del Farmaco ha annunciato che sarà presto disponibile la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza adeguata agli standard europei. Ecco le novità.

Nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza di AIFA

Dal 20 giugno 2022 sarà attiva la nuova Rete Nazionale di Farmacovigilanza, il sistema con cui vengono raccolte, processate e analizzate le segnalazioni di reazioni avverse provenienti dall’uso di farmaci. La nuova RNF sarà caratterizzata dall’utilizzo del formato standard ISO (ICSR) ICH E2B(R3), indispensabile per lo scambio di segnalazioni con Eudravigilance, la banca dati europea. Ricordiamo che tale formato è entrato in vigore nel 2017, quando iniziò il periodo di transizione, e che avrà piena applicabilità dal 30/06/2022.

Nuova modalità di segnalazione online

In concomitanza, sempre dal 20 giugno 2022, sarà disponibile anche una nuova modalità di segnalazione online attraverso una piattaforma disponibile direttamente sul portale AIFA. Conforme anch’esso allo standard internazionale, sostituirà “Vigifarmaco” il noto portale di segnalazione italiano, che è stato dimesso dalle ore 18 del giorno 8 giugno 2022.

Fase transitoria di segnalazione ad AIFA

Per ovviare al buco temporale tra la dimissione di Vigifarmaco e l’attivazione della nuova piattaforma, dal 9 al 20 giugno, gli operatori sanitari e i pazienti potranno segnalare le sospette reazioni avverse attraverso la compilazione della apposita scheda, inviandola via e-mail al Responsabile di farmacovigilanza della propria struttura di appartenenza o al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) del medicinale che si sospetta abbia causato la reazione avversa.

Nuove schede di segnalazione AIFA

Oltre alla nuova piattaforma, rimarrà attiva la possibilità di effettuare segnalazioni tramite compilazione e invio delle schede al responsabile di farmacovigilanza o al titolare di AIC: AIFA metterà a disposizione, in sostituzione a quelle ad oggi esistenti, schede di segnalazione aggiornate allo standard ISO (ICSR) ICH E2B(R3), comprensive dunque degli ulteriori campi previsti dal nuovo formato, e graficamente aggiornate per una migliore fruibilità.
Qui i link per scaricarle: https://www.aifa.gov.it/moduli-segnalazione-reazioni-avverse