Ha da oggi piena applicabilità l’MDR, il nuovo Regolamento europeo sui Dispositivi Medici entrato in vigore a maggio 2017. Dopo lo slittamento di un anno a causa del Covid, ci si chiede a che punto siano i vari attori coinvolti nell’adempimento dei nuovi doveri richiesti dal Regolamento EU 2017/745.

Gli stakeholders sono pronti? La risposta è: non proprio! – afferma la dott.ssa Maria Grazia Leone, (Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del servizio Farmaceutico, Ministero della Salute) durante il webinar del Simposio AFI di questa mattina, 26/05/2021, data di piena applicabilità del MDR.
Ci sono infatti ancora diverse lacune – spiegano i vari relatori. Eccole di seguito.

La legge delega

È solo dello scorso mese la novità della Legge Delega n.53, secondo cui il recepimento dell’MDR passa dal Parlamento al Governo. È a carico di quest’ultimo quindi adottare dei decreti legislativi per adeguare le normative nazionali al recepimento del Regolamento. A sua disposizione 12 mesi per l’adeguamento a partire dall’uscita della Legge Delega (22 aprile 2021).

Gli Organismi Notificati

Gli Organismi Notificati, enti preposti alla certificazione dei Dispositivi Medici, sotto l’MDR sono stati a loro volta soggetti a ricertificazione. Tuttavia ad oggi neanche la metà è pronta: i lunghi tempi necessari per la riqualificazione hanno generato una grave carenza di enti idonei. Infatti, gli ON europei che sotto la direttiva erano 56, oggi sono solo 20 e tre in dirittura d’arrivo.

Ricertificazione dei dispositivi

Diversi Dispositivi sotto l’MDR cambiano la loro Classe di rischio e sono quindi soggetti a intervento dell’ON per la loro ricertificazione, tuttavia, questa è slittata a causa del ritardo nella riqualifica degli ON. Con il Regolamento 561/2020, che modifica l’MDR per quanto riguarda le date di applicazione, viene prorogata fino al 26/05/2024 l’immissione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici che da classe I passano a categoria superiore e che quindi richiedono l’intervento di un ON.

UDI

Il codice di Identificazione Univoca dei Dispostivi (UDI), il cui scopo è agevolare l’identificazione e la tracciabilità dei dispositivi medici, ha come data limite di ottenimento proprio il 26/05/2021, ma il suo obbligo di apposizione scatta il 26/05/2021 solo per i DM di Classe III, fra due anni, 26/05/2023, per i DM di Classe IIa e IIb e fra quattro anni, 26/05/2025, per i DM di Classe I.

EUDAMED

Anche la nuova banca dati europea è in ritardo: la sua messa in linea doveva infatti avvenire già a maggio 2020, prima data di applicazione del MDR, ma la notizia ufficiale è che sarà attiva solo a partire da maggio 2022. Per il momento, e solo per alcune nazioni, è stato aperto il modulo di registrazione dei fabbricanti.