A poco più di un mese dalla data di piena applicabilità del Regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745, il recepimento delle direttive europee e l’attuazione di altri atti dell’Unione europea passano dal Parlamento al Governo. Ecco i decreti messi in atto.

L’art. 15 di tale Legge Delega sancisce i principi ed i criteri per l’adeguamento della normativa nazionale al MDR 2017/745. Ricordiamo che il Regolamento sui Dispositivi Medici è effettivamente già in vigore dal 26/05/2017, ma che la sua piena applicabilità avverrà il 26/05/2021, dopo il periodo di transizione previsto inizialmente di 3 anni e prolungato poi di ulteriori 12 mesi a causa della pandemia da Covid-19.

Il Governo dovrà adottare, entro 12 mesi dalla data di entrata in vigore della Legge Delega, uno o più decreti legislativi per la ridefinizione dei seguenti ambiti.

Sorveglianza e vigilanza

È necessario attuare coordinamenti e riordini delle disposizioni nazionali vigenti a quelle del Regolamento, con particolare focus sulle modalità e procedure di vigilanzasorveglianza del mercato e di controllo della sicurezza dei dispositivi medici, adeguamenti fondamentali se si pensa alla proattività di tali procedure dettate dal MDR.

Comunicazione

Il Governo dovrà stabilire i contenuti, le tempistiche e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti, i distributori e gli utilizzatori sono tenuti a comunicare al Ministero della Salute. Gestione. Si dovrà provvedere al riordino e al coordinamento delle attività degli enti pubblici deputati al governo dei dispositivi medici, ivi incluso la revisione del meccanismo di definizione dei tetti di spesa.

Sistema sanzionatorio

Il sistema sanzionatorio dovrà essere ridefinito in base anche ai nuovi e più ampi obblighi per i fabbricanti imposti dal MDR. Le sanzioni amministrative, che dovranno essere “efficaci, dissuasive e proporzionate alla gravità delle violazioni delle disposizioni del Regolamento (UE) 2017/745 e del Regolamento (UE) 2017/746”, saranno ridotte di un terzo in caso di violazione da parte di microimprese.

Sistema Unico di Identificazione del Dispositivo (UDI)

Al governo è affidata l’individuazione delle modalità di tracciabilità dei DM attraverso il riordino e la connessione delle banche dati in conformità al Sistema Unico di Identificazione del Dispositivo (UDI), così da salvaguardare il livello informativo più completo.

Health Technology Assessment (HTA)

Previo accordo tra Stato, Regioni e Province Autonome, sarà necessario rafforzare le funzioni di HTA e adeguare le attività dell’Osservatorio dei prezzi di acquisto dei dispositivi, al fine di rendere i procedimenti di acquisto più efficienti.

GDPR

Le attività previste dal MDR, quali valutazione clinica e sorveglianza post commercializzazione, con annesso sistema di monitoraggio, misurazione dei risultati e analisi dei dati, comportano ampi trattamenti di dati personali e devono pertanto essere adeguate al GDPR. Particolare attenzione dovrebbe essere posta dal decreto di adeguamento sul passaggio dei dati raccolti da operatori sanitari e ospedali ai fabbricanti.

Sistema di finanziamento

Sarà previsto anche un sistema di finanziamento del governo dei dispositivi medici attraverso il versamento da parte delle aziende che producono o commercializzano dispositivi medici di una quota non superiore allo 0,75% del fatturato, al netto dell’IVA, derivante dalla vendita al Servizio sanitario nazionale dei dispositivi medici e delle grandi apparecchiature.