Con l’entrata in vigore del MDR sono diversi gli ambiti che sono stati revisionati in quanto trattati in modo più approssimativo nella vecchia Direttiva, fra questi ci sono anche le informazioni a corredo del dispositivo: al fine di presentare l’uso corretto del proprio dispositivo, ogni fabbricante è infatti tenuto ad apporre su etichette, confezionamenti e istruzioni d’uso, tutte le informazioni necessarie al suo utilizzo, come per esempio i rischi e i benefici, modalità di funzionamento, marchio CE ecc. Vediamo gli aggiornamenti.

I nuovi obblighi degli attori

Gli obblighi degli attori previsti nella vecchia Direttiva non hanno subito variazioni, tuttavia il nuovo Regolamento ne aggiunge alcuni. Eccoli suddivisi in base alla persona di riferimento:
Fabbricante. Il fabbricante deve provvedere a corredare il dispositivo delle informazioni necessarie nella lingua ufficiale dello Stato membro in cui il dispositivo è messo a disposizione. Inoltre, deve assicurarsi che le indicazioni che figurano sull’etichetta siano indelebili, facilmente leggibili e chiaramente comprensibili all’utilizzatore o al paziente destinatario.

Importatore. L’importatore è tenuto a verificare che il dispositivo sia dotato delle istruzioni per l’uso, che sia etichettato conformemente al Regolamento e che le relative informazioni siano visibili e non coperte da eventuali altre etichette. Inoltre, deve indicare sul dispositivo, sul suo confezionamento o su un documento fornito con il dispositivo i propri dati quali nome, denominazione commerciale o marchio registrato, sede e indirizzo.

Distributore. Il distributore prima di mettere un dispositivo a disposizione sul mercato, è tenuto a verificare che sia stata apposta la marcatura CE, sia stata redatta la dichiarazione di conformità UE e siano presenti le informazioni che devono essere fornite dal fabbricante. Il distributore deve dunque accertarsi che il fabbricante abbia svolto i propri doveri e non può per nessun motivo distribuire un prodotto i cui requisiti non siano stati soddisfatti.

Le etichette

Un’importante novità riguarda le etichette: l’apposizione del vettore UDI, il codice alfanumerico di identificazione univoca del dispositivo, che ricordiamo deve essere presente sia nel formato leggibile (HRI – Human Readable Information) sia nel formato per la trasmissione elettronica (AIDC – Automatic Identification and Data Collection).

L’apposizione di ulteriori dettagli è prevista solo nel caso di dispositivi particolari:

  • Le etichette dei dispositivi monouso ricondizionati devono riportare l’indicazione del numero di cicli già effettuati e qualsiasi restrizione relativa al numero di cicli di ricondizionamento consentiti.
  • Le etichette dei dispositivi costituiti da una o più sostanze devono riportare la composizione qualitativa complessiva del dispositivo e le informazioni quantitative sulle componenti principali responsabili della realizzazione dell’azione principale prevista.
  • Le etichette dei dispositivi impiantabili attivi devono riportare il numero di serie e di lotto se previsto.

Il confezionamento

L’unico tipo di confezionamento oggetto di implementazioni è quello di tipo sterile: l’MDR sancisce infatti che debbano essere presenti informazioni quali attestazione di sterilità e metodo di sterilizzazione; descrizione del dispositivo; data di fabbricazione e di limite di utilizzo/impianto; avvertenza che rimanda alle istruzioni d’uso in caso di danneggiamento del confezionamento o apertura involontaria; dati del fabbricante; eventualmente indicazione “destinato esclusivamente a indagini cliniche” o “dispositivo su misura”.

Le istruzioni per l’uso

Per quanto riguarda invece le istruzioni per l’uso le novità rispetto alla MDD riguardano l’apposizione delle seguenti informazioni: benefici clinici attesi e rischi connessi con l’uso del dispositivo; sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica; data di pubblicazione delle istruzioni per l’uso o di eventuali revisioni; avviso che indichi la necessità di segnalare qualsiasi incidente grave al fabbricante e all’autorità competente dello Stato membro in cui si trova l’utilizzatore e/o il paziente; prescrizioni circa infrastrutture particolari, formazione specializzata o qualifiche specifiche dell’utilizzatore del dispositivo e/o di altre persone.
Ulteriori informazioni devono essere aggiunte in caso di categorie specifiche di dispositivi:

  • dispositivi ricondizionati: avviso circa la riutilizzabilità del dispositivo solo se ricondizionato sotto la responsabilità del fabbricante
  • dispositivi costituiti da sostanze o associazioni di sostanze: avvertenze e precauzioni relative al profilo generale di interazione del DM e dei suoi prodotti di metabolismo con altri dispositivi, medicinali e altre sostanze nonché controindicazioni, effetti collaterali indesiderati e i rischi relativi al sovradosaggio
  • dispositivi impiantabili: informazioni qualitative e quantitative complessive sui materiali e le sostanze a cui i pazienti possono essere esposti
  • dispositivi destinati a essere utilizzati da utilizzatori profani: informazioni circa i casi in cui l’utilizzatore dovrebbe consultare un operatore sanitario
  • dispositivi che contengono sistemi elettronici programmabili, compreso un software, o per il software che costituiscono dispositivi a sé stanti: requisiti minimi in materia di hardware, caratteristiche delle regole informatiche e misure di sicurezza informatica, compresa la protezione contro l’accesso non autorizzato, necessari per far funzionare il software come previsto.

Considerazioni e dichiarazioni

Ogni fabbricante, nel redigere le informazioni, deve tenere in considerazione il target di utenti destinatari analizzando la tipologia di consumatori previsti (medico, infermiere, paziente ecc.), le relative caratteristiche (capacità funzionali, livelli e comportamenti di esperienza e conoscenza) e il loro livello di formazione.
Oltre a prestare attenzione all’utente finale, il fabbricante deve tenere presente che, secondo l’art 7, “Nell’etichettatura, nelle istruzioni per l’uso, nella messa a disposizione, nella messa in servizio e nella pubblicità dei dispositivi è proibito il ricorso a testi, denominazioni, marchi, immagini e segni figurativi o di altro tipo che potrebbero indurre l’utilizzatore o il paziente in errore per quanto riguarda la destinazione d’uso la sicurezza e le prestazioni del dispositivo:

  • attribuendo al dispositivo funzioni e proprietà di cui è privo
  • creando impressioni errate riguardo al trattamento o alla diagnosi, a funzioni o a proprietà di cui dispositivo è privo
  • omettendo di informare l’utilizzatore o il paziente circa un rischio potenziale associato all’uso del dispositivo secondo la sua destinazione d’uso
  • proponendo usi del dispositivo diversi da quelli dichiarati parte della destinazione d’uso per cui è stata svolta la valutazione di conformità”