Il sistema di qualità è una parte fondamentale per la farmacovigilanza ed è solitamente in carico al reparto di quality assurance. Come gestirlo nel caso in cui non vi fosse un personale addetto?

Ne ha parlato al webinar AFI Sessione Farmacovigilanza e Qualità la Dott.sa Marika Ciappa, Patient Safety & GVP Quality Lead di AstraZeneca Italia, che ha condiviso i processi di qualità di farmacovigilanza seguiti nella sua realtà.

Spiega, infatti, che nella filiale italiana di AstraZenecanon è presente un vero e proprio reparto dedicato al quality assurance, bensì tutti i processi di qualità sono divisi nelle varie funzioni di Good Pharmacovigilance Practice, Good Regulatory Practice, Good Clinical Practice, Good Manufacturing Practice e Good Distribution Practice. Tutti insieme contribuiscono a documentare in modo coerente il Sistema di Gestione della Qualità utilizzato per soddisfare la qualità e i requisiti di conformità, e garantire una continua idoneità del prodotto e dei processi.

Ecco come si svolge il monitoraggio dei processi.

Ottemperanza con le normative

I riferimenti normativi della qualità della farmacovigilanza sono le GVP, in particolare il modulo I, e le normative e direttive europee che definiscono in modalità più pratica i requisiti necessari.
Più precisamente, nel modulo I delle GvP la qualità nel sistema di farmacovigilanza viene definita come l’insieme di tutte le caratteristiche del sistema dedicate a produrre risultati pertinenti agli obiettivi stessi della farmacovigilanza. La qualità può e deve essere misurabile, requisito fondamentale per capire se il grado di qualità è stato raggiunto. Il sistema di qualità dev’essere dettagliato in un manuale dove vengono definite le politiche e le procedure per garantire l’ottemperanza ai requisiti. La compliance deve essere monitorata e lo si può fare attraverso i KPI (Key Performance Indicators).

Monitoraggio della compliance del Sistema di Qualità

Elemento essenziale di un sistema di qualità applicato alla FV è la compliance; per il suo mantenimento ci sono degli elementi che non possono mancare:

  • Sistema procedurale di SOP/WI: Istruzioni operative che dettagliano in maniera approfondita lo sviluppo del processo
  • Manuale della Qualità di una affiliata: generale o solo della farmacovigilanza
  • Definizione di ruoli e funzioni, soprattutto del personale che afferisce al sistema di qualità
  • Formazione del personale afferente al sistema di qualità
  • Gestione dei providers esterni
  • Piano di audit interni ed esterni
  • Gestione delle Deviazioni e delle Non Conformità
  • Misurazione dei processi attraverso i KPI.

L’analisi dei KPI

I KPI vengono descritti anch’essi nel Modulo I delle GVP e nei regolamenti di esecuzione della Commissione Europea come misure utilizzate per valutare i processi dell’attività di farmacovigilanza.

I KPI hanno diverse classificazioni:

  • Indicatori generali, ovvero che misurano il volume del processo. Un esempio è il volume dei casi inviati alla casa madre o all’autorità
  • Indicatori di qualità: valutano la qualità dell’output di processo, in base a determinati standard (per es. rapporto con un modello di output o soddisfazione del cliente)
  • Indicatori di costo: misurano le risorse consumate per arrivare ad un certo risultato
  • Indicatori di servizio o di tempo: misurano il tempo di risposta a partire dall’avvio del processo fino alla sua conclusione. Un esempio è la medical information: un KPI di tempo può analizzare il tempo medio di risposta alle richieste.

La scelta dei KPI deve essere eseguita scrupolosamente, per questo sarà necessario prima aver ben definito i processi di farmacovigilanza e i relativi requisiti. Quindi determinare le varianti e aver regolato i processi per soddisfare gli obiettivi. A questo punto ci si potrà dotare di tutti gli strumenti utili alle misurazioni qualitative e quantitative dei risultati che permettano di fare la raccolta e le analisi in tempi prestabiliti. Infine, ma non meno importante, bisogna essere sempre pronti a cambiare gli indicatori è possibile che durante l’utilizzo di quelli prescelti possano emergere nuove necessità.

Misurazione delle performance

I KPI possono dunque essere utili a misurare diversi tipi di performance, qui di seguito sono elencati quelli che la relatrice ha riportato dalla sua esperienza nella filiale del colosso anglo-svedese:

  • Attività di monitoraggio (Quality control) mensile dei processi locali. Da qualche anno è stata introdotta una OPI (Istruzione Operativa Locale) il cui scopo è assicurare che i processi aziendali con impatto sulla Farmacovigilanza vengano gestiti rispettando gli standard di qualità e di compliance con le normative, con le SOP globali e locali e con il manuale della qualità. Si svolge attraverso compilazione di documentazione quali tabelle e fogli Excel proceduralizzati da parte del team di farmacovigilanza e revisionate dal Responsabile di Funzione e dal GVP Quality Lead. Un esempio è l’invio dei rapporti periodici all’Autorità o i rapporti con i license partner. La OPI deve essere aggiornata frequentemente, almeno una volta l’anno.
  • Monitoraggio dei KPI da parte della casa madre: fissati a inizio anno dalla casa madre, sono oggetto di revisione mensile da parte di tutti i quality lead, i quali potranno eventualmente definire alcune misure correttive/preventive. Il controllo avviene annualmente attraverso una checklist.
  • Monitoraggio dell’Upper management: meeting trimestrali in cui si analizzano il Sistema di Qualità e i KPI. In particolare vengono monitorati lo stato dei rischi e dei miglioramenti del sistema di qualità, lo stato delle deviazioni, gli audit interni ed esterni, i reclami, gli eventi avversi e gli AOB (Any Other Business) come per esempio la continuità del business aziendale durante la pandemia. Annualmente invece si riuniscono il Direttore Generale, i Quality Lead e il Senior Management Team per l’analisi dei progressi e del trend e per la stesura del piano formale di miglioramento annuale del sistema di qualità che contiene la realizzazione degli obiettivi chiave di GxP, i problemi e le sfide principali di GxP, i miglioramenti e progetti per l’anno successivo, la relativa sintesi e conclusioni

In conclusione – prosegue la dottoressa – la misurazione dei processi è il cuore pulsante del Sistema di Qualità; l’uso dei KPI consente la realizzazione del ciclo della qualità e quindi il continuo aggiornamento del sistema stesso.
La costanza nel monitoraggio e nell’analisi dei processi deve rappresentare per un’affiliata un Must Have per garantire l’ottemperanza ai requisiti previsti da un Sistema.