Come i PSP (Programmi di supporto ai pazient) e MRP (Programmi di ricerca di mercato) possono essere utili dal punto di vista della farmacovigilanza? Se ne è parlato all’European Pharmacovigilance Congress, che si è svolto il 26 e il 27 novembre e di cui eravamo sponsor.

Phillip Eichorn, Senior director di Pfizer Pharmaceuticals in qualità di relatore ha spiegato cosa sono e come sono utili i PSP e MRP.

I Patient Support Programmes

Ecco come vengono definiti dalle linee guida GVP (Good PharmacoVigilance Praratices):
“Un programma di sostegno al paziente è un sistema organizzato in cui un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio riceve e raccoglie informazioni relative all’uso dei suoi medicinali. Ne sono esempi il supporto al paziente post-autorizzazione, i programmi di gestione della malattia, i sondaggi di pazienti e operatori sanitari, raccolta di informazioni sulla compliance del paziente o compensazione/rimborso.”

Varietà di PSP

I programmi di Supporto Pazienti possono interessare molte aree e per questo ce ne sono di diversi tipi fra questi troviamo:

  • Programmi di aderenza e di conformità: questi sono programmi sviluppati per aiutare i pazienti a gestire i loro farmaci
  • Programmi informativi ed educazionali: fra questi rientrano per esempio i call center e i programmi di sensibilizzazione, i quali forniscono informazioni su problemi generali di salute, malattie specifiche o determinati farmaci
  • Programmi di assistenza per il rimborso: in questo caso si danno informazioni ai pazienti, o agli operatori sanitari, riguardo all’assicurazione sanitaria ecc.
  • Programmi di supporto nella fornitura di farmaci e altri tipi di sostegno finanziario diretto.

I Market Research Programmes

Gli MRP trovano diverse definizioni.

GVP: “Un programma di ricerca di mercato si riferisce alla raccolta, registrazione e analisi sistematiche da parte di un titolare di autorizzazione all’immissione in commercio di dati e scoperte sui suoi medicinali, rilevanti per il marketing e lo sviluppo aziendale.”

BHBIA: “La ricerca di mercato cerca di generare comprensione e conoscenza di un mercato e del comportamento dei suoi consumatori. Lo fa ottenendo informazioni (dati) da campioni specifici di consumatori ed estrapolando i risultati alla popolazione nel suo insieme. La RM è condotta scientificamente e l’identità dei rispondenti e tutti gli altri dati personali sono riservati e non divulgati o utilizzati per scopi non di ricerca.
– Non è una comunicazione commerciale o un’opportunità di vendita
– Non ha interesse per l’identità individuale degli intervistati
– Non si traduce in azioni dirette relative a persone o organizzazioni citate in esso. ”

EphMRA (European Pharmaceutical Market Research Association): “La ricerca di mercato… è definita dalla seguente chiave:
– la raccolta e l’interpretazione sistematiche di informazioni su individui, organizzazioni e mercati utilizzando la raccolta di informazioni e metodi e tecniche analitiche delle scienze sociali, comportamentali e dei dati applicate
– Il suo scopo è acquisire informazioni o supportare il processo decisionale
– L’identità dei soggetti della RM non sarà rivelata all’utente delle informazioni senza consenso esplicito (e non potrà mai essere rivelata in Germania), la ricerca di mercato non ha alcun interesse per l’identità individuale dei soggetti della RM.
– Nessuna azione diretta, ad esempio, un approccio di vendita, sarà intrapresa in relazione alle organizzazioni individuali a seguito della ricerca di mercato, salvo il seguito di eventi avversi quando consentito. La ricerca di mercato non è una comunicazione commerciale o un’opportunità di vendita “.

L’importanza del training a scopi di PSP e MRP

Questo tipo di programmi possono essere sfruttati per catturare qualche informazione utile alla farmacovigilanza come la mancanza di efficacia, l’utilizzo errato o l’uso off-label. Ciò che è importante è che vi sia una corretta formazione degli operatori in quanto delle sbagliate interpretazioni potrebbero distorcere il profilo di rischio/beneficio. Ecco un esempio che ha riportato il dott. Eichorn:
“Viene pubblicato un sondaggio per i pazienti che notoriamente hanno assunto il Prodotto X, un farmaco con un profilo di sicurezza relativamente benigno ma generalmente prescritto ai pazienti più anziani. Una parte significativa dei sondaggi viene restituita da membri della famiglia che indicano che il paziente è morto. Il farmaco è più “pericoloso” di quanto pensassimo?”
Per questo è importante dare informazioni precise agli operatori. Le due organizzazioni EphMRA e BHBIS/ABPI hanno entrambe pubbblicato una guida sui Market Research Programmes: https://www.ephmra.org/media/2012/ephmra adverse events reporting-guidelines-january 2017 3117.pdf e https://www.bhbia.org.uk/guidelines-and-legislation utili per la formazione del personale.

In conclusione si può affermare che i PSP e i MRP possono aggiungere valore al business e all’attività di farmacovigilanza, ma bisogna prestare attenzione a non “sporcare” il safety database con dati scorretti.