Il MDR 2017/745, il nuovo regolamento per i dispositivi medici che avrà piena applicabilità a partire da maggio 2021, tra le altre novità, definisce il concetto di post market surveillance, finora solo menzionato nella MDD. Ecco di cosa si tratta e quali saranno gli obblighi per i manufacturer.

Con l’entrata in vigore del MDR, l’attività di post market surveillance ha finalmente una sua definizione:

“tutte le attività svolte da fabbricanti in collaborazione con altri operatori economici volte a istituire e tenere aggiornata una procedura sistematica per raccogliere e analizzare in modo proattivo l’esperienza acquisita sui dispositivi che immettono sul mercato, che mettono a disposizione sul mercato o che mettono in servizio, al fine di identificare eventuali necessità di procedere immediatamente a eventuali azioni correttive o preventive”.

Ciò che emerge è la trasformazione da attività reattiva ad attività proattiva. Non a caso, infatti per i manufacturer entrano ora in gioco diversi obblighiimplementazione di un sistema di sorveglianza post commercializzazioneredazione un piano di sorveglianza post commercializzazione ed emanazione di un rapporto che evidenzi l’analisi dei dati raccolti.

Il Sistema di Sorveglianza Post Commercializzazione

Il fabbricante deve redigere, per ogni dispositivo medico, un sistema di sorveglianza post commercializzazione che raccolga, registri e analizzi dati relativi a qualità, prestazioni e sicurezza del dispositivo.

I dati raccolti dovranno essere utilizzati per:

  • aggiornare la valutazione dei rischi e dei benefici e migliorare la gestione del rischio
  • aggiornare le informazioni di progettazione e fabbricazione, le istruzioni per l’uso e l’etichettatura
  • aggiornare la valutazione clinica;
  • aggiornare la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica;
  • identificare le esigenze di azioni preventive, correttive e correttive di sicurezza;
  • individuare le possibilità di migliorare l’utilizzabilità, le prestazioni e la sicurezza del dispositivo;
  • contribuire alla sorveglianza post commercializzazione di altri dispositivi
  • individuare e segnalare tendenze.

Il sistema di sorveglianza post commercializzazione dovrà integrarsi con il sistema di gestione della qualità e la relativa documentazione farà sì che anche la documentazione tecnica venga costantemente aggiornata.

Il Piano di Sorveglianza Post Commercializzazione

Il fabbricante dovrà redigere un piano di sorveglianza post commercializzazione che raccolga informazioni quali:

  • informazioni su incidenti gravi, comprese le informazioni provenienti dagli PSUR e azioni correttive di sicurezza sul campo
  • registrazioni riferite a incidenti non gravi e dati su eventuali effetti collaterali indesiderabili
  • informazioni da trend report
  • letteratura specialistica o tecnica pertinente, banche dati e/o registri
  • informazioni, inclusi feedback e reclami, fornite da utenti, distributori e importatori
  • informazioni pubblicamente disponibili su dispositivi medici simili.

Inoltre, il piano di sorveglianza post-commercializzazione deve comprendere almeno:

  • un processo sistematico e proattivo per raccogliere tutte le suddette informazioni, che consenta una corretta caratterizzazione delle prestazioni dei dispositivi nonché un confronto da effettuare tra il dispositivo e prodotti simili disponibili sul mercato
  • metodi e processi efficaci e appropriati per valutare i dati raccolti
  • indicatori e valori soglia adeguati da utilizzare nel riesame continuo dell’analisi dei rischi e dei benefici e della gestione del rischio
  • metodi e strumenti efficaci e appropriati per svolgere indagini sui reclami e analizzare le esperienze sul mercato rilevate nel settore
  • metodi e protocolli per gestire gli eventi oggetto di relazioni sulle tendenze, compresi i metodi e i protocolli da utilizzare per individuare qualsiasi aumento statisticamente significativo della frequenza o della gravità degli incidenti, nonché il periodo di osservazione
  • metodi e protocolli per la comunicazione con le autorità competenti, con gli organismi notificati, con gli operatori economici e con gli utilizzatori
  • rimando alle procedure per soddisfare gli obblighi del fabbricante
  • procedure sistematiche per individuare e avviare misure adeguate, comprese le azioni correttive
  • strumenti efficaci per rintracciare e identificare i dispositivi per i quali potrebbero essere necessarie azioni correttive
  • il piano PMCF (follow up clinico post commercializzazione) o un motivo per cui un PMCF non è applicabile.

Il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione e il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)

I fabbricanti di dispositivi medici saranno tenuti a stilare un report che evidenzi risultati e conclusioni delle analisi dei dati da sorveglianza post-commercializzazione e che descriva eventuali azioni preventive e correttive adottate. I fabbricanti di dispositivi della classe I dovranno stilare il rapporto sulla sorveglianza post-commercializzazione, mentre i fabbricanti di dispositivi di classe IIa, IIb e III, il rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). In quest’ultimo dovranno essere indicate la determinazione del rapporto rischio/beneficio, i principali risultati del PMCF, il volume di vendite del dispositivo e una stima dell’entità e delle altre caratteristiche della popolazione che utilizza il dispositivo e, se possibile, la frequenza d’uso del dispositivo.
Il PSUR dovrà essere aggiornato almeno ogni due anni per i dispositivi della classe IIa e almeno una volta all’anno in caso dispostivi di classi IIb e III. Inoltre, il PSUR deve essere messo a disposizione dell’Organismo Notificato che partecipa alla valutazione della conformità e, su richiesta, delle autorità competenti. Fanno eccezioni i dispostivi di classe III e i dispositivi impiantabili, il cui PSUR deve essere trasmesso all’organismo notificato mediante il “Electronic System on vigilane and on post-market surveillance” dove verranno inserite le valutazioni e le eventuali azioni adottate.