Una delle più importanti novità introdotte dal regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 riguarda la nuova Identificazione Unica del Dispositivo. Ecco cos’è l’UDI.

Il regolamento sui Dispositivi Medici 2017/745 che avrà piena applicabilità il 26 maggio 2021, introduce il concetto di UDI, il codice identificativo unico che riguarda tutti i dispositivi medici ad eccezione dei custom-made e dei performance study/investigational devices. L’UDI è un codice alfanumerico che identifica un determinato dispositivo. Tale codice deve apparire sia in formato HRI (Human Readable Information), cioè una versione di testo semplice, sia in formato AIDC (Automatic Identification and Data Collection) per la trasmissione elettronica.

Le 4 fasi del sistema UDI

Il sistema UDI si sviluppa in 4 fasi:

  1. Produzione dell’UDI, composto da: a. UDI-DI, identificativo UDI del dispositivo. È il codice numerico o alfanumerico che identifica il fabbricante e il dispositivo. È la parte statica, ovvero non cambia per il medesimo tipo di prodotto. È inoltre usato come “chiave di accesso” alle informazioni memorizzate in una banca dati UDI. b. UDI-PI, identificativo UDI della produzione. È il codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione del dispositivo e i dispositivi imballati. I diversi tipi di identificativi della produzione comprendono il numero di serie, il numero del lotto/della partita, l’identificazione e/o la fabbricazione e/o la data di scadenza del software. È la parte dinamica che viene assegnata per ogni singolo pezzo.
  2. Apposizione dell’UDI sull’etichetta del dispositivo e su tutti i livelli esterni di confezionamento e nella dichiarazione di conformità UE.
  3. Registrazione dell’UDI da parte di operatori economici, di istituzioni sanitarie e di operatori sanitari;
  4. Istituzione dell’UDI database, sistema elettronico per l’identificazione unica del dispositivo.

Il Basic UDI-DI

I produttori, oltre all’UDI, dovranno assegnare ai propri dispositivi medici anche il Basic UDI-DI, un numero identificativo statico (come l’UDI-DI) riferito a una famiglia di prodotti e non a uno specifico modello: identifica e collega dispositivi medici che hanno la stessa destinazione d’uso, classe di rischio, progettazione e caratteristiche di fabbricazione. È indipendente, separato dall’imballaggio o dall’etichettatura del dispositivo e non appare su alcun oggetto commerciale, ma è la chiave principale di EUDAMED e della relativa documentazione (ad es. certificati, dichiarazione di conformità, documentazione tecnica e sintesi di sicurezza e prestazioni cliniche) e sarà anche la chiave di accesso per informazioni relative al dispositivo immesse nel database.

Modifiche all’UDI-DI

Qualora si apportassero modifiche a uno degli elementi di seguito elencati sarà necessario creare un nuovo UDI-DI, in quanto potrebbero portare ad un’errata identificazione del dispositivo o a un’ambiguità nella sua tracciabilità:

  • nome o denominazione commerciale
  • versione o modello del dispositivo
  • etichetta di dispositivo monouso
  • confezione sterile
  • necessità di sterilizzazione prima dell’uso
  • quantità di dispositivi forniti in una confezione
  • avvertenze o controindicazioni importanti, ad esempio indicazione che il dispositivo contiene lattice o DEHP.

Nel caso invece di modifiche che non richiedono un nuovo UDI-DI, i produttori devono aggiornare i dati in EUDAMED entro 30 giorni.

Responsabilità UDI

produttori sono responsabili dell’assegnazione e del posizionamento dell’UDI, della sottomissione iniziale e degli aggiornamenti delle informazioni identificative e di altri elementi di dati del dispositivo nel database EUDAMED.

distributori e gli importatori verificano, ove applicabile, l’avvenuta assegnazione dell’UDI da parte del produttore.

Tutti gli operatori economici e le istituzioni sanitarie devono conservare, preferibilmente per via elettronica, l’UDI dei dispositivi impiantabili di classe III che hanno fornito o dei quali sono stati provvisti.

Entità emittenti UDI

Gli UDI possono essere rilasciati dalle seguenti entità designate dalla Commissione:

  • GS1 AISBL
  • Health Industry Business Communications Council – HIBCC
  • International Council for Commonality in Blood Banking Automation – ICCBBA
  • Informationsstelle für Arzneispezialitäten IFA

Scadenze regolatorie UDI

L’assegnazione dell’UDI sarà obbligatoria a partire dalla data di applicazione dei due nuovi regolamenti, vale a dire il 26 maggio 2021 per dispositivi medici e il 26 maggio 2022 per i dispositivi medici in vitro.

L’obbligo di presentare i dati UDI in EUDAMED si applica 24 mesi dopo la disponibilità della funzionalità della banca dati europea.

L’obbligo di applicazione dell’UDI sull’etichetta scatterà al:

  • 26 maggio 2021 per i dispositivi impiantabili o di classe III
  • 26 maggio 2023 per i dispositivi di classe IIa e IIb
  • 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe I

Mentre per la marcatura diretta da appore sul dispositivo stesso in caso questo sia riutilizzabile l’obbligo scatterà al:

  • 26 maggio 2023 per i dispositivi impiantabili o di classe III
  • 26 maggio 2025 per i dispositivi di classe IIa e IIb
  • 26 maggio 2027 per i dispositivi di classe I

L’obbligo di applicazione dell’UDI sull’etichetta dei dispositivi medici in vitro scatterà al:

  • 26 maggio 2023 per IVDs di classe D
  • 26 maggio 2025 per IVDs di classe C e B
  • 26 maggio 2027 per IVDs di classe A