Cosa sono i cambiamenti significativi? È una delle domande che si pongono i fabbricanti di Dispostivi Medici di Classe I che passano in categoria superiore. Ecco cosa dice il Medical Device Coordination Group.

L’introduzione del nuovo Regolamento 2017/745 porta alcune novità relative alla normativa sui Medical Devices; una fra queste è la riclassificazione di alcuni dispositivi di classe I a classe superiore, o al contrario la permanenza nella propria classe, ma con obbligo di riqualificazione del prodotto.

Per i dispositivi che passano a classe superiore è in atto un periodo di transizione durante il quale possono essere immessi sul mercato (fino al 2024) e commercializzati (fino al 2025). Requisito imprescindibile è che non vengano apportati cambiamenti significativi nella progettazione e nella destinazione d’uso (articolo 120, paragrafo 3).

Quali sono i cambiamenti significativi

Nella Guidance on significant changes regarding transitional provision under Article 120 of MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD, rilasciata a marzo 2020 dal Medical Device Coordination Group (MDCG), si chiarisce meglio il concetto di cambiamenti significativi. Eccoli suddivisi per categorie:

Destinazione d’uso

  • Estensioni o cambiamenti nella destinazione d’uso;
  • nuovi destinatari d’utilizzo o nuovi pazienti;
  • modifiche dell’uso clinico, esclusa la limitazione dell’utilizzo.

Progetto o prestazioni

  • Cambiamenti che richiedono ulteriori dati clinici o dati di usabilità per supportare la sicurezza e la performance;
  • nuovi rischi che richiedono misure di controllo;
  • cambiamenti nel meccanismo di controllo integrato, principi di funzionamento, fonte di energia o allarmi.

Software

  • Cambiamenti nel sistema operativo o in altri componenti;
  • cambiamenti nell’architettura, nella struttura nel database o dell’algoritmo;
  • sostituzione dell’input di richiesta utente con un algoritmo a circuito chiuso;
  • cambiamenti nella funzione diagnostica o terapeutica o nel canale di interoperabilità;
  • cambiamenti dell’interfaccia lato utente o della presentazione dei dati come nuova lingua, nuovo layout o grafica;
  • cambiamenti minori quali correzioni di bug, aggiornamenti di sicurezza, efficienza operativa.

Materiali o sostanze

  • Cambiamenti nell’origine di materia umana o animale, inclusa l’introduzione di nuovi materiali;
  • cambiamenti di un materiale contenente una sostanza medicinale;
  • cambiamenti della sostanza medicinale stessa;
  • cambiamenti che possano influire sulla qualità, sulla sicurezza o sull’efficacia di una sostanza medicinale.

Condizioni di sterilità

  • Cambiamenti nei metodi di sterilizzazione;
  • cambiamenti nel design che influenzano o modificano la garanzia di sterilità;
  • cambiamento nel design dell’imballaggio che incidono su funzionalità, sicurezza, stabilità e l’integrità;
  • cambiamenti nella durata di conservazione validata da protocolli approvati dagli Organismi Notificati.

Quali sono i cambiamenti non significativi

Nella guida si evince che tutte le modifiche che non incidono sul design o sullo scopo previsto del dispositivo possono essere considerate non significative. Alcuni esempi sono i cambiamenti amministrativi delle organizzazioni, le modifiche del rappresentante autorizzato, il trasferimento o l’aggiunta di nuovi siti di produzione, o modifiche al sistema di gestione della qualità, a condizione che siano mantenute le condizioni per le quali è stata rilasciata la certificazione di valutazione della conformità.

In questi casi non è necessario richiedere un nuovo certificato CE, bensì sarà sufficiente comunicare tali modifiche all’Organismo Notificato (il quale dovrà rispondere con una conferma di presa visione scritta) e allegare tale risposta al certificato CE preesistente, senza apportare alcun cambiamento. Tale conferma corregge o completa le informazioni del certificato, ma non rappresenta l’emissione di un “certificato integrato” in quanto è vietato come da Sezione 3 dell’Articolo 120. In caso di richieste da parte delle autorità, il produttore deve numerare tali lettere ricevute dall’Organismo Notificato e inviarle insieme al certificato.

Nel caso di Medical Device di Classe I non richiedente l’intervento dell’Organismo Notificato, sarà sufficiente documentare i cambiamenti apportati, giustificando l’irrilevanza.