L’emergenza sanitaria dovuta al Covid-19 ha messo a dura prova operatori sanitari ed aziende farmaceutiche. La sempre più crescente richiesta di farmaci e il loro uso off label ha avuto impatto anche sulla farmacovigilanza. Ecco come lo hanno affrontato alcuni dei principali attori.

Sono stati mesi difficili questi dell’emergenza sanitaria. Le aziende farmaceutiche hanno subito un forte incremento di richiesta di farmaci, utilizzati in uso off-label dagli operatori sanitari ed AIFA, dal canto suo, ha dovuto velocizzare i processi burocratici per garantire l’approvigionamento e far fronte all’arrivo sempre maggiore di segnalazioni di eventi avversi.

Se ne è parlato al webinar organizzato dal Simposio AFI, al quale, in una tavola rotonda dedicata alla farmacovigilanza presentata da Andrea Oliva di Mylan, hanno partecipato le dr.sse Laura Sottosanti di AIFA, Romina Tulimiero di Assogenerici, Alessandra Musumeci di Biogen Italia e Daria Rasà di Alfasigma per condividere la loro esperienza.

In AIFA le complicazioni iniziano molto presto, quando un primo ostacolo è dato dall’inserimento tempestivo dei nuovi termini Covid all’interno del dizionario MedDRA, senza i quali era impossibile cercare le segnalazioni all’interno dei database regolatori, ma le difficoltà vere e proprie arrivano quando nel tentativo di trovare un rimedio agli effetti più gravi del Covid, viene di molto incrementata la somministrazione di farmaci in uso Off Label, aumentando di conseguenza i casi, scaricati da AIFA ogni due giorni. Sono state, inoltre, monitorate tutte le segnalazioni, e quelle italiane sono state confrontate con quelle internazionali: le segnalazioni italiane provenivano per lo più dall’uso di Idrossoclorichina associata ad Azotromicina, Lopinavir/Ritonavir e da altri farmaci impiegati per la lotta al virus. I casi erano per il 55% da studio osservazionale o da uso compassionevole, ma con scarsa rilevanza clinica, per esempio la maggior parte di quelle provenienti da uso di Idrossoclorichina aveva come reazione disturbi gastrointerinali; ben poche, riportavano reazioni gravi. Sono state numerose, invece, le segnalazioni per informare del miglioramento delle condizioni cliniche del paziente a fronte di un determinato trattamento. Scenario diverso invece per il resto d’Europa, le cui segnalazioni sono state per l’89% spontanee e per lo più relative a eventi gravi, utili per confermare dei piccoli segnali che risultavano a livello nazionale.

La valutazione di queste segnalazioni non è stata semplice in quanto erano tutte provenienti da post-marketing e senza la possibilità di confronto con dati precedenti; molte non avevano dettagli e mancava addirittura la descrizione della reazione avversa e data l’emergenza in atto risultava difficile anche ottenere follow up dagli operatori sanitari; per di più in diverse segnalazioni erano presenti molteplici farmaci concorrenti rendendo difficile una chiara analisi.

Anche le aziende farmaceutiche hanno avuto le loro difficoltà: i loro farmaci sono stati utilizzati per combattere il coronavirus senza avere dati certi. Sono stati impiegati in uso compassionevole e per diversi di loro è stato necessario aprire l’accesso allargato. AIFA ha creato un’apposita sezione sul proprio sito web per chiarire i motivi per cui un determinato farmaco poteva essere utile e quali sarebbero stati i possibili effetti indesiderati.

AIFA e le aziende farmaceutiche si trovano di comune accordo nell’affermare che per il futuro sarà necessario lavorare sulla qualità delle segnalazioni e delle relative informazioni, sulla sorveglianza post marketing, anche in vista del vaccino per il Covid19, e su una più rapida ricerca del segnale.