Una delle novità del nuovo Regolamento 2017/745 riguarda la Dichiarazione di Conformità UE. Ecco quali sono i requisiti per la sua validità.

La Dichiarazione di Conformità UE è il documento indispensabile per la marcatura CE, con la quale si dichiara e si garantisce l’avvenuto adempimento al Regolamento da parte dei fabbricanti.

A definirne i 10 requisiti di validità è l’allegato IV del MDR:

  1. Il nome, la denominazione commerciale registrata o marchio registrato e l’indirizzo  del fabbricante o del mandatario.
  2. Un’attestazione secondo cui la dichiarazione è rilasciata sotto la responsabilità esclusiva del fabbricante.
  3. Il codice alfanumerico UDI-DI che identifica il prodotto.
  4. Informazioni che descrivono il prodotto e ne consentono la tracciabilità, come nome, denominazione commerciale, codice prodotto o altri riferimenti che possono essere inclusi, quali immagini e fotografie.
  5. La classe di rischio del dispositivo in base al MDR.
  6. La chiara dichiarazione di conformità al regolamento, ed eventualmente a qualunque altro atto legislativo dell’Unione volto al rilascio della dichiarazione di conformità.
  7. Tutta la pertinente normativa di armonizzazione dell’Unione, le norme di riferimento o altre specifiche tecniche (come le norme e le specifiche tecniche nazionali) in modo preciso, completo e chiaramente definito; questo implica che è specificata la versione e/o la data della norma pertinente.
  8. Il nome e il numero di identificazione dell’Organismo Notificato eventualmente coinvolto, la descrizione della procedura di valutazione della conformità e il riferimento al certificato pertinente (non rilevante per i DM di Classe I).
  9. Tutte le eventuali informazioni supplementari che potrebbero essere richieste (ad esempio la categoria delle maschere chirurgiche di tipo IIR).
  10. Il luogo e la data di rilascio della dichiarazione (precedente al 26 maggio 2021 per usufruire del periodo transitorio dell’articolo 120) firma e titolo o un marchio equivalente della persona autorizzata.

La dichiarazione dovrà essere tradotta nella lingua ufficiale dello Stato membro nel quale è commercializzato il dispositivo medico e dovrà essere costantemente aggiornata.