La data di applicazione del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) UE 2017/745 è stata ufficialmente rinviata. Così ha stabilito la votazione del Parlamento UE in data 17 aprile 2020.

Già a fine marzo la Commissione Europea aveva preannunciato una proposta di rinvio di applicazione del regolamento che è stata poi presentata ai primi di aprile. I 693 i voti a favore dei Parlamentari UE della scorsa settimana hanno reso ufficiale il rinvio, con un solo contrario e due astenuti. Attualmente si è ancora in attesa dell’approvazione degli Stati membri e della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale, che dovrebbero però arrivare per i primi di maggio.

La deadline del MDR si sposta dunque di un anno, dal 26 maggio 2020 al 26 maggio 2021. Rimane invece invariata quella sui dispositivi medici in vitro, prevista per il 26 maggio 2022.

Le novità apportate dal regolamento riguarderanno principalmente l’ampliamento del concetto di Medical Devices con rivisitazione delle relative classi di rischio, il miglioramento della sicurezza dei dispositivi e il più rigoroso controllo da parte degli Organismi Notificati, della Commissione Europea e delle Autorità Nazionali Competenti.

I fabbricanti avranno, tra le altre cose, l’obbligo di disporre sistemi per la gestione del rischio e della qualità, di condurre valutazioni cliniche, di compilare una documentazione tecnica che ne consenta la conformità e di applicare una procedura di valutazione di conformità UE per l’apposizione della marcatura CE. La vera novità per loro però consisterà nell’implementazione dell’UDI (Unique Device Identifier), definito dal regolamento come “una serie di caratteri numerici o alfanumerici creata sulla base di norme di identificazione dei dispositivi e di codifica accettate a livello internazionale che consente l’identificazione inequivocabile di dispositivi specifici sul mercato”.

Non saranno poche le novità, ragion per cui si è ritenuto che, considerando i ritardi nell’iter di attuazione del Regolamento fin qui accumulati dai vari stakeholders e data l’attuale pandemia in atto, questo non sia il momento giusto per implementare a pieno regime il nuovo regolamento. Le autorità sanitarie e i produttori devono ora concentrarsi a pieno sulla lotta contro il Covid-19 e affrontare il cambiamento apportato dal MDR con la dovuta attenzione in un secondo momento.