Sono passati ormai diversi anni da quando si iniziò a parlare di ICH E2B (R3): la prima guida fu emessa nel 2014, nel novembre 2017 ebbe inizio il periodo di transizione e ad oggi viene annunciata la data del passaggio definitivo.

L’International Conference on Harmonization (ICH) ha definito l’E2B come lo standard internazionale per la trasmissione di segnalazioni di eventi avversi. Nel 2001 venne implementata l’ICH E2B (R2) e da lì in poi furono diversi gli sviluppi nei requisiti di segnalazione, che portarono conseguentemente alla nascita delle ICH E2B (R3). Ema ha stabilito che per le segnalazioni di reazioni avverse sia obbligatorio l’uso del formato standardizzato ISO ICSR, basato per l’appunto sulle ICH E2B (R3).

L’obbligo entrerà in vigore a partire dal 30 giugno 2022 per tutte le segnalazioni inviate a Eudravigilance, il database europeo per la raccolta delle delle reazioni avverse a farmaci autorizzati nell’Area Economica Europea.

 

Fino a tale data le due versioni, R2 ed R3, continueranno a coesistere. Dopodichè bisognerà essere pronti all’effettivo passaggio che porterà non poche migliorie quali:

  • modifiche al formato del messaggio: struttura dei dati, elementi dei dati, commenti e diagnosi del sender, testo libero per ulteriori informazioni disponibili, criteri di gravità a livello di evento e valutazione della correlazione tra farmaco e reazione/evento
  • introduzione di terminologie standard: ISO (codici paese, codici di genere e codici lingua), MedDRA (usato per es. nell’indicazione e reazione/evento), UCUM (unità di misura) e ISO IDMP (identificazione dei medicinali)
  • protezione dei dati dei pazienti e dei consumatori più efficace grazie al nuovo formato HL7
  • maggior rispetto della privacy grazie all’introduzione del null flavor
  • chiarezza di interpretazione migliorata grazie all’introduzione dei criteri di serietà a livello di evento.