Le donne incinta o in fase di allattamento rientrano nella categoria delle special populations. Come gestire la farmacovigilanza in caso di evento avverso durante la gravidanza? Margherita D’Antuono, Pharm D, Ph D Corporate Pharmacovigilance Director ed EU QPPV presso Italfarmaco S.p.A. ne ha parlato durante l’European Pharmacovigilance Congress.

Le donne in gravidanza sono escluse dagli studi clinici, a meno che non si tratti di un farmaco appositamente formulato per questa precisa situazione. Risulta quindi difficile valutare il potenziale rischio data la scarsità di informazioni. Tuttavia vi sono dei casi in cui la donna assume farmaci per via di particolari condizioni mediche preesistenti: è in questi casi che la farmacovigilanza deve essere ancora più attiva.
Casi di anomalie congenite o ritardo dello sviluppo, nel feto o nel bambino, casi di morte fetale e aborto spontaneo e casi di sospette reazioni avverse nel neonato classificate come gravi devono essere sottoposti a maggiore attenzione ed essere notificati alle autorità. Potrebbero dover essere notificati anche i casi di esposizione a medicinali controindicati durate la gestazione o medicinali con un elevato potenziale teratogeno, seppur con esito positivo della gravidanza: spesso, infatti, le donne in gravidanza, o gli operatori sanitari, contattano i titolari dell’AIC per richiedere informazioni sul potenziale teratogeno di un farmaco assunto prima che la donna sapesse della gravidanza o senza rendersi conto dei possibili effetti sul feto. Questa è una reale opportunità per raccogliere dati sull’esposizione.

Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve attuare misure aggiuntive nelle seguenti situazioni:

  • casi di malformazioni congenite: fornire una descrizione completa della malformazione
  • casi di aborto spontaneo: specificare il tempo di occorrenza e la history dell’aborto spontaneo
  • casi di interruzione della gravidanza dopo il primo trimestre: ottenere e fornire i risultati dell’autopsia fetale e dei test prenatali
  • casi di morte fetale tardiva: raccogliere i risultati dei test prenatali, come ultrasuoni, amniocentesi, marcatori sierici ecc., i risultati dell’autopsia, se disponibile, e altri fattori che potrebbero aver avuto un impatto sulla perdita del feto, ad esempio malattie concomitanti
  • casi di esposizione paterna: raccogliere informazioni anche sul padre
  • casi di assunzione di medicinali cone effetti teratogeni o fetotossici: fornire informazioni sull’esito della gravidanza.

In caso di evento avverso durante la gravidanza, quanti ICSR devono essere creati?

  • In casi di aborto o morte del feto senza malformazioni si crea un ICSR per la madre
  • in casi di malformazioni di feto si creerà un ICSR per il feto e uno per la madre, ma solo nel caso in cui anche lei abbia riscontrato un evento avverso
  • in caso di difetti nella nascita si creerà un ICSR per il feto e uno per la madre, ma solo nel caso in cui anche lei abbia riscontrato un evento avverso
  • in caso di gemelli si creerà un ICSR per ognuno dei feti.

In conclusione sono diversi i medici che prescrivono farmaci a donne in gravidanza o in allattamento senza conoscerne i potenziali rischi o la reale efficacia; il titolare dell’AIC deve però assicurarsi di aver fatto tutto il possibile per raccogliere le informazioni necessarie per migliorare il profilo rischio/beneficio del prodotto.