Bastano quattro giorni per apprendere tutto ciò che è utile sapere per fare di SafetyDrugs uno strumento di lavoro quotidiano. È il safety database sviluppato da Max Application per la gestione della farmacovigilanza. Quando un’azienda farmaceutica passa da un database obsoleto al nostro sistema, il training è la quarta fase di un percorso che inizia con una prima analisi , prosegue con un piano di conversione dei casi ICH R2 e attiva la validazione dell’intero processo. Per il training raccomandiamo almeno due giornate di affiancamento all’operatore presso la sede del cliente e le restanti suddivise in più sessioni di webinar.

Ecco come si svolgono le giornate di training.

Giorno 1

L’utente viene formato sulle logiche delle parametrizzazioni generali, dei login, dei menù, delle liste di valori, del dizionario dei prodotti e di quello MedDRA.
Si procede dunque con la creazione di un nuovo caso partendo dalla funzione della ricerca dei duplicati. Si prosegue inserendo le informazioni del caso nelle rispettive sezioni previste dalle ICH e lo si fa avanzare lungo tutto il workflow scelto. In tutto questo processo ci aiutano le funzioni automatiche di calcolo delle durate e quelle di creazione della matrice di correlazione e del narrative.
Si conclude la giornata con un approfondimento sui receiver del caso, sulla relativa funzione di calcolo delle deadlines e sui report, quali CIOMS, Audit Trail, Quality Check per il controllo di bontà del caso e il Cover Case, dove vengono riportati tutti i dati del passaggio di stato, commenti compresi.
Durante la giornata non mancheranno esercitazioni pratiche per tutti i partecipanti.

Giorno 2

Si conclude il capitolo sulla gestione del caso affrontando la creazione di file XML nel nuovo formato R3, la maschera di interrogazione dei casi presenti nel safety database e quella per la gestione delle attività quali le richieste di follow-up.
Si passa poi alla creazione di una nuova versione del caso stesso e alla relativa history.
Si conclude con la spiegazione della funzione automatica di aggiornamento dei termini MedDRA all’ultima versione in vigore.
A questo punto gli argomenti successivi saranno relativi agli import e agli export: vengono presentati il Converter (XML-HL7 e HL7-XML) ed il Selective Import, la funzione che permette di visualizzare i dati principali del caso, prima dell’importazione, al fine di poter selezionare e acquisire solo quelli reputati di competenza. Sarà esplicato anche il Message System, la funzione di messaggistica interna a SafetyDrugs per l’invio dei casi o dei report a una lista di receiver.

Giorno 3

La giornata è dedicata ai report, in particolare ai line listing ed alle summary tabulation che verranno inclusi nei PSUR e nei DSUR, alle SMQ ed infine alla reportistica di controllo relativa ai casi processati, sottomessi, inviati a partner, etc..
La formazione per l’utente operatore si conclude con esercitazioni a tutto campo per far luce su eventuali dubbi.

Giorno 4

L’ultima giornata di formazione è dedicata esclusivamente all’ utente amministratore, il quale oltre ad aver acquisito le competenze dello user operativo, verrà formato sulla parametrizzazione generale, sui parametri di ricerca dei duplicati, sui dizionari, le coding table, le tabelle dei prodotti e quelle dedicate agli studi clinici, sul Message System e l’Audit Trail.

A conclusione della formazione viene rilasciato il relativo Training Certificate a tutti i partecipanti.

Per i clienti che hanno sottoscritto il modulo di Business Intelligence è previsto un ulteriore giorno di formazione dedicato all’approfondimento dei vari dashboard per le analisi di dettaglio, compresa la Signal Detection.