A pochi mesi dal 26 maggio 2020, data di entrata in vigore del regolamento (UE) 2017/745 sui Dispositivi Medici, sorgono dubbi sulle reali possibilità di rispetto dei tempi previsti. Ecco quali sono le considerazioni emerse al 59° edizione del Simposio AFI tenutosi a Rimini dal 5 al 7 giugno.

Il nuovo regolamento porterà diversi cambiamenti, che interesseranno, oltre a vigilanza e sicurezza, anche la definizione di dispositivo medico, delle relative classi di rischio e dei prodotti borderline. Questi ultimi, così come dice il nome, non rientrano in uno specifico settore, risulta dunque complesso individuare quale sia la normativa di riferimento da applicare: possono essere applicate direttive sui farmaci, sui biocidi, sui cosmetici, sugli integratori o sui prodotti per la protezione individuale. Al fine di garantire una classificazione più coerente di questi prodotti, la nuova regolamentazione dispone che siano gli Stati Membri a decidere se un prodotto rientri o meno nell’ambito dell’applicazione MDR/IVDR. La Commissione Europea potrà attivarsi in merito ad un determinato prodotto non solo su input di uno Stato Membro, ma anche in via autonoma, sempre previo parere del Gruppo di coordinamento dei Dispositivi Medici.

Presso la Commissione Europea è stato inoltre istituito un gruppo di lavoro “Borderline and Classification medical devices expert group” al fine di discutere dei casi limite. Le decisioni prese verranno inserite in uno specifico Manuale, che non sarà legalmente vincolante, ma fungerà da guida.

I cambiamenti interessano anche gli Organismi Notificati che per poter valutare e (ri-)certificare la conformità dei dispositivi medici dovranno essere nuovamente designati. Questo processo richiede almeno 18 mesi.

Inoltre, il numero di prodotti per cui gli ON dovranno accreditarsi sarà più elevato in quanto i DM di classe I, come quelli a base di sostanze, saranno riclassificati a rischio superiore e cresceranno di conseguenza i dispositivi da sorvegliare ai quali se ne aggiungeranno oltre 35000 In Vitro.

La situazione si fa ancora più complicata con l’imminente Brexit, in quanto circa il 30-40% delle tecnologie mediche nell’UE sono certificate dagli ON del Regno Unito: il lavoro di questi pertanto dovrà essere acquisito dagli ON degli altri Stati EU.

Data la mole di cambiamenti da attuare e l’avvicinarsi dell’entrata in vigore del regolamento, sembrerebbe proprio che la data del 26 maggio 2020 difficilmente venga rispettata.