Il 26 maggio 2020 entrerà in vigore il regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici. Se ne è discusso al 59° Simposio AFI, l’evento italiano dedicato al settore farmaceutico, durante il workshop intitolato “Le nuove frontiere regolatorie dei dispositivi medici: come affrontarle in un contesto europeo ed internazionale”. Ecco cosa è emerso.

Uno degli obiettivi che si pone la nuova regolamentazione è garantire una più elevata sicurezza dei dispostivi medici. Viene richiesta una migliore valutazione clinica che al momento risulta carente: i produttori dovranno colmare le lacune e migliorare i processi di raccolta di dati clinici, soprattutto per i nuovi prodotti, per i quali non sarà più possibile utilizzare l’approccio di equivalenza, ma dovranno essere svolte le appropriate indagini cliniche.

Dovrà essere ottimizzata anche la sorveglianza post-marketing: sarà necessario un sistema attivo e sistematico che sia in grado di raccogliere e analizzare i dati relativi alla qualità, alle prestazioni e alla sicurezza del dispositivo.
A tal proposito avrà un ruolo fondamentale Eudamed, il nuovo web-database europeo per la sorveglianza del mercato dei dispositivi medici e dispositivi medici diagnostici in vitro. Questo fungerà da archivio centrale, da sistema per lo scambio di informazioni tra le Autorità Nazionali competenti e la Commissione Europea e da supporto per l’uniformità dell’applicazione delle nuove norme.
Verranno riportati dati riguardanti:
– il registro di fabbricanti, rappresentanti e dispositivi autorizzati
– i certificati rilasciati, modificati, integrati, sospesi, ritirati o rifiutati secondo le procedure stabilite
– la procedura di vigilanza su incidenti o quasi incidenti che si verificano durante l’uso del dispositivo medico.

La valutazione clinica dovrà diventare parte integrante delle procedure interne e sarà un passaggio cruciale nel processo di introduzione dei dispositivi sul mercato europeo, dovendo questi rispettare gli standard di sicurezza.