Molti sviluppatori di software hanno scelto di non adeguarsi alle modalità di scambio elettronico dei dati previste dalle nuove normative internazionali. In altri casi l’hanno fatto offrendo ai clienti soluzioni costose o complicate.

La conseguenza è che oggi molte aziende farmaceutiche e di servizi stanno valutando criticità e vantaggi del cambiare il vecchio software di gestione della farmacovigilanza con uno nativo ICH R3. Ogni cambiamento solleva dubbi legittimi e necessari approfondimenti. Comprendiamo lo stato d’animo di chi si ritrova a dover ripensare modalità consolidate. È innegabile la necessità di acquisire procedure talvolta molto differenti dalle precedenti. Il balzo è ancora più evidente laddove le farmaceutiche gestiscono la conservazione dei dati con fogli elettronici.

I potenziali clienti ci chiedono sempre quali sono i tempi necessari per adeguarsi alla nuova modalità operativa.
Così spieghiamo: in media ci vogliono poche settimane per migrare verso la nuova piattaforma, affrontare la validazione del software e della migrazione dei dati e formare il personale all’uso di SafetyDrugs, il software per la gestione della farmacovigilanza sviluppato da Max Application. Spesso la validazione è la variabile da cui dipendono le tempistiche complessive, con dilatazione dei tempi a volte fino a 4 mesi. Qualora le esigenze del committente lo richiedessero, e con la piena collaborazione fattiva tra le parti, si può arrivare ad una piena operatività anche in sole 3 settimane.

Cinque sono le fasi del passaggio al nuovo software.

1) Analisi iniziale del progetto. È il momento in cui ogni aspetto viene soppesato: al cliente viene descritto il percorso di integrazione e fornite tutte le informazioni necessarie per prepararsi al nuovo processo.

2) Messa a punto del piano di conversione. Analizziamo la struttura del database originario, software o foglio Excel, e mappiamo i campi in funzione della conversione dei dati verso il nuovo database.

3) Validazione del passaggio. La validazione di un sistema informatico, CSV – Computer system validation, è il processo che documenta la conformità del safety database ai requisiti definiti dalle linee guida di EMA e FDA. È una fase che ci vede al fianco del cliente nel fornirgli la competenza nell’esecuzione dei test.

4) Formazione. Servono in genere quattro giorni, di cui almeno due presso il cliente e i restanti in webinar, per formare gli utenti, fornendo le corrispondenti certificazioni a operatori e amministratori.

5) Go live. L’avvio del nuovo sistema proietta l’azienda nella dimensione ICH R3. I nuovi clienti beneficiano di un canale dedicato di assistenza online, attraverso un portale appositamente sviluppato per la gestione dei ticket. Le procedure di assistenza seguono standard di qualità certificati ISO:9001.