Di ritorno dal DIA Europe che si è tenuto dal 5 al 7 febbraio 2019 a Vienna, abbiamo riportato per voi l’intervento che ci ha più colpito tra quelli ascoltati, in quanto mette in guardia sui rischi in cui si può incorrere durante le attività ispettive.

Rory Littlebury, Pharmacovigilance Inspector di MHRA, ha raccontato i risultati delle sue esperienze ispettive durante la sessione dedicata alla farmacovigilanza “Il nuovo sistema EudraVigilance: un anno dopo”.
Dall’implementazione del nuovo EudraVigilance sono state riscontrate due grandi anomalie: over-reporting e under-reporting.

L’over-reporting è imputabile principalmente alla segnalazione di casi da articoli di letteratura relativi a un farmaco per cui l’azienda non ha ancora ottenuto l’AIC; alla sottomissione di casi contenenti solo l’outcome e al reporting di ICSR derivanti da fonte secondaria.

L’under-reporting è invece dovuto alla mancata sottomissione di casi non seri a EudraVigilance entro i 90 giorni richiesti dalle regolamentazioni e alla tendenza ad escludere il riconoscimento della proprietà del farmaco per i casi ottenuti da letteratura.
Inoltre dal 22 novembre 2017 sono state condotte 20 ispezioni GvP da parte dell’MHRA, da cui sono emerse le seguenti non conformità da parte delle aziende farmaceutiche:
– mancanza di procedure documentate che descrivano i processi di monitoraggio dei dati in EudraVigilance
– mancanza di accordi documentati che definiscano i criteri e le linee guida per la gestione della revisione degli eRMR quando esternalizzati a terze parti
– mancanza di documentazione a riprova delle avvenute revisioni trimestrali degli eRMR o della messa in atto delle decisioni verbalizzate durante le riunioni mensili del team di Safety.

A controbilanciare le anomalie riportate dall’ispettore britannico, l’intervento della Deputy EU QPPV di MSD UK, Margaret Walters, ha evidenziato che i benefici attesi dalla nuova implementazione di EudraVigilance, quali la semplificazione della sottomissione dei casi e della ricerca del segnale, sono stati, invece, vanificati dalla gigantesca mole di lavoro causata dallo screening dei numerosi casi scaricati. Ciò ha comportato un aumento del tempo e delle risorse impiegate, la revisione delle procedure interne e la crescente complessità nella gestione dei casi da letteratura, oltre all’aumento dei duplicati.

In un terzo intervento, Christiane Michel, Global Head Safety Signal Detection di Novartis, illustrando l’esperienza maturata dal confronto tra il loro database ed EVDAS per la gestione della ricerca del segnale, ha ammesso che anche per la multinazionale svizzera non sono poche le difficoltà e le sfide incontrate.