La preparazione dell’European Pharmacovigilance Congress 2018 di Milano, ci ha dato l’occasione per ascoltare interessanti dibattiti su diversi argomenti inerenti alla farmacovigilanza. Uno fra tutti che ci ha colpito in particolar modo è stato quello di Calin Lungu, EudraVigilance e XEVMPD Trainer for EMA e CEO di DDCS. Durante Il suo intervento, intitolato “EVDAS and Eudravigilance updates”, ha fornito preziose indicazioni pratiche riguardo la gestione dei casi.

Ecco 8 utili suggerimenti per evitare la creazione di duplicati:

  • non inviare acknowledgement di ICSR scaricati da EudraVigilance: gli acknowledgement devono essere inviati solo per casi fisicamente ricevuti in azienda
  • non rimandare casi a EudraVigilance di National Competent Authorities, a meno che non siano state ricevute ulteriori informazioni di rilievo
  • non ritrasmettere a EudraVigilance casi provenienti da altri MAH, anche se non si è d’accordo con il loro assessment
  • non rimandare a EudraVigilance MLM report, a meno che non si abbia contattato la fonte primaria e si abbiano ottenuto ulteriori informazioni
  • non trasmettere nullification per quei casi già sottomessi a EudraVigilance da altre organizzazioni
  • non rinviare a EudraVigilance casi scaricati in cui la reazione sospetta è stata aggiornata da “non grave” a “grave”
  • non ritrasmettere gli ICSR scaricati da EudraVigilance, a meno che l’organizzazione mittente non abbia ricevuto nuove informazioni dalla fonte primaria qualificata per la sottomissione dei follow-up
  • impostare una data di download che includa i 3 giorni precedenti all’ultima data disponibile, in quanto EudraVigilance entra in pausa dopo le 6 p.m. UK time e i casi contenenti errori riguardanti soprattutto il nome del farmaco devono intraprendere un percorso di ricodifica manuale che può durare anche 2-3 giorni

Per l’Italia è stato, inoltre, sottolineato che:

  • eventuali informazioni aggiuntive raccolte nel database di AIFA verranno incluse nel narrative del caso e saranno quindi disponibili in futuro anche in EudraVigilance. Evitare dunque di inviare a EudraVigilance follow-up contenenti queste informazioni
  • durante la trasmissione dei casi da AIFA ad EudraVigilance ci sono ancora alcuni dati che non si associano al formato ICH E2B (R2), per esempio errori terapeutici, luogo di vaccinazione, uso di altre sostanze come integratori alimentari. Queste informazioni sono rese disponibili localmente da AIFA per il download in modo che i MAH possano registrarle.

Per la Francia è utile sapere che:

  • l’ANSM ha annunciato che l’imputabilità francese è non più obbligatorio per i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, ma le GVP francesi lo richiedono.

In conclusione, durante la tavola rotonda in cui i MAH si sono confrontati sulle modalità di download e gestione dei duplicati, Calin è intervenuto su un punto che desta ancora grande apprensione e incertezza tra gli operatori: come calcolare il day zero. Il trainer di EMA ha chiarito che il day zero è un concetto non riconosciuto da EMA. La data da cui dovrebbe partire il conteggio delle deadlines per lo scambio dati è infatti oggetto di un accordo che le aziende farmaceutiche devono definire con una procedura operativa standard interna (SOP) e concordare attentamente con i partner (SDEA – Safety Data Exchange Agreement).